Studio clinico sull'iniezione TQB2223 combinata con l'iniezione AK105 nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato.

Criterio di inclusione:

• Da 18 a 75 anni, performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 e aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
• Pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) confermato mediante esame istologico o citologico o che soddisfano i criteri diagnostici clinici per il carcinoma epatocellulare secondo l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) o le Linee guida per la diagnosi e il trattamento del cancro epatocellulare primario (edizione 2022) ;
• Non aver ricevuto in precedenza alcuna immunoterapia per l'HCC avanzato;
• Soggetti con stadiazione cinese del cancro al fegato (CNLC) di stadio III [o stadiazione clinica del cancro al fegato di Barcellona (BCLC) di stadio C], o soggetti CNLC-II (BCLC-B) che non sono idonei al trattamento locale (come quelli epatici chemioterapia ed embolizzazione delle arterie) e trattamento chirurgico, oppure non possono trarre beneficio dal trattamento locale e dal trattamento chirurgico come stabilito dagli sperimentatori;
• Valutazione della funzionalità epatica di Child Pugh: Grado A o B (≤ 7 punti)
• Soggetti con tumori maligni in stadio avanzato che non hanno risposto al trattamento standard o che non hanno avuto un trattamento efficace;
• Gli organi principali funzionano bene;
• Il paziente di sesso maschile o femminile non aveva intenzione di iniziare una gravidanza e ha accettato di adottare volontariamente misure contraccettive efficaci durante lo studio fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Concomitanza di tumori maligni secondari o altri tumori maligni senza evidenza di malattia nei 5 anni precedenti la prima dose;
• Nei 28 giorni precedenti la prima dose, hanno ricevuto un trattamento chirurgico significativo o hanno subito lesioni traumatiche evidenti o ferite o fratture non cicatrizzate a lungo termine;
• Pazienti che hanno manifestato sanguinamento o eventi di sanguinamento ≥ livello CTC AE 3 entro 4 settimane prima della prima dose; Soggetti che hanno manifestato eventi di trombosi arteriosa/venosa nei 6 mesi precedenti la prima dose, come accidenti cerebrovascolari, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare; È consentito il trattamento con eparina a basso peso molecolare e sono vietati i farmaci antiaggreganti piastrinici durante l'intero periodo dello studio;
• Una storia di sanguinamento gastrointestinale come ulcere gastriche e duodenali attive, sangue occulto fecale positivo persistente e colite ulcerosa entro 6 mesi prima della prima dose; O altre condizioni determinate dagli investigatori che possono causare sanguinamento o perforazione gastrointestinale;
• Pazienti con ipertensione portale e ad alto rischio di sanguinamento considerati dagli investigatori o nei quali è stata confermata mediante gastroscopia la presenza di segni rossi o gravi vene varicose esofagee e gastriche.
• Individui con una storia di abuso di psicofarmaci che non sono in grado di smettere o che soffrono di disturbi mentali;
• Individui che hanno precedentemente ricevuto o si preparano a sottoporsi a trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organo solido entro 6 mesi;
• Storia di encefalopatia epatica;
• Storia di malattie intercorrenti incontrollate;
• Partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici su farmaci antitumorali e hanno utilizzato altri farmaci antitumorali sperimentali nelle 4 settimane precedenti la prima dose;
• Condizioni mediche concomitanti instabili o gravi, secondo la valutazione degli investigatori, che aumenterebbero sostanzialmente il rapporto rischio-beneficio della partecipazione allo studio.