Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasive spinale, kortikale og sansemotoriske biomarkører ved motorneuronsygdom

12. marts 2024 opdateret af: Orla Hardiman, University of Dublin, Trinity College

Udvikling af nye ikke-invasive elektrofysiologiske biomarkører for dysfunktion i rygmarvs- og kortikale veje og sensorimotoriske svækkelser ved motorisk neuronsygdom

Der eksisterer en væsentlig variation i degenerationens begyndelse og hastighed på tværs af personer med motorneuronsygdom (MND) eller amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Denne variabilitet kræver biomarkører, der nøjagtigt klassificerer og pålideligt sporer kliniske undertyper, efterhånden som sygdommen skrider frem. Degeneration forekommer i hjernen og rygmarven, men ikke-invasiv diagnose af rygmarvsfunktion forbliver meget udfordrende på grund af dens unikke justering i rygsøjlen. Afbrydelse af komplekse spinale og kortikale kredsløb, der transmitterer og behandler neurale signaler til positionssans og bevægelse, er ikke blevet tilstrækkeligt fanget i den neurofysiologiske profilering af ALS-patienter. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at afsløre og kvantificere omfanget af ændringer i den sansemotoriske integration og dets potentielle bidrag til netværksafbrydelse i ALS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Der eksisterer en væsentlig variation i degenerationens begyndelse og hastighed på tværs af personer med motorneuronsygdom (MND) eller amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Denne variabilitet kræver biomarkører, der nøjagtigt klassificerer og pålideligt sporer kliniske undertyper, efterhånden som sygdommen skrider frem. Degeneration forekommer i hjernen og rygmarven, men ikke-invasiv diagnose af rygmarvsfunktion forbliver meget udfordrende på grund af dens unikke justering i rygsøjlen. Afbrydelse af komplekse spinale og kortikale kredsløb, der transmitterer og behandler neurale signaler til positionssans og bevægelse, er ikke blevet tilstrækkeligt fanget i den neurofysiologiske profilering af ALS-patienter.

Sigte:

At udvikle, teste og anvende ikke-invasive teknikker til at udforske (dys)funktion mellem motoriske, sensoriske hjerne- og rygmarvsnetværk i ALS. Projektet vil tage fat på, om den elektriske aktivitet af det kortikale-spinale netværk ved hjælp af perifer stimulering (vibration, elektrisk nervestimulation) kan undersøge og afsløre den normale eller unormale kommunikation mellem hjerne- og spinalnetværk. Det forventes at afsløre nye neurofysiologiske signaturer hos ALS-patienter sammenlignet med raske kontroller.

Undersøgelsesdesign og dataanalyse:

Overfladeelektroder vil blive monteret over de målrettede områder i forbindelse med High-Density EEG og High-density Electromyography (EMG). En fysisk og matematisk model af de underliggende kilder til elektrisk aktivitet (kildelokalisering) vil blive udført i hvile, under opgave og med ikke-invasiv perifer nervestimulation (PNS) og TMS. Et separat paradigme vil øge den sansemotoriske kommunikation mellem den primære motoriske cortex (M1) og den somatosensoriske cortex (S1). Milde vibrationer (5N/< 500 gram) vil blive påført håndleddet og/eller bicepsenen transkutant. Vibration i forbindelse med ikke-invasiv perifer nervestimulation vil inducere forbigående ændringer (maks. 30 sekunder) i den iboende excitabilitet af motorneuroner i rygmarven. Surface EMG vil fange ændret MN-aktivitet på spinal niveau, og den forventede forstærkede kommunikation i kortikale netværk (S1-M1) vil blive fanget med EEG gennem forbindelsesanalyse. Ikke-invasiv transkraniel magnetisk stimulering i forbindelse med vibration/nervestimulering vil blive registreret for at udforske øvre motorneuronpåvirkninger på den ændrede iboende excitabilitet af spinale motorneuroner.

