Biomarcadores espinales, corticales y sensoriomotores no invasivos en la enfermedad de la neurona motora
Desarrollo de nuevos biomarcadores electrofisiológicos no invasivos de disfunción en las vías espinales y corticales y deficiencias sensoriomotoras en la enfermedad de la neurona motora
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Existe una variabilidad sustancial en el inicio y la tasa de degeneración entre individuos con enfermedad de la neurona motora (EMN) o esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Esta variabilidad requiere biomarcadores que clasifiquen con precisión y realicen un seguimiento confiable de los subtipos clínicos a medida que avanza la enfermedad. La degeneración ocurre en el cerebro y la médula espinal; sin embargo, el diagnóstico no invasivo de la función de la médula espinal sigue siendo un gran desafío debido a su alineación única en la columna. La alteración de los complejos circuitos espinales y corticales que transmiten y procesan señales neuronales para el sentido de la posición y el movimiento no se ha capturado adecuadamente en el perfil neurofisiológico de los pacientes con ELA.
Apuntar:
Desarrollar, probar y emplear técnicas no invasivas para explorar la (dis)función entre las redes motoras, sensoriales del cerebro y espinales en la ELA. El proyecto abordará si la actividad eléctrica de la red cortical-espinal mediante el uso de estimulación periférica (vibración, estimulación nerviosa eléctrica) para sondear y revelar la comunicación normal o anormal entre el cerebro y las redes espinales. Se espera que revele nuevas firmas neurofisiológicas en pacientes con ELA en comparación con controles sanos.
Diseño del estudio y análisis de datos:
Se montarán electrodos de superficie sobre las regiones objetivo junto con EEG de alta densidad y electromiografía de alta densidad (EMG). Se llevará a cabo un modelo físico y matemático de las fuentes subyacentes de actividad eléctrica (localización de fuentes) en reposo, durante la tarea y con estimulación nerviosa periférica (SNP) no invasiva y EMT. Un paradigma separado aumentará la comunicación sensoriomotora entre la corteza motora primaria (M1) y la corteza somatosensorial (S1). Se aplicará una vibración suave (5 N/< 500 gramos) a la muñeca y/o al tendón del bíceps de forma transcutánea. La vibración junto con la estimulación nerviosa periférica no invasiva inducirá cambios transitorios (30 segundos como máximo) en la excitabilidad intrínseca de las neuronas motoras de la médula espinal. La EMG de superficie capturará la actividad MN alterada a nivel espinal y la comunicación aumentada anticipada en las redes corticales (S1-M1) se capturará con EEG mediante análisis de conectividad. Se registrará estimulación magnética transcraneal no invasiva junto con vibración/estimulación nerviosa para explorar las influencias de las neuronas motoras superiores en la excitabilidad intrínseca alterada de las neuronas motoras espinales.
Recopilación de datos:
Las grabaciones de EXG-EEG-EMG y TMS/estimulación periférica se realizarán utilizando un sistema BioSemi® ActiveTwo con 128 electrodos y cabezales Ag-AgCl sinterizados activos (BioSemi B.V., Ámsterdam, Países Bajos). El sistema TMS es un Brainbox DuoMAG (Brainbox Ltd., Cardif, Gales, Reino Unido) que se puede utilizar con un estimulador periférico Digitimer.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Orla Hardiman, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN
- Número de teléfono: +353 1 896 4497
- Correo electrónico: hardimao@tcd.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Prabhav Mehra, B.E. MSc.
- Número de teléfono: +353 0894781347
- Correo electrónico: mehrap@tcd.ie
Ubicaciones de estudio
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, Dublin 2
- Reclutamiento
- Academic Unit of Neurology, Trinity College Dublin, The University of Dublin
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Contacto:
- Orla Hardiman,, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN
- Número de teléfono: +353 1 896 4497
- Correo electrónico: hardimao@tcd.ie
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Contacto:
- Prabhav Mehra, BE MSc
- Número de teléfono: +3530894781347
- Correo electrónico: mehrap@tcd.ie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
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Voluntarios Saludables:
- edad y sexo coincidentes con los grupos de pacientes
- capacidad física intacta para participar en el experimento.
Pacientes:
- Diagnóstico de ELA, PLS, PMA, AME, Polio o EM
- capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
-
Controles saludables:
- Historia de neuromuscular
- enfermedad neurológica o psiquiátrica activa
- Historial de reacción o alergia a los entornos de grabación, equipos y geles de grabación.
Pacientes:
- presencia de enfermedad psiquiátrica activa
- cualquier condición médica asociada con neuropatía grave (p. ej. diabetes mal controlada).
