TQB2223注射液联合AK105注射液治疗晚期肝细胞癌的临床研究。
2025年11月18日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
TQB2223注射液联合Penpulimab注射液治疗晚期肝细胞癌有效性和安全性的Ib期临床研究
TQB2223 是一种重组、全人源抗体，可与淋巴细胞激活基因 3 (LAG-3) 结合并阻断 LAG-3/主要组织相容性复合体 II 类 (MHC-II) 相互作用，从而增加 T 细胞增殖和细胞因子生产。
这是一项Ib期研究，旨在评估TQB2223注射液联合AK105注射液治疗晚期肝细胞癌的安全性、耐受性和免疫原性特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Provincial Tumor Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410031
- Hunan Provincial Tumor Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至75岁，东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态为0至1，预期寿命≥3个月；
- 经病理组织学或细胞学检查确诊或符合美国肝病研究协会（AASLD）或《原发性肝癌诊治指南（2022年版）》肝细胞癌临床诊断标准的肝细胞癌（HCC）患者;
- 既往未接受过任何针对晚期 HCC 的免疫治疗；
- 中国肝癌分期（CNLC）Ⅲ期[或巴塞罗那肝癌临床分期（BCLC）C期]的受试者，或CNLC-II（BCLC-B）不适合局部治疗的受试者（如肝癌动脉化疗和栓塞）和手术治疗，或经研究者确定不能从局部治疗和手术治疗中获益；
- Child Pugh肝功能分级：A级或B级（≤7分）
- 经规范治疗失败或缺乏有效治疗的晚期恶性肿瘤受试者；
- 主要器官功能良好；
- 男性或女性患者没有怀孕计划，并同意在研究期间至最后一次服用研究药物后至少6个月内自愿采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 首次给药前 5 年内并发继发性恶性肿瘤或无疾病证据的其他恶性肿瘤；
- 首次给药前28天内，接受过重大手术治疗，或有明显外伤或长期未愈合的伤口或骨折；
- 首次给药前4周内经历过任何出血或出血事件≥CTC AE 3级的患者；首次给药前6个月内经历过动/静脉血栓事件的个体，如脑血管意外、深静脉血栓、肺栓塞；允许低分子肝素治疗，整个研究期间禁止使用抗血小板药物；
- 首次用药前6个月内有活动性胃、十二指肠溃疡、持续粪便潜血阳性、溃疡性结肠炎等消化道出血史；或研究者确定的其他可能导致消化道出血或穿孔的情况；
- 研究者认为存在门脉高压且出血风险高的患者，或经胃镜检查证实有红色体征或严重食管胃静脉曲张的患者。
- 有精神科药物滥用史且无法戒除或患有精神障碍的个人；
- 6个月内曾接受或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植的个人；
- 有肝性脑病病史；
- 未控制的并发疾病史；
- 首次给药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验并使用过其他在研抗肿瘤药物的受试者；
- 根据研究人员的评估，不稳定或严重的并发医疗状况将大大增加参与研究的风险收益比。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TQB2223注射液+AK105注射液
TQB2223注射液联合AK105（Penpulimab）注射液，每三周一次。
21天为一个治疗周期。
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TQB2223 是一种抗淋巴细胞激活基因 3 (LAG-3) 抗体。
Penpulimab注射液是一种抗程序性死亡1（PD-1）抗体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期，评估时间最长为 100 周。
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根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 和实体瘤免疫改良疗效评估标准 (iRECIST) 评估的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 受试者的百分比。
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从第一次给药日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期，评估时间最长为 100 周。
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从第一次给药日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期，评估长达 100 周
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从首次服用 TQB2223 到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡的时间。
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从第一次给药日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期，评估长达 100 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：从第一次给药日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期，评估长达 100 周
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从第一次治疗到因任何原因死亡的时间。
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从第一次给药日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期，评估长达 100 周
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从第一次给药日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期，评估长达 100 周
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完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的受试者比例。
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从第一次给药日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期，评估长达 100 周
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次给药日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期，评估长达 100 周
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从首次记录的反应到记录的疾病进展或死亡的时间。
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从第一次给药日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期，评估长达 100 周
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发生不良事件 (AE) 和/或严重不良事件 (SAE) 的患者数量
大体时间：从知情同意时起至最后一次服药后 28 天
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通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 进行评估
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从知情同意时起至最后一次服药后 28 天
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免疫原性
大体时间：第 1、2、4、8 个周期给药前 1 小时内。最后一次服药后 30 和 90 天。 21天为一个治疗周期。
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给药后抗药物抗体（ADA）的出现
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第 1、2、4、8 个周期给药前 1 小时内。最后一次服药后 30 和 90 天。 21天为一个治疗周期。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月30日
初级完成 (实际的)
2025年11月3日
研究完成 (实际的)
2025年11月3日
研究注册日期
首次提交
2024年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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