Dataindsamling:

EXG-EEG-EMG og TMS/Perifer Stimulation optagelser vil blive udført ved hjælp af et BioSemi® ActiveTwo system med 128 aktive sintrede Ag-AgCl elektroder og hovedhætter (BioSemi B.V., Amsterdam, Holland). TMS-systemet er en Brainbox DuoMAG (Brainbox Ltd., Cardif, Wales, UK), som kan bruges sammen med en Digitimer perifer stimulator.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Orla Hardiman, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN
  • Telefonnummer: +353 1 896 4497
  • E-mail: hardimao@tcd.ie

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Prabhav Mehra, B.E. MSc.
  • Telefonnummer: +353 0894781347
  • E-mail: mehrap@tcd.ie

Studiesteder

  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, Dublin 2
        • Rekruttering
        • Academic Unit of Neurology, Trinity College Dublin, The University of Dublin
        • Kontakt:
          • Orla Hardiman,, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN
          • Telefonnummer: +353 1 896 4497
          • E-mail: hardimao@tcd.ie
        • Kontakt:
          • Prabhav Mehra, BE MSc
          • Telefonnummer: +3530894781347‬
          • E-mail: mehrap@tcd.ie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde kontroller og patienter diagnosticeret med ALS, MS, PLS, PMA og SMA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Sunde frivillige:

  • alder og køn tilpasset patientgrupper
  • intakt fysisk evne til at deltage i eksperimentet.

Patienter:

  • Diagnose af ALS, PLS, PMA, SMA, Polio eller MS
  • i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-

Sund kontrol:

  • Historien om neuromuskulær
  • neurologisk eller aktiv psykiatrisk sygdom
  • historie med reaktion eller allergi over for optagemiljøer, udstyr og optagegelerne.

Patienter:

  • tilstedeværelse af aktiv psykiatrisk sygdom
  • enhver medicinsk tilstand forbundet med svær neuropati (f. dårligt kontrolleret diabetes).
  • Anamnese med reaktion eller allergi over for optagemiljøer, udstyr og optagegelerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Multipel sklerose patienter
Procedure: 232 Elektrodeelektrofysiologi (EEG-EKG-EMG-EXG)

Ikke-invasive 232-kanals elektrode elektrofysiologiske signaler (EEG-EKG-EMG-EXG) vil blive optaget fra elektroder placeret i en montage over hovedbunden, nakken og øvre ryg sammen med muskler placeret på hånden. Disse signaler vil blive optaget, mens du hviler eller udfører en frivillig opgave.

Anden intervention: De 232 elektroder ikke-invasive elektrofysiologiske data vil blive registreret som reaktion på ikke-invasiv perifer nervestimulation eller vibrationsinduceret stimulation.

Disse sessioner er designet til at engagere specifikke kortikale motoriske netværk af interesse for evaluering af sensorimotoriske netværk. (Kognitiv, adfærdsmæssig, motorisk, spinal og sensorisk)

Andre navne:
  • Perifer nervestimulation
  • Vibrationsinduceret stimulering
Kontrolelementer
Personer fra den irske befolkning uden psykiatrisk, psykologisk, neurologisk eller muskelsygdomsdiagnose
Procedure: 232 Elektrodeelektrofysiologi (EEG-EKG-EMG-EXG)

Ikke-invasive 232-kanals elektrode elektrofysiologiske signaler (EEG-EKG-EMG-EXG) vil blive optaget fra elektroder placeret i en montage over hovedbunden, nakken og øvre ryg sammen med muskler placeret på hånden. Disse signaler vil blive optaget, mens du hviler eller udfører en frivillig opgave.

Anden intervention: De 232 elektroder ikke-invasive elektrofysiologiske data vil blive registreret som reaktion på ikke-invasiv perifer nervestimulation eller vibrationsinduceret stimulation.

Disse sessioner er designet til at engagere specifikke kortikale motoriske netværk af interesse for evaluering af sensorimotoriske netværk. (Kognitiv, adfærdsmæssig, motorisk, spinal og sensorisk)

Andre navne:
  • Perifer nervestimulation
  • Vibrationsinduceret stimulering
Amyotrofisk lateral sklerosepatienter
Procedure: 232 Elektrodeelektrofysiologi (EEG-EKG-EMG-EXG)

Ikke-invasive 232-kanals elektrode elektrofysiologiske signaler (EEG-EKG-EMG-EXG) vil blive optaget fra elektroder placeret i en montage over hovedbunden, nakken og øvre ryg sammen med muskler placeret på hånden. Disse signaler vil blive optaget, mens du hviler eller udfører en frivillig opgave.

Anden intervention: De 232 elektroder ikke-invasive elektrofysiologiske data vil blive registreret som reaktion på ikke-invasiv perifer nervestimulation eller vibrationsinduceret stimulation.

