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Biomarqueurs spinaux, corticaux et sensorimoteurs non invasifs dans les maladies du motoneurone

12 mars 2024 mis à jour par: Orla Hardiman, University of Dublin, Trinity College

Développement de nouveaux biomarqueurs électrophysiologiques non invasifs du dysfonctionnement des voies vertébrales et corticales et des déficiences sensorimotrices dans les maladies du motoneurone

Il existe une variabilité substantielle dans l'apparition et le taux de dégénérescence chez les individus atteints de maladie du motoneurone (MND) ou de sclérose latérale amyotrophique (SLA). Cette variabilité nécessite des biomarqueurs qui classent avec précision et suivent de manière fiable les sous-types cliniques à mesure que la maladie progresse. La dégénérescence se produit dans le cerveau et la moelle épinière. Cependant, le diagnostic non invasif de la fonction de la moelle épinière reste très difficile en raison de son alignement unique dans la colonne vertébrale. La perturbation des circuits spinaux et corticaux complexes qui transmettent et traitent les signaux neuronaux pour la détection de la position et le mouvement n'a pas été correctement prise en compte dans le profilage neurophysiologique des patients SLA. L'objectif primordial de cette étude est de révéler et de quantifier l'étendue du changement dans l'intégration sensorimotrice et sa contribution potentielle à la perturbation du réseau dans la SLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Il existe une variabilité substantielle dans l'apparition et le taux de dégénérescence chez les individus atteints de maladie du motoneurone (MND) ou de sclérose latérale amyotrophique (SLA). Cette variabilité nécessite des biomarqueurs qui classent avec précision et suivent de manière fiable les sous-types cliniques à mesure que la maladie progresse. La dégénérescence se produit dans le cerveau et la moelle épinière. Cependant, le diagnostic non invasif de la fonction de la moelle épinière reste très difficile en raison de son alignement unique dans la colonne vertébrale. La perturbation des circuits spinaux et corticaux complexes qui transmettent et traitent les signaux neuronaux pour la détection de la position et le mouvement n'a pas été correctement prise en compte dans le profilage neurophysiologique des patients SLA.

But:

Développer, tester et utiliser des techniques non invasives pour explorer les (dys)fonctions entre les réseaux moteurs, sensoriels du cerveau et de la colonne vertébrale dans la SLA. Le projet examinera l'activité électrique du réseau cortico-spinal en utilisant la stimulation périphérique (vibration, stimulation nerveuse électrique) pour sonder et révéler la communication normale ou anormale entre les réseaux cérébraux et spinaux. Il devrait révéler de nouvelles signatures neurophysiologiques chez les patients SLA par rapport aux témoins sains.

Conception de l’étude et analyse des données :

Des électrodes de surface seront montées sur les régions ciblées en conjonction avec l'EEG haute densité et l'électromyographie haute densité (EMG). Un modèle physique et mathématique des sources sous-jacentes d'activité électrique (localisation des sources) sera réalisé au repos, pendant la tâche et avec une stimulation nerveuse périphérique (PNS) et TMS non invasive. Un paradigme distinct augmentera la communication sensorimotrice entre le cortex moteur primaire (M1) et le cortex somatosensoriel (S1). Une légère vibration (5N/< 500 grammes) sera appliquée au tendon du poignet et/ou du biceps par voie transcutanée. Les vibrations associées à une stimulation nerveuse périphérique non invasive induiront des changements transitoires (30 secondes maximum) dans l'excitabilité intrinsèque des motoneurones de la moelle épinière. L'EMG de surface capturera l'activité MN modifiée au niveau de la colonne vertébrale et la communication augmentée prévue dans les réseaux corticaux (S1-M1) sera capturée avec l'EEG grâce à l'analyse de la connectivité. Une stimulation magnétique transcrânienne non invasive associée à une vibration/stimulation nerveuse sera enregistrée pour explorer les influences des motoneurones supérieurs sur l'excitabilité intrinsèque modifiée des motoneurones spinaux.

