運動ニューロン疾患における非侵襲性の脊髄、皮質、感覚運動バイオマーカー
運動ニューロン疾患における脊髄および皮質経路の機能不全および感覚運動障害の新規な非侵襲性電気生理学的バイオマーカーの開発
調査の概要
状態
詳細な説明
背景：
運動ニューロン疾患 (MND) または筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の患者ごとに、変性の発症と速度には大きなばらつきがあります。 この変動には、疾患の進行に応じて臨床サブタイプを正確に分類し、確実に追跡するバイオマーカーが必要です。 変性は脳と脊髄で起こりますが、脊髄の位置が独特であるため、脊髄機能の非侵襲的診断は依然として非常に困難です。 位置感覚と運動のための神経信号を伝達および処理する複雑な脊髄および皮質回路の破壊は、ALS 患者の神経生理学的プロファイリングでは十分に捕捉されていません。
標的：
ALSにおける運動、脳感覚、脊髄ネットワークの間の機能障害を調査するための非侵襲的技術を開発、テスト、採用する。 このプロジェクトでは、脳と脊髄のネットワーク間の正常または異常な通信を調査して明らかにするために、末梢刺激 (振動、電気神経刺激) を使用することによる皮質 - 脊髄ネットワークの電気活動を検討します。 健常対照と比較して、ALS患者における新たな神経生理学的特徴が明らかになることが期待されている。
研究デザインとデータ分析:
高密度EEGおよび高密度筋電図検査（EMG）と連携して、表面電極が標的領域に取り付けられます。 電気活動の根底にあるソースの物理的および数学的モデル (ソースの位置特定) は、安静時、作業中、非侵襲性末梢神経刺激 (PNS) および TMS を使用して実行されます。 別のパラダイムは、一次運動野 (M1) と体性感覚皮質 (S1) の間の感覚運動伝達を強化します。 穏やかな振動 (5N/< 500 グラム) が手首および/または上腕二頭筋の腱に経皮的に適用されます。 非侵襲的な末梢神経刺激と組み合わせた振動は、脊髄の運動ニューロンの固有興奮性に一時的な変化（最大 30 秒）を引き起こします。 表面EMGは、脊髄レベルで変化したMN活動を捕捉し、皮質ネットワーク(S1-M1)における予想される増強された通信は、接続性分析を通じてEEGで捕捉されます。 振動/神経刺激と組み合わせた非侵襲性経頭蓋磁気刺激は、脊髄運動ニューロンの固有興奮性の変化に対する上位運動ニューロンの影響を調査するために記録されます。
データ収集：
EXG-EEG-EMG および TMS/末梢刺激の記録は、128 個の活性焼結 Ag-AgCl 電極とヘッドキャップを備えた BioSemi® ActiveTwo システム (BioSemi B.V.、アムステルダム、オランダ) を使用して行われます。 TMS システムは、Digitimer 周辺刺激装置と併用できる Brainbox DuoMAG (Brainbox Ltd.、ウェールズ、カーディフ) です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Orla Hardiman, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN
- 電話番号：+353 1 896 4497
- メール：hardimao@tcd.ie
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Prabhav Mehra, B.E. MSc.
- 電話番号：+353 0894781347
- メール：mehrap@tcd.ie
研究場所
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Leinster
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Dublin、Leinster、アイルランド、Dublin 2
- 募集
- Academic Unit of Neurology, Trinity College Dublin, The University of Dublin
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コンタクト：
- Orla Hardiman,, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN
- 電話番号：+353 1 896 4497
- メール：hardimao@tcd.ie
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コンタクト：
- Prabhav Mehra, BE MSc
- 電話番号：+3530894781347
- メール：mehrap@tcd.ie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
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健康なボランティア:
- 患者グループに合わせた年齢と性別
- 実験に参加するための身体的能力が損なわれていないこと。
患者：
- ALS、PLS、PMA、SMA、ポリオ、または MS の診断
- インフォームドコンセントを提供できること。
除外基準:
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健全なコントロール:
- 神経筋の歴史
- 神経学的または活動性の精神疾患
- 記録環境、機器、記録ゲルに対する反応またはアレルギーの履歴。
患者：
- 活動性の精神疾患の存在
- 重度の神経障害に関連する病状（例： 管理が不十分な糖尿病）。
- 録音環境、機器、録音ジェルに対する反応またはアレルギーの病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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多発性硬化症患者
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非侵襲性 232 チャンネル電極電気生理学的信号 (EEG-ECG-EMG-EXG) は、頭皮、首、背中上部、手の筋肉にモンタージュ状に配置された電極から記録されます。 これらの信号は、休息中または自発的なタスクを実行しているときに記録されます。 その他の介入: 232 電極の非侵襲性電気生理学的データは、非侵襲性の末梢神経刺激または振動誘発刺激に応じて記録されます。 これらのセッションは、感覚運動ネットワークを評価するために対象となる特定の皮質運動ネットワークを扱うように設計されています。 (認知、行動、運動、脊髄、感覚)