Disse sessioner er designet til at engagere specifikke kortikale motoriske netværk af interesse for evaluering af sensorimotoriske netværk. (Kognitiv, adfærdsmæssig, motorisk, spinal og sensorisk)

Andre navne:
  • Perifer nervestimulation
  • Vibrationsinduceret stimulering
Patienter med postpoliomyelitis syndrom
Procedure: 232 Elektrodeelektrofysiologi (EEG-EKG-EMG-EXG)

Ikke-invasive 232-kanals elektrode elektrofysiologiske signaler (EEG-EKG-EMG-EXG) vil blive optaget fra elektroder placeret i en montage over hovedbunden, nakken og øvre ryg sammen med muskler placeret på hånden. Disse signaler vil blive optaget, mens du hviler eller udfører en frivillig opgave.

Anden intervention: De 232 elektroder ikke-invasive elektrofysiologiske data vil blive registreret som reaktion på ikke-invasiv perifer nervestimulation eller vibrationsinduceret stimulation.

Disse sessioner er designet til at engagere specifikke kortikale motoriske netværk af interesse for evaluering af sensorimotoriske netværk. (Kognitiv, adfærdsmæssig, motorisk, spinal og sensorisk)

Andre navne:
  • Perifer nervestimulation
  • Vibrationsinduceret stimulering
Patienter med muskelatrofi
Procedure: 232 Elektrodeelektrofysiologi (EEG-EKG-EMG-EXG)

Ikke-invasive 232-kanals elektrode elektrofysiologiske signaler (EEG-EKG-EMG-EXG) vil blive optaget fra elektroder placeret i en montage over hovedbunden, nakken og øvre ryg sammen med muskler placeret på hånden. Disse signaler vil blive optaget, mens du hviler eller udfører en frivillig opgave.

Anden intervention: De 232 elektroder ikke-invasive elektrofysiologiske data vil blive registreret som reaktion på ikke-invasiv perifer nervestimulation eller vibrationsinduceret stimulation.

Disse sessioner er designet til at engagere specifikke kortikale motoriske netværk af interesse for evaluering af sensorimotoriske netværk. (Kognitiv, adfærdsmæssig, motorisk, spinal og sensorisk)

Andre navne:
  • Perifer nervestimulation
  • Vibrationsinduceret stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør for sensorimotorisk integration
Tidsramme: Baseline til 2 år efter baseline

En levedygtig biomarkør for sensorimotorisk integration til pålidelig og tidlig skelnen mellem raske mennesker og underfænotyper af motorneuronsygdomme.

Dette vil blive opnået ved at sammenligne forbindelsesmålinger mellem EEG, ikke-kortikale CNS og EMG elektrofysiologiske signaler. Integrationen vil også kunne ses i spektrale analysemål.
Baseline til 2 år efter baseline
Bestemmelse af gennemførligheden af ​​sansemotoriske signaturer som pålidelige biomarkører for ALS
Tidsramme: Baseline
Den sensorimotoriske integration og signaturbiomarkører opnået under resultat 1 vil blive korreleret med de kliniske scores og vil blive statistisk testet for pålidelighed og robusthed. Effektstørrelserne af disse statistiske og korrelationsmatricer vil blive brugt til at evaluere signaturernes gennemførlighed som pålidelige biomarkører for motorneurontilstande som ALS.
Baseline
Ikke-invasiv optagelse af SC funktionelle neuro-elektriske aktivitet
Tidsramme: Baseline
Forståelse af rygmarvens (SC) rolle i neuromuskulær fysiologi (hos både svækkede og raske individer) og vil også hjælpe med at opdage biomarkører i Brain-SC Perifere forbindelser. Dette er et perspektivresultat, der vil være fremtidigt baseret på de konklusioner, som de første to resultater opnår.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Samarbejdspartnere

Motor Neurone Disease Association, UK
Irish Research Council, IE
Thierry Latran Foundation, FR
ALS Association, USA
Health Research Board, IE
Research Motor Neurone, IE

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Orla Hardiman, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN, Academic Unit of Neurology, Trinity College Dublin, The University of Dublin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFSJ0297

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rådata fra denne undersøgelse kan gøres tilgængelige i anonymiseret form efter anmodning fra kvalificerede efterforskere med forbehold for godkendelse fra Data Protection Office (DPO) og Office of Corporate Partnership and Knowledge Exchanges (OCPKE) i Trinity College Dublin, University of Dublin.

IPD-delingstidsramme

På grund af etiske begrænsninger og den tid, der kræves til datakvalitetstjek, vil data kun blive gjort tilgængelige i fuldt anonymiseret format efter offentliggørelsen af ​​resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner