Клиническое исследование инъекции TQB2223 в сочетании с инъекцией AK105 при лечении распространенной гепатоцеллюлярной карциномы.

Критерии включения:

• от 18 до 75 лет, статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 и ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев;
• Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), подтвержденные патологоанатомическим гистологическим или цитологическим исследованием или отвечающие клиническим диагностическим критериям гепатоцеллюлярной карциномы в соответствии с Американской ассоциацией по изучению заболеваний печени (AASLD) или Руководством по диагностике и лечению первичного рака печени (издание 2022 г.) ;
• Ранее не получали иммунотерапию по поводу распространенного ГЦК;
• Субъекты с китайской стадией рака печени (CNLC) стадии III [или Барселонской клинической стадией рака печени (BCLC) стадии C] или субъектами с CNLC-II (BCLC-B), которым не подходит местное лечение (например, печеночная недостаточность). химиотерапия и эмболизация артерий) и хирургическое лечение или не могут получить пользу от местного лечения и хирургического лечения, как установлено исследователями;
• Оценка функции печени по Чайлд-Пью: степень A или B (≤ 7 баллов)
• Субъекты с запущенными злокачественными опухолями, у которых стандартное лечение не помогло или не было эффективного лечения;
• Основные органы функционируют хорошо;
• Пациент мужского или женского пола не планировал забеременеть и согласился добровольно принимать эффективные меры контрацепции во время исследования, по крайней мере, через 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Сопутствующее вторичное злокачественное новообразование или другое злокачественное новообразование без признаков заболевания в течение 5 лет до приема первой дозы;
• В течение 28 дней до приема первой дозы, получивших значительное хирургическое лечение, или при явной травматической травме или длительно незаживающей ране или переломе;
• Пациенты, у которых возникло кровотечение или кровотечение ≥ уровня CTC AE 3 в течение 4 недель до приема первой дозы; Лица, у которых в течение 6 месяцев до приема первой дозы наблюдались случаи артериального/венозного тромбоза, такие как нарушения мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии; Разрешено лечение низкомолекулярным гепарином, а антиагреганты запрещены на протяжении всего периода исследования;
• Желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, такие как активная язва желудка и двенадцатиперстной кишки, постоянный положительный результат в кале на скрытую кровь и язвенный колит в течение 6 месяцев до приема первой дозы; Или другие состояния, определенные исследователями, которые могут вызвать желудочно-кишечное кровотечение или перфорацию;
• Пациенты с портальной гипертензией и высоким риском кровотечения, по мнению исследователей или у которых с помощью гастроскопии были подтверждены красные признаки или тяжелое варикозное расширение вен пищевода и желудка.
• Лица, в анамнезе злоупотреблявшие психиатрическими наркотиками, которые не могут бросить курить или страдают психическими расстройствами;
• Лица, ранее получившие или готовящиеся к проведению аллогенной трансплантации костного мозга или трансплантации паренхиматозных органов в течение 6 месяцев;
• История печеночной энцефалопатии;
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание в анамнезе;
• Участники, которые участвовали в других клинических исследованиях противоопухолевых препаратов и использовали другие исследуемые противоопухолевые препараты в течение 4 недель до первой дозы;
• Нестабильные или серьезные сопутствующие заболевания, по оценке исследователей, которые могут существенно увеличить соотношение риска и пользы от участия в исследовании.