Collecte de données:

Les enregistrements EXG-EEG-EMG et TMS/stimulation périphérique seront réalisés à l'aide d'un système BioSemi® ActiveTwo avec 128 électrodes et capuchons Ag-AgCl frittés actifs (BioSemi B.V., Amsterdam, Pays-Bas). Le système TMS est un Brainbox DuoMAG (Brainbox Ltd., Cardif, Pays de Galles, Royaume-Uni) qui peut être utilisé avec un stimulateur périphérique Digitimer.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Orla Hardiman, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN
  • Numéro de téléphone: +353 1 896 4497
  • E-mail: hardimao@tcd.ie

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Prabhav Mehra, B.E. MSc.
  • Numéro de téléphone: +353 0894781347
  • E-mail: mehrap@tcd.ie

Lieux d'étude

  • Irlande
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlande, Dublin 2
        • Recrutement
        • Academic Unit of Neurology, Trinity College Dublin, The University of Dublin
        • Contact:
          • Orla Hardiman,, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN
          • Numéro de téléphone: +353 1 896 4497
          • E-mail: hardimao@tcd.ie
        • Contact:
          • Prabhav Mehra, BE MSc
          • Numéro de téléphone: +3530894781347‬
          • E-mail: mehrap@tcd.ie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Témoins sains et patients diagnostiqués avec SLA, SEP, PLS, PMA et SMA.

La description

Critère d'intégration:

-

Volontaires en bonne santé :

  • âge et sexe adaptés aux groupes de patients
  • capacité physique intacte à participer à l’expérience.

Les patients:

  • Diagnostic de SLA, PLS, PMA, SMA, Polio ou MS
  • capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

-

Contrôles sains :

  • Histoire de neuromusculaire
  • maladie neurologique ou psychiatrique active
  • antécédents de réaction ou d'allergie aux environnements d'enregistrement, à l'équipement et aux gels d'enregistrement.

Les patients:

  • présence d'une maladie psychiatrique active
  • toute condition médicale associée à une neuropathie grave (par ex. diabète mal contrôlé).
  • Antécédents de réaction ou d'allergie aux environnements d'enregistrement, à l'équipement et aux gels d'enregistrement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de sclérose en plaques
Procédure: 232 Électrophysiologie des électrodes (EEG-ECG-EMG-EXG)

Les signaux électrophysiologiques d'électrodes non invasives à 232 canaux (EEG-ECG-EMG-EXG) seront enregistrés à partir d'électrodes placées dans un montage sur le cuir chevelu, le cou et le haut du dos ainsi que les muscles situés sur la main. Ces signaux seront enregistrés au repos ou lors de l'exécution d'une tâche volontaire.

Autre intervention : les données électrophysiologiques non invasives à 232 électrodes seront enregistrées en réponse à une stimulation nerveuse périphérique non invasive ou à une stimulation induite par des vibrations.

Ces séances sont conçues pour engager des réseaux moteurs corticaux spécifiques d'intérêt pour l'évaluation des réseaux sensorimoteurs. (Cognitif, comportemental, moteur, spinal et sensoriel)

Autres noms:
  • Stimulation des nerfs périphériques
  • Stimulation induite par les vibrations
Contrôles
Personnes de la population irlandaise sans diagnostic de maladie psychiatrique, psychologique, neurologique ou musculaire
Procédure: 232 Électrophysiologie des électrodes (EEG-ECG-EMG-EXG)

Les signaux électrophysiologiques d'électrodes non invasives à 232 canaux (EEG-ECG-EMG-EXG) seront enregistrés à partir d'électrodes placées dans un montage sur le cuir chevelu, le cou et le haut du dos ainsi que les muscles situés sur la main. Ces signaux seront enregistrés au repos ou lors de l'exécution d'une tâche volontaire.

Autre intervention : les données électrophysiologiques non invasives à 232 électrodes seront enregistrées en réponse à une stimulation nerveuse périphérique non invasive ou à une stimulation induite par des vibrations.

Ces séances sont conçues pour engager des réseaux moteurs corticaux spécifiques d'intérêt pour l'évaluation des réseaux sensorimoteurs. (Cognitif, comportemental, moteur, spinal et sensoriel)

Autres noms:
  • Stimulation des nerfs périphériques
  • Stimulation induite par les vibrations
Patients atteints de sclérose latérale amyotrophique
Procédure: 232 Électrophysiologie des électrodes (EEG-ECG-EMG-EXG)

Les signaux électrophysiologiques d'électrodes non invasives à 232 canaux (EEG-ECG-EMG-EXG) seront enregistrés à partir d'électrodes placées dans un montage sur le cuir chevelu, le cou et le haut du dos ainsi que les muscles situés sur la main. Ces signaux seront enregistrés au repos ou lors de l'exécution d'une tâche volontaire.

Autre intervention : les données électrophysiologiques non invasives à 232 électrodes seront enregistrées en réponse à une stimulation nerveuse périphérique non invasive ou à une stimulation induite par des vibrations.

