Estudio clínico de la inyección de TQB2223 combinada con la inyección de AK105 en el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado.

Criterios de inclusión:

• 18 a 75 años, un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 y una esperanza de vida ≥3 meses;
• Pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) confirmado mediante examen patológico de histología o citología o que cumplen los criterios de diagnóstico clínico de carcinoma hepatocelular según la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD) o las Guías de Diagnóstico y Tratamiento para el Cáncer Primario de Hígado (edición 2022) ;
• No haber recibido previamente ninguna inmunoterapia para el CHC avanzado;
• Sujetos con una estadificación de cáncer de hígado de China (CNLC) de etapa III [o estadificación clínica de cáncer de hígado de Barcelona (BCLC) de etapa C], o sujetos CNLC-II (BCLC-B) que no son adecuados para el tratamiento local (como cáncer de hígado quimioterapia y embolización arterial) y tratamiento quirúrgico, o no puede beneficiarse del tratamiento local y el tratamiento quirúrgico según lo determinen los investigadores;
• Clasificación de la función hepática de Child Pugh: Grado A o B (≤ 7 puntos)
• Sujetos con tumores malignos avanzados en los que fracasó el tratamiento estándar o carecieron de un tratamiento eficaz;
• Los órganos principales funcionan bien;
• El paciente, hombre o mujer, no tenía planes de quedar embarazada y acepta tomar voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas durante el estudio hasta al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Neoplasia maligna secundaria concurrente u otra neoplasia maligna sin evidencia de enfermedad dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis;
• Dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis, recibió tratamiento quirúrgico significativo, o con lesión traumática evidente o herida o fractura no cicatrizada de larga duración;
• Pacientes que experimentaron sangrado o eventos hemorrágicos ≥ nivel 3 de CTC AE dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis; Personas que hayan experimentado eventos de trombosis arterial/venosa dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis, como accidentes cerebrovasculares, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar; Se permite el tratamiento con heparina de bajo peso molecular y los fármacos antiplaquetarios están prohibidos durante todo el período del estudio;
• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal, como úlceras gástricas y duodenales activas, sangre oculta en heces positiva persistente y colitis ulcerosa en los 6 meses anteriores a la primera dosis; U otras condiciones determinadas por los investigadores que puedan causar hemorragia o perforación gastrointestinal;
• Pacientes con hipertensión portal y con alto riesgo de hemorragia considerados por los investigadores, o en los que se haya confirmado mediante gastroscopia que tienen signos rojos o varices esofágicas y gástricas graves.
• Personas con antecedentes de abuso de drogas psiquiátricas que no pueden dejar de fumar o tienen trastornos mentales;
• Personas que hayan recibido previamente o se estén preparando para someterse a un alotrasplante de médula ósea o un trasplante de órgano sólido dentro de los 6 meses;
• Historia de encefalopatía hepática;
• Historia de enfermedad intercurrente no controlada;
• Participantes que hayan participado en otros ensayos clínicos de medicamentos antitumorales y hayan usado otros medicamentos antitumorales en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
• Condiciones médicas concurrentes inestables o graves, según la evaluación de los investigadores, que aumentarían sustancialmente la relación riesgo-beneficio de participar en el estudio.