Klinische studie van TQB2223-injectie gecombineerd met AK105-injectie bij de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom.

Inclusiecriteria:

• 18 tot 75 jaar oud, een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1, en een levensverwachting ≥3 maanden;
• Patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) bevestigd door pathologisch histologisch of cytologisch onderzoek of die voldoen aan de klinische diagnostische criteria voor hepatocellulair carcinoom volgens de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) of de Diagnosis and Treatment Guidelines for Primary Liver Cancer (editie 2022) ;
• U heeft niet eerder immunotherapie voor gevorderde HCC ontvangen;
• Proefpersonen met een Chinese leverkankerstadium (CNLC) van stadium III [of Barcelona klinische stadiëring van leverkanker (BCLC) van stadium C], of CNLC-II (BCLC-B) proefpersonen die niet geschikt zijn voor lokale behandeling (zoals leverkanker). slagaderchemotherapie en embolisatie) en chirurgische behandeling, of kunnen geen baat hebben bij lokale behandeling en chirurgische behandeling zoals bepaald door de onderzoekers;
• Beoordeling van de leverfunctie van Child Pugh: Graad A of B (≤ 7 punten)
• Proefpersonen met gevorderde kwaadaardige tumoren bij wie de standaardbehandeling faalde of die geen effectieve behandeling hadden;
• De belangrijkste organen functioneren goed;
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten hadden geen plannen om zwanger te worden en stemden ermee in om vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige secundaire maligniteit of andere maligniteit zonder tekenen van ziekte binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis;
• Binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een significante chirurgische behandeling heeft ondergaan, of met duidelijk traumatisch letsel of langdurig niet-genezen wond of breuk;
• Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis een bloeding of bloedingsgebeurtenis ≥ CTC AE-niveau 3 hebben ervaren; Personen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis arteriële/veneuze trombose hebben ervaren, zoals cerebrovasculaire accidenten, diepe veneuze trombose en longembolie; Behandeling met laagmoleculaire heparine is toegestaan ​​en bloedplaatjesaggregatieremmers zijn gedurende de gehele onderzoeksperiode verboden;
• Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen zoals actieve maag- en twaalfvingerige darmzweren, aanhoudend positief fecaal occult bloed en colitis ulcerosa binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis; Of andere door onderzoekers vastgestelde aandoeningen die gastro-intestinale bloedingen of perforaties kunnen veroorzaken;
• Patiënten met portale hypertensie en een hoog risico op bloedingen, die volgens de onderzoekers, of waarvan door gastroscopie is bevestigd, rode tekenen of ernstige spataderen in de slokdarm en de maag hebben.
• Personen met een voorgeschiedenis van psychiatrisch drugsmisbruik die niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben;
• Personen die eerder een allogene beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie binnen 6 maanden hebben ondergaan of zich daarop voorbereiden;
• Geschiedenis van hepatische encefalopathie;
• Geschiedenis van ongecontroleerde bijkomende ziekten;
• Deelnemers die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met antitumormedicijnen en binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis andere experimentele antitumormedicijnen hebben gebruikt;
• Instabiele of ernstige gelijktijdige medische aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoekers, die de risico-batenverhouding van deelname aan het onderzoek aanzienlijk zouden vergroten.