A TQB2223 injekció AK105 injekcióval kombinált klinikai vizsgálata az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma kezelésében.

Bevételi kritériumok:

• 18 és 75 év közöttiek, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van, és a várható élettartam ≥3 hónap;
• Hepatocelluláris karcinómás (HCC) betegek, akiket patológiás szövettani vagy citológiai vizsgálat igazolt, vagy megfelelnek az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) vagy a Diagnosis and Treatment Guidelines for Primary Liver Cancer (2022-es kiadás) szerinti hepatocelluláris karcinóma klinikai diagnosztikai kritériumainak ;
• Korábban nem részesült immunterápiában előrehaladott HCC miatt;
• stádiumú kínai májrák stádiumú (CNLC) [vagy C stádiumú májrák barcelonai klinikai stádiumú (BCLC)], vagy CNLC-II (BCLC-B) alanyok, akik nem alkalmasak helyi kezelésre (például májrák) artériás kemoterápia és embolizáció) és sebészeti kezelés, vagy nem részesülhet a vizsgálók által megállapított helyi kezelésből és sebészeti kezelésből;
• Child Pugh májfunkció osztályozása: A vagy B fokozat (≤ 7 pont)
• Előrehaladott rosszindulatú daganatban szenvedő alanyok, akiknél nem sikerült a standard kezelés vagy hiányzott a hatékony kezelés;
• A fő szervek jól működnek;
• Férfi vagy női beteg nem tervezte, hogy teherbe esik, és beleegyezett abba, hogy önként hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat során, legalább 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.

Kizárási kritériumok:

• Egyidejű másodlagos rosszindulatú daganat vagy más rosszindulatú daganat, amelynél nem mutatkozott betegség az első adagot megelőző 5 éven belül;
• az első adag beadását megelőző 28 napon belül jelentős sebészeti kezelésben részesült, vagy nyilvánvaló traumás sérüléssel vagy hosszan tartó be nem gyógyult sebgel vagy töréssel;
• Azok a betegek, akiknél bármilyen vérzés vagy vérzéses esemény ≥ CTC AE 3 szint volt az első adagot megelőző 4 héten belül; Olyan személyek, akiknél az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül artériás/vénás trombózisos események fordultak elő, például agyi érkatasztrófák, mélyvénás trombózis és tüdőembólia; Az alacsony molekulatömegű heparin kezelés megengedett, és a vérlemezke-ellenes szerek tilosak a teljes vizsgálati időszak alatt;
• Az anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri vérzés, például aktív gyomor- és nyombélfekély, tartósan pozitív okkult vér a székletben és fekélyes vastagbélgyulladás az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül; Vagy a vizsgálók által meghatározott egyéb állapotok, amelyek gyomor-bélrendszeri vérzést vagy perforációt okozhatnak;
• Portális hipertóniában szenvedő betegek, akiknél magas a vérzés kockázata, vagy akikről gasztroszkópiás vizsgálattal igazolták, hogy vörös jeleket vagy súlyos nyelőcső- és gyomorvarikózist észleltek.
• Olyan egyének, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai kábítószerrel való visszaélés szerepel, és akik nem képesek leszokni, vagy mentális zavaraik vannak;
• Olyan személyek, akik korábban allogén csontvelő- vagy szilárd szervátültetésen estek át, vagy arra készülnek 6 hónapon belül;
• Hepatikus encephalopathia anamnézisében;
• Az anamnézisben előforduló, kontrollálatlan interkurrens betegség;
• Azok a résztvevők, akik részt vettek a daganatellenes gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb klinikai vizsgálatokban, és az első adag beadását megelőző 4 héten belül más vizsgálati daganatellenes szereket használtak;
• A vizsgálók értékelése szerint instabil vagy súlyos egyidejű egészségügyi állapotok, amelyek jelentősen növelnék a vizsgálatban való részvétel kockázat-haszon arányát.