Ces séances sont conçues pour engager des réseaux moteurs corticaux spécifiques d'intérêt pour l'évaluation des réseaux sensorimoteurs. (Cognitif, comportemental, moteur, spinal et sensoriel)

Autres noms:
  • Stimulation des nerfs périphériques
  • Stimulation induite par les vibrations
Patients atteints du syndrome post-poliomyélite
Procédure: 232 Électrophysiologie des électrodes (EEG-ECG-EMG-EXG)

Les signaux électrophysiologiques d'électrodes non invasives à 232 canaux (EEG-ECG-EMG-EXG) seront enregistrés à partir d'électrodes placées dans un montage sur le cuir chevelu, le cou et le haut du dos ainsi que les muscles situés sur la main. Ces signaux seront enregistrés au repos ou lors de l'exécution d'une tâche volontaire.

Autre intervention : les données électrophysiologiques non invasives à 232 électrodes seront enregistrées en réponse à une stimulation nerveuse périphérique non invasive ou à une stimulation induite par des vibrations.

Ces séances sont conçues pour engager des réseaux moteurs corticaux spécifiques d'intérêt pour l'évaluation des réseaux sensorimoteurs. (Cognitif, comportemental, moteur, spinal et sensoriel)

Autres noms:
  • Stimulation des nerfs périphériques
  • Stimulation induite par les vibrations
Patients atteints d'amyotrophie musculaire
Procédure: 232 Électrophysiologie des électrodes (EEG-ECG-EMG-EXG)

Les signaux électrophysiologiques d'électrodes non invasives à 232 canaux (EEG-ECG-EMG-EXG) seront enregistrés à partir d'électrodes placées dans un montage sur le cuir chevelu, le cou et le haut du dos ainsi que les muscles situés sur la main. Ces signaux seront enregistrés au repos ou lors de l'exécution d'une tâche volontaire.

Autre intervention : les données électrophysiologiques non invasives à 232 électrodes seront enregistrées en réponse à une stimulation nerveuse périphérique non invasive ou à une stimulation induite par des vibrations.

Ces séances sont conçues pour engager des réseaux moteurs corticaux spécifiques d'intérêt pour l'évaluation des réseaux sensorimoteurs. (Cognitif, comportemental, moteur, spinal et sensoriel)

Autres noms:
  • Stimulation des nerfs périphériques
  • Stimulation induite par les vibrations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueur de l'intégration sensorimotrice
Délai: Base de référence jusqu'à 2 ans après la base de référence

Un biomarqueur viable de l'intégration sensorimotrice pour une distinction fiable et précoce entre les personnes en bonne santé et les sous-phénotypes des patients atteints de maladie des motoneurones.

Ceci sera réalisé en comparant les mesures de connectivité entre les signaux électrophysiologiques EEG, SNC non corticaux et EMG. L'intégration sera également visible dans les mesures d'analyse spectrale.
Base de référence jusqu'à 2 ans après la base de référence
Détermination de la faisabilité des signatures sensorimotrices comme biomarqueurs fiables de la SLA
Délai: Référence
L'intégration sensorimotrice et les biomarqueurs de signature obtenus au cours du résultat 1 seront corrélés aux scores cliniques et seront testés statistiquement pour leur fiabilité et leur robustesse. Les tailles d'effet de ces matrices statistiques et de corrélation seront utilisées pour évaluer la faisabilité des signatures en tant que biomarqueurs fiables pour les maladies des motoneurones comme la SLA.
Référence
Enregistrement non invasif de l'activité neuro-électrique fonctionnelle SC
Délai: Référence
Comprendre le rôle de la moelle épinière (SC) dans la physiologie neuromusculaire (chez les individus altérés et en bonne santé) et aidera également à découvrir des biomarqueurs dans les connexions périphériques Cerveau-SC. Il s’agit d’un résultat prospectif qui sera futur sur la base des déductions tirées des deux premiers résultats.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Dublin, Trinity College

Collaborateurs

Motor Neurone Disease Association, UK
Irish Research Council, IE
Thierry Latran Foundation, FR
ALS Association, USA
Health Research Board, IE
Research Motor Neurone, IE

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Orla Hardiman, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN, Academic Unit of Neurology, Trinity College Dublin, The University of Dublin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRFSJ0297

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données brutes de cette étude peuvent être mises à disposition sous forme anonymisée sur demande d'enquêteurs qualifiés, sous réserve de l'approbation du Bureau de protection des données (DPO) et du Bureau des partenariats d'entreprise et des échanges de connaissances (OCPKE) du Trinity College de Dublin, l'Université de Dublin.

Délai de partage IPD

En raison de contraintes éthiques et du temps requis pour les contrôles de qualité des données, les données ne seront mises à disposition que sous un format entièrement anonymisé après la publication des résultats.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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