Klinische Studie zur TQB2223-Injektion in Kombination mit AK105-Injektion bei der Behandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom.

Einschlusskriterien:

• 18 bis 75 Jahre alt, ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 und eine Lebenserwartung ≥3 Monate;
• Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die durch eine pathologische histologische oder zytologische Untersuchung bestätigt wurden oder die klinischen Diagnosekriterien für hepatozelluläres Karzinom gemäß der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) oder den Diagnosis and Treatment Guidelines for Primary Liver Cancer (Ausgabe 2022) erfüllen. ;
• Sie haben zuvor keine Immuntherapie gegen fortgeschrittenes HCC erhalten;
• Probanden mit einem China-Leberkrebsstadium (CNLC) im Stadium III [oder einem Barcelona-Klinikstadium von Leberkrebs (BCLC) im Stadium C] oder Probanden mit CNLC-II (BCLC-B), die nicht für eine lokale Behandlung geeignet sind (z. B. Leberkrebs). Arterien-Chemotherapie und -Embolisation) und chirurgischer Behandlung behandelt werden oder nicht von einer lokalen Behandlung und chirurgischen Behandlung profitieren können, wie von den Prüfärzten festgelegt;
• Einstufung der Child-Pugh-Leberfunktion: Note A oder B (≤ 7 Punkte)
• Probanden mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren, bei denen die Standardbehandlung versagt hat oder bei denen eine wirksame Behandlung fehlte;
• Die Hauptorgane funktionieren gut;
• Männliche oder weibliche Patientinnen hatten keine Pläne, schwanger zu werden, und stimmten zu, während der Studie und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitiges sekundäres Malignom oder anderes Malignom ohne Anzeichen einer Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis;
• Innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis eine erhebliche chirurgische Behandlung erhalten haben oder eine offensichtliche traumatische Verletzung oder eine langfristig nicht verheilte Wunde oder Fraktur aufweist;
• Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis Blutungen oder Blutungsereignisse ≥ CTC AE Level 3 auftraten; Personen, bei denen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis arterielle/venöse Thrombosen aufgetreten sind, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle, tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien; Die Behandlung mit Heparin mit niedrigem Molekulargewicht ist zulässig und Thrombozytenaggregationshemmer sind während des gesamten Studienzeitraums verboten.
• Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen wie aktiven Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, anhaltend positivem okkultem Blut im Stuhl und Colitis ulcerosa innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis; Oder andere von den Forschern festgestellte Zustände, die zu Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen führen können;
• Patienten mit portaler Hypertonie und einem hohen Blutungsrisiko, das von den Prüfärzten in Betracht gezogen wurde oder bei denen durch Magenspiegelung rote Zeichen oder schwere Ösophagus- und Magenkrampfadern bestätigt wurden.
• Personen mit psychiatrischem Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören oder an psychischen Störungen leiden;
• Personen, die zuvor eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine Transplantation solider Organe innerhalb von 6 Monaten erhalten haben oder sich darauf vorbereiten;
• Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie;
• Vorgeschichte unkontrollierter interkurrenter Erkrankungen;
• Teilnehmer, die an anderen klinischen Studien zu Antitumormedikamenten teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis andere Antitumormedikamente in der Prüfphase eingenommen haben;
• Instabile oder schwerwiegende Begleiterkrankungen nach Einschätzung der Prüfärzte, die das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen würden.