진행성 간세포암종 치료에서 TQB2223 주사와 AK105 주사 병용에 대한 임상 연구.

포함 기준:

• 18~75세, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0~1, 기대 수명 ≥3개월
• 병리학적 조직학 또는 세포학 검사를 통해 확인되거나 미국 간질환 연구 협회(AASLD) 또는 원발성 간암에 대한 진단 및 치료 지침(2022년판)에 따른 간세포암종에 대한 임상 진단 기준을 충족하는 간세포암종(HCC) 환자 ;
• 이전에 진행성 간세포암종에 대한 면역요법을 받은 적이 없습니다.
• 중국 간암 병기(CNLC)가 III기[또는 바르셀로나 간암 임상 병기(BCLC) C기]인 피험자 또는 국소 치료(예: 간암 치료에 적합하지 않은 CNLC-II(BCLC-B)) 피험자 동맥 화학요법 및 색전술) 및 외과적 치료를 시행하거나 연구자가 결정한 대로 국소 치료 및 외과적 치료로 이익을 얻을 수 없는 경우
• Child Pugh 간 기능 등급: A 등급 또는 B 등급(7점 이하)
• 표준 치료에 실패했거나 효과적인 치료가 부족한 진행성 악성 종양이 있는 피험자
• 주요 기관은 잘 기능합니다.
• 남성 또는 여성 환자는 임신할 계획이 없었고 연구 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

• 첫 번째 투여 전 5년 이내에 질병의 증거가 없는 동시 이차 악성종양 또는 기타 악성종양;
• 첫 번째 투여 전 28일 이내에 상당한 외과적 치료를 받았거나, 명백한 외상성 부상 또는 장기간 치유되지 않은 상처 또는 골절이 있는 경우.
• 첫 번째 투여 전 4주 이내에 출혈 또는 출혈 사건 ≥ CTC AE 레벨 3을 경험한 환자; 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 심부정맥 혈전증, 폐색전증 등 동맥/정맥 혈전증을 경험한 자. 저분자량 ​​헤파린 치료는 허용되며, 항혈소판제는 전체 연구 기간 동안 금지됩니다.
• 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 활동성 위궤양 및 십이지장 궤양, 지속적인 양성 대변 잠혈, 궤양성 대장염 등의 위장관 출혈 병력이 있는 경우 또는 연구자가 위장 출혈이나 천공을 일으킬 수 있다고 판단한 기타 상태;
• 문맥압항진증이 있고 출혈 위험이 높은 환자로 연구자가 고려하거나 위내시경을 통해 붉은 징후 또는 심한 식도 및 위정맥류가 확인된 환자.
• 정신과 약물 남용 이력이 있으나 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 개인
• 이전에 6개월 이내에 동종골수이식 또는 고형장기이식을 받았거나 받을 예정인 자.
• 간성뇌증의 병력;
• 조절되지 않는 병발성 질환의 병력
• 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 항종양제 임상시험에 참여하고 다른 시험용 항종양제를 사용한 적이 있는 참가자
• 조사자가 평가한 바와 같이, 연구 참여의 위험-이익 비율을 실질적으로 증가시킬 수 있는 불안정하거나 심각한 동시 의학적 상태.