Kliininen tutkimus TQB2223-injektiosta yhdistettynä AK105-injektioon pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa.

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–75-vuotiaat, East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0–1 ja elinajanodote ≥3 kuukautta;
• Maksasyövän (HCC) potilaat, jotka on vahvistettu patologisella histologisella tai sytologisella tutkimuksella tai jotka täyttävät hepatosellulaarisen karsinooman kliiniset diagnostiset kriteerit American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) tai Primary Liver Cancerin diagnoosi- ja hoitoohjeiden (2022 painos) mukaan ;
• eivät ole aiemmin saaneet immunoterapiaa edenneen HCC:n vuoksi;
• Potilaat, joilla on vaiheen III Kiinan maksasyövän staging (CNLC) [tai C-vaiheen maksasyövän Barcelonan kliininen staging (BCLC)] tai CNLC-II (BCLC-B) -potilaat, jotka eivät sovellu paikalliseen hoitoon (kuten maksasyöpään) valtimoiden kemoterapia ja embolisaatio) ja kirurginen hoito tai eivät voi hyötyä paikallisesta hoidosta ja kirurgisesta hoidosta tutkijoiden päättämänä;
• Child Pughin maksan toimintaluokitus: luokka A tai B (≤ 7 pistettä)
• Koehenkilöt, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia, jotka epäonnistuivat normaalihoidossa tai joilla ei ollut tehokasta hoitoa;
• Pääelimet toimivat hyvin;
• Mies- tai naispotilaalla ei ollut suunnitelmia tulla raskaaksi ja hän suostui vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen aikana vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Samanaikainen sekundaarinen pahanlaatuinen kasvain tai muu pahanlaatuinen kasvain ilman merkkejä sairaudesta 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta;
• 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, saanut merkittävää kirurgista hoitoa tai hänellä on ilmeinen traumaattinen vamma tai pitkäkestoinen parantumaton haava tai murtuma;
• Potilaat, joilla on ollut verenvuotoa tai verenvuototapahtumia ≥ CTC AE -taso 3 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta; Henkilöt, joilla on ollut valtimo-/laskimotromboositapahtumia 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta, kuten aivoverenkiertohäiriöt, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia; Pienen molekyylipainon hepariinihoito on sallittu ja verihiutaleiden vastaiset lääkkeet kielletty koko tutkimusajan;
• Sinulla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa, kuten aktiiviset maha- ja pohjukaissuolihaavat, jatkuva positiivinen piilevä veri ulosteessa ja haavainen paksusuolitulehdus 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta; Tai muut tutkijoiden määrittämät sairaudet, jotka voivat aiheuttaa maha-suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota;
• Potilaat, joilla on portaalihypertensio ja joilla on korkea verenvuotoriski, tutkijat ovat arvioineet tai joilla gastroskopialla on varmistettu punaisia ​​oireita tai vakavia ruokatorven ja mahalaukun suonikohjuja.
• Henkilöt, joilla on ollut psykiatristen huumeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty lopettamaan lopettamista tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;
• Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet allogeenisen luuytimen tai kiinteän elimen siirtoa tai valmistautuvat siihen 6 kuukauden sisällä;
• Maksan enkefalopatian historia;
• Aiempi hallitsematon väliaikainen sairaus;
• Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muihin kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin ja käyttäneet muita tutkittavia kasvainlääkkeitä 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta;
• Tutkijoiden arvion mukaan epävakaat tai vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka lisäisivät merkittävästi tutkimukseen osallistumisen riski-hyötysuhdetta.