Klinisk undersøgelse af TQB2223-injektion kombineret med AK105-injektion til behandling af avanceret hepatocellulært karcinom.

Inklusionskriterier:

• 18 til 75 år gammel, en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 og forventet levetid ≥3 måneder;
• Hepatocellulært karcinom (HCC)-patienter bekræftet ved patologisk histologisk eller cytologisk undersøgelse eller opfylder de kliniske diagnostiske kriterier for hepatocellulært karcinom i henhold til American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) eller Diagnosis and Treatment Guidelines for Primary Liver Cancer (2022-udgaven) ;
• Har ikke tidligere modtaget immunterapi mod fremskreden HCC;
• Forsøgspersoner med en kinesisk leverkræftstadieinddeling (CNLC) i stadium III [eller Barcelona klinisk stadieinddeling af levercancer (BCLC) i stadium C], eller CNLC-II (BCLC-B), som ikke er egnede til lokal behandling (såsom leverkræft arterie kemoterapi og embolisering) og kirurgisk behandling, eller ikke kan drage fordel af lokal behandling og kirurgisk behandling som bestemt af efterforskerne;
• Child Pugh leverfunktionsgradering: Grad A eller B (≤ 7 point)
• Forsøgspersoner med fremskredne maligne tumorer, som fejlede standardbehandling eller manglede effektiv behandling;
• Hovedorganerne fungerer godt;
• Mandlig eller kvindelig patient havde ingen planer om at blive gravid og accepterede frivilligt at tage effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen til mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig sekundær malignitet eller anden malignitet uden tegn på sygdom inden for 5 år før den første dosis;
• Modtog inden for 28 dage før den første dosis betydelig kirurgisk behandling eller med tydelig traumatisk skade eller langvarig uhelet sår eller fraktur;
• Patienter, der oplevede nogen form for blødning eller blødningshændelser ≥ CTC AE niveau 3 inden for 4 uger før den første dosis; Personer, der har oplevet arterielle/venøse trombosehændelser inden for 6 måneder før den første dosis, såsom cerebrovaskulære ulykker, dyb venetrombose og lungeemboli; Heparinbehandling med lav molekylvægt er tilladt, og blodpladehæmmende lægemidler er forbudt i hele undersøgelsesperioden;
• En historie med gastrointestinal blødning såsom aktive mavesår og duodenalsår, vedvarende positivt fækalt okkult blod og ulcerøs colitis inden for 6 måneder før den første dosis; Eller andre tilstande bestemt af efterforskere, der kan forårsage gastrointestinal blødning eller perforation;
• Patienter med portal hypertension og med høj risiko for blødning, som undersøgerne vurderer, eller er blevet bekræftet ved gastroskopi for at have røde tegn eller alvorlige esophageal og gastriske åreknuder.
• Personer med en historie med psykiatrisk stofmisbrug, som ikke er i stand til at holde op eller har psykiske lidelser;
• Personer, der tidligere har modtaget eller forbereder sig på at gennemgå allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation inden for 6 måneder;
• Anamnese med hepatisk encefalopati;
• Anamnese med ukontrolleret interkurrent sygdom;
• Deltagere, der har deltaget i andre kliniske forsøg med anti-tumor-lægemidler og brugt andre forsøgs-anti-tumor-lægemidler inden for 4 uger før den første dosis;
• Ustabile eller alvorlige samtidige medicinske tilstande, som vurderet af efterforskerne, der ville øge risiko-benefit-forholdet væsentligt ved at deltage i undersøgelsen.