他の名前：
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コントロール
-精神医学的、心理学的、神経学的または筋肉疾患の診断を受けていないアイルランド人集団の個人
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非侵襲性 232 チャンネル電極電気生理学的信号 (EEG-ECG-EMG-EXG) は、頭皮、首、背中上部、手の筋肉にモンタージュ状に配置された電極から記録されます。 これらの信号は、休息中または自発的なタスクを実行しているときに記録されます。 その他の介入: 232 電極の非侵襲性電気生理学的データは、非侵襲性の末梢神経刺激または振動誘発刺激に応じて記録されます。 これらのセッションは、感覚運動ネットワークを評価するために対象となる特定の皮質運動ネットワークを扱うように設計されています。 (認知、行動、運動、脊髄、感覚)
他の名前：
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筋萎縮性側索硬化症の患者さん
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非侵襲性 232 チャンネル電極電気生理学的信号 (EEG-ECG-EMG-EXG) は、頭皮、首、背中上部、手の筋肉にモンタージュ状に配置された電極から記録されます。 これらの信号は、休息中または自発的なタスクを実行しているときに記録されます。 その他の介入: 232 電極の非侵襲性電気生理学的データは、非侵襲性の末梢神経刺激または振動誘発刺激に応じて記録されます。 これらのセッションは、感覚運動ネットワークを評価するために対象となる特定の皮質運動ネットワークを扱うように設計されています。 (認知、行動、運動、脊髄、感覚)
他の名前：
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ポリオ後症候群患者
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非侵襲性 232 チャンネル電極電気生理学的信号 (EEG-ECG-EMG-EXG) は、頭皮、首、背中上部、手の筋肉にモンタージュ状に配置された電極から記録されます。 これらの信号は、休息中または自発的なタスクを実行しているときに記録されます。 その他の介入: 232 電極の非侵襲性電気生理学的データは、非侵襲性の末梢神経刺激または振動誘発刺激に応じて記録されます。 これらのセッションは、感覚運動ネットワークを評価するために対象となる特定の皮質運動ネットワークを扱うように設計されています。 (認知、行動、運動、脊髄、感覚)
他の名前：
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筋萎縮症患者
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非侵襲性 232 チャンネル電極電気生理学的信号 (EEG-ECG-EMG-EXG) は、頭皮、首、背中上部、手の筋肉にモンタージュ状に配置された電極から記録されます。 これらの信号は、休息中または自発的なタスクを実行しているときに記録されます。 その他の介入: 232 電極の非侵襲性電気生理学的データは、非侵襲性の末梢神経刺激または振動誘発刺激に応じて記録されます。 これらのセッションは、感覚運動ネットワークを評価するために対象となる特定の皮質運動ネットワークを扱うように設計されています。 (認知、行動、運動、脊髄、感覚)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚運動統合のバイオマーカー
時間枠：ベースラインからベースラインの 2 年後まで
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健康な人と運動ニューロン疾患患者のサブ表現型を確実かつ早期に区別するための感覚運動統合の実行可能なバイオマーカー。 これは、EEG、非皮質CNS、およびEMG電気生理学的信号間の接続性測定を比較することによって達成されます。 この統合はスペクトル分析の測定にも見られます。 |
ベースラインからベースラインの 2 年後まで
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ALSの信頼できるバイオマーカーとしての感覚運動サインの実現可能性の判定
時間枠：ベースライン
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結果 1 で達成された感覚運動統合と特徴的なバイオマーカーは臨床スコアと相関し、信頼性と堅牢性について統計的にテストされます。
これらの統計行列と相関行列のエフェクト サイズは、ALS のような運動ニューロンの状態の信頼できるバイオマーカーとしてのシグネチャの実現可能性を評価するために使用されます。
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ベースライン
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SCの機能的神経電気活動の非侵襲的記録
時間枠：ベースライン
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神経筋生理学（障害のある人と健康な人の両方）における脊髄（SC）の役割を理解することは、脳とSCの末梢接続におけるバイオマーカーの発見にも役立ちます。
これは、最初の 2 つの結果によって得られた推論に基づいて、将来の見通しを示す結果です。
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ベースライン
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Orla Hardiman, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN、Academic Unit of Neurology, Trinity College Dublin, The University of Dublin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRFSJ0297
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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