Étude clinique de l'injection de TQB2223 associée à l'injection d'AK105 dans le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé.

Critère d'intégration:

• 18 à 75 ans, un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 et une espérance de vie ≥ 3 mois ;
• Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) confirmé par un examen histologique ou cytologique pathologique ou répondant aux critères de diagnostic clinique du carcinome hépatocellulaire selon l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) ou les directives de diagnostic et de traitement du cancer primitif du foie (édition 2022) ;
• N'avoir reçu aucune immunothérapie pour un CHC avancé auparavant ;
• Sujets présentant un stade chinois du cancer du foie (CNLC) de stade III [ou un stade clinique de Barcelone du cancer du foie (BCLC) de stade C], ou des sujets CNLC-II (BCLC-B) qui ne conviennent pas à un traitement local (tel qu'un traitement hépatique). chimiothérapie artérielle et embolisation) et traitement chirurgical, ou ne peut pas bénéficier d'un traitement local et d'un traitement chirurgical tel que déterminé par les enquêteurs ;
• Classement de la fonction hépatique de Child Pugh : Grade A ou B (≤ 7 points)
• Sujets atteints de tumeurs malignes avancées qui ont échoué au traitement standard ou qui n'ont pas eu de traitement efficace ;
• Les principaux organes fonctionnent bien ;
• La patiente, homme ou femme, n'avait pas l'intention de devenir enceinte et acceptait de prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces pendant l'étude jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Tumeur maligne secondaire concomitante ou autre tumeur maligne sans signe de maladie dans les 5 ans précédant la première dose ;
• Dans les 28 jours précédant la première dose, a reçu un traitement chirurgical important, ou présente une blessure traumatique évidente ou une plaie ou une fracture non cicatrisée à long terme ;
• Patients ayant présenté des saignements ou des événements hémorragiques ≥ niveau CTC AE 3 dans les 4 semaines précédant la première dose ; Les personnes ayant présenté des événements de thrombose artérielle/veineuse dans les 6 mois précédant la première dose, tels qu'un accident vasculaire cérébral, une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire ; Le traitement à l'héparine de bas poids moléculaire est autorisé et les médicaments antiplaquettaires sont interdits pendant toute la période d'étude ;
• Des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale tels qu'ulcères gastriques et duodénaux actifs, sang occulte fécal positif persistant et colite ulcéreuse dans les 6 mois précédant la première dose ; Ou d'autres conditions déterminées par les enquêteurs pouvant provoquer des saignements ou des perforations gastro-intestinales ;
• Patients souffrant d'hypertension portale et présentant un risque élevé de saignement considéré par les enquêteurs, ou qui ont été confirmés par gastroscopie comme présentant des signes rouges ou des varices œsophagiennes et gastriques sévères.
• Les personnes ayant des antécédents d'abus de drogues psychiatriques qui sont incapables d'arrêter de fumer ou souffrent de troubles mentaux ;
• Les personnes qui ont déjà reçu ou se préparent à subir une allogreffe de moelle osseuse ou une greffe d'organe solide dans les 6 mois ;
• Antécédents d'encéphalopathie hépatique ;
• Antécédents de maladie intercurrente incontrôlée ;
• Les participants qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments antitumoraux et ont utilisé d'autres médicaments antitumoraux expérimentaux dans les 4 semaines précédant la première dose ;
• Conditions médicales concomitantes instables ou graves, telles qu'évaluées par les enquêteurs, qui augmenteraient considérablement le rapport risque-bénéfice de la participation à l'étude.