- Historial de reacción o alergia a los entornos de grabación, equipos y geles de grabación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con esclerosis múltiple
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Las señales electrofisiológicas de electrodos de 232 canales no invasivas (EEG-ECG-EMG-EXG) se registrarán desde electrodos colocados en un montaje sobre el cuero cabelludo, el cuello y la parte superior de la espalda junto con los músculos ubicados en la mano. Estas señales se registrarán mientras descansa o realiza una tarea voluntaria. Otra intervención: Los datos electrofisiológicos no invasivos de 232 electrodos se registrarán en respuesta a estimulación nerviosa periférica no invasiva o estimulación inducida por vibración. Estas sesiones están diseñadas para involucrar redes motoras corticales específicas de interés para evaluar las redes sensoriomotoras. (Cognitivo, conductual, motor, espinal y sensorial)
Otros nombres:
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Control S
Individuos de la población irlandesa sin diagnóstico de enfermedad psiquiátrica, psicológica, neurológica o muscular
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Las señales electrofisiológicas de electrodos de 232 canales no invasivas (EEG-ECG-EMG-EXG) se registrarán desde electrodos colocados en un montaje sobre el cuero cabelludo, el cuello y la parte superior de la espalda junto con los músculos ubicados en la mano. Estas señales se registrarán mientras descansa o realiza una tarea voluntaria. Otra intervención: Los datos electrofisiológicos no invasivos de 232 electrodos se registrarán en respuesta a estimulación nerviosa periférica no invasiva o estimulación inducida por vibración. Estas sesiones están diseñadas para involucrar redes motoras corticales específicas de interés para evaluar las redes sensoriomotoras. (Cognitivo, conductual, motor, espinal y sensorial)
Otros nombres:
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Pacientes con esclerosis lateral amiotrófica
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Las señales electrofisiológicas de electrodos de 232 canales no invasivas (EEG-ECG-EMG-EXG) se registrarán desde electrodos colocados en un montaje sobre el cuero cabelludo, el cuello y la parte superior de la espalda junto con los músculos ubicados en la mano. Estas señales se registrarán mientras descansa o realiza una tarea voluntaria. Otra intervención: Los datos electrofisiológicos no invasivos de 232 electrodos se registrarán en respuesta a estimulación nerviosa periférica no invasiva o estimulación inducida por vibración. Estas sesiones están diseñadas para involucrar redes motoras corticales específicas de interés para evaluar las redes sensoriomotoras. (Cognitivo, conductual, motor, espinal y sensorial)
Otros nombres:
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Pacientes con síndrome pospoliomielitis
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Las señales electrofisiológicas de electrodos de 232 canales no invasivas (EEG-ECG-EMG-EXG) se registrarán desde electrodos colocados en un montaje sobre el cuero cabelludo, el cuello y la parte superior de la espalda junto con los músculos ubicados en la mano. Estas señales se registrarán mientras descansa o realiza una tarea voluntaria. Otra intervención: Los datos electrofisiológicos no invasivos de 232 electrodos se registrarán en respuesta a estimulación nerviosa periférica no invasiva o estimulación inducida por vibración. Estas sesiones están diseñadas para involucrar redes motoras corticales específicas de interés para evaluar las redes sensoriomotoras. (Cognitivo, conductual, motor, espinal y sensorial)
Otros nombres:
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Pacientes con atrofia muscular
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Las señales electrofisiológicas de electrodos de 232 canales no invasivas (EEG-ECG-EMG-EXG) se registrarán desde electrodos colocados en un montaje sobre el cuero cabelludo, el cuello y la parte superior de la espalda junto con los músculos ubicados en la mano. Estas señales se registrarán mientras descansa o realiza una tarea voluntaria. Otra intervención: Los datos electrofisiológicos no invasivos de 232 electrodos se registrarán en respuesta a estimulación nerviosa periférica no invasiva o estimulación inducida por vibración. Estas sesiones están diseñadas para involucrar redes motoras corticales específicas de interés para evaluar las redes sensoriomotoras. (Cognitivo, conductual, motor, espinal y sensorial)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcador de integración sensoriomotora.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 años después del inicio
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Un biomarcador viable de integración sensoriomotora para una distinción confiable y temprana entre personas sanas y subfenotipos de pacientes con enfermedad de la neurona motora. Esto se logrará comparando medidas de conectividad entre señales electrofisiológicas de EEG, SNC no cortical y EMG. La integración también se verá en las medidas de análisis espectral. |
Desde el inicio hasta 2 años después del inicio
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Determinación de la viabilidad de firmas sensoriomotoras como biomarcadores fiables de ELA
Periodo de tiempo: Base
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La integración sensoriomotora y los biomarcadores característicos logrados durante el resultado 1 se correlacionarán con las puntuaciones clínicas y se probarán estadísticamente para determinar su confiabilidad y solidez.
Los tamaños del efecto de estas matrices estadísticas y de correlación se utilizarán para evaluar la viabilidad de las firmas como biomarcadores confiables para afecciones de las neuronas motoras como la ELA.
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Base
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Registro no invasivo de la actividad neuroeléctrica funcional SC.
Periodo de tiempo: Base
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Comprender el papel de la médula espinal (SC) en la fisiología neuromuscular (tanto en individuos sanos como con discapacidad) y también ayudará a descubrir biomarcadores en las conexiones periféricas cerebro-SC.
Este es un resultado en perspectiva que será futuro según las inferencias obtenidas por los dos primeros resultados.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Orla Hardiman, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN, Academic Unit of Neurology, Trinity College Dublin, The University of Dublin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades neurodegenerativas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Trastornos Musculares Atróficos
- Atrofia
- Mielitis
- Poliomielitis
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Atrofia Muscular
- Síndrome de pospoliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- CRFSJ0297
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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