Biomarcadores não invasivos espinhais, corticais e sensório-motores na doença do neurônio motor
Desenvolvimento de novos biomarcadores eletrofisiológicos não invasivos de disfunção nas vias espinhais e corticais e deficiências sensório-motoras na doença do neurônio motor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Existe uma variabilidade substancial no início e na taxa de degeneração entre indivíduos com Doença do Neurônio Motor (MND) ou Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA). Esta variabilidade requer biomarcadores que classifiquem com precisão e rastreiem de forma confiável os subtipos clínicos à medida que a doença progride. A degeneração ocorre no cérebro e na medula espinhal, no entanto, o diagnóstico não invasivo da função da medula espinhal permanece altamente desafiador devido ao seu alinhamento único na coluna vertebral. A interrupção de circuitos espinhais e corticais complexos que transmitem e processam sinais neurais para senso de posição e movimento não foi adequadamente capturada no perfil neurofisiológico de pacientes com ELA.
Mirar:
Desenvolver, testar e empregar técnicas não invasivas para explorar (dis)função entre redes motoras, sensoriais cerebrais e espinhais na ELA. O projeto abordará se a atividade elétrica da rede córtico-espinhal através do uso de estimulação periférica (vibração, estimulação elétrica nervosa) para sondar e revelar a comunicação normal ou anormal entre as redes cerebral e espinhal. Espera-se que revele novas assinaturas neurofisiológicas em pacientes com ELA em comparação com controles saudáveis.
Desenho do estudo e análise de dados:
Eletrodos de superfície serão montados sobre as regiões-alvo em conjunto com EEG de alta densidade e eletromiografia de alta densidade (EMG). Um modelo físico e matemático das fontes subjacentes de atividade elétrica (localização da fonte) será realizado em repouso, durante a tarefa e com estimulação nervosa periférica não invasiva (PNS) e TMS. Um paradigma separado aumentará a comunicação sensório-motora entre o córtex motor primário (M1) e o córtex somatossensorial (S1). Vibração leve (5N/<500 gramas) será aplicada ao punho e/ou tendão do bíceps por via transcutânea. A vibração em conjunto com a estimulação nervosa periférica não invasiva induzirá alterações transitórias (máximo de 30 segundos) na excitabilidade intrínseca dos neurônios motores na medula espinhal. O EMG de superfície irá capturar a atividade alterada do MN no nível da coluna vertebral e a comunicação aumentada antecipada em redes corticais (S1-M1) será capturada com EEG por meio de análise de conectividade. Estimulação magnética transcraniana não invasiva em conjunto com vibração/estimulação nervosa será registrada para explorar as influências do neurônio motor superior na excitabilidade intrínseca alterada dos neurônios motores espinhais.
Coleção de dados:
As gravações EXG-EEG-EMG e TMS/Estimulação Periférica serão conduzidas usando um sistema BioSemi® ActiveTwo com 128 eletrodos Ag-AgCl sinterizados ativos e headcaps (BioSemi B.V., Amsterdã, Holanda). O sistema TMS é um Brainbox DuoMAG (Brainbox Ltd., Cardif, Wales, UK) que pode ser usado com um estimulador periférico Digitimer.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Orla Hardiman, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN
- Número de telefone: +353 1 896 4497
- E-mail: hardimao@tcd.ie
Estude backup de contato
- Nome: Prabhav Mehra, B.E. MSc.
- Número de telefone: +353 0894781347
- E-mail: mehrap@tcd.ie
Locais de estudo
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, Dublin 2
- Recrutamento
- Academic Unit of Neurology, Trinity College Dublin, The University of Dublin
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Contato:
- Orla Hardiman,, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN
- Número de telefone: +353 1 896 4497
- E-mail: hardimao@tcd.ie
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Contato:
- Prabhav Mehra, BE MSc
- Número de telefone: +3530894781347
- E-mail: mehrap@tcd.ie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
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Voluntários Saudáveis:
- idade e sexo combinados com grupos de pacientes
- capacidade física intacta para participar do experimento.
Pacientes:
- Diagnóstico de ALS, PLS, PMA, SMA, Poliomielite ou MS
- capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
-
Controles Saudáveis:
- História da neuromuscular
- doença neurológica ou psiquiátrica ativa
- história de reação ou alergia a ambientes de gravação, equipamentos e géis de gravação.
Pacientes:
- presença de doença psiquiátrica ativa
- qualquer condição médica associada a neuropatia grave (por ex. diabetes mal controlada).
- História de reação ou alergia a ambientes de gravação, equipamentos e géis de gravação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Esclerose Múltipla
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Sinais eletrofisiológicos de eletrodo não invasivo de 232 canais (EEG-ECG-EMG-EXG) serão registrados a partir de eletrodos colocados em uma montagem sobre o couro cabeludo, pescoço e parte superior das costas junto com os músculos localizados na mão. Esses sinais serão registrados durante o repouso ou execução de tarefa voluntária. Outra intervenção: Os dados eletrofisiológicos não invasivos de 232 eletrodos serão registrados em resposta à estimulação nervosa periférica não invasiva ou estimulação induzida por vibração. Essas sessões são projetadas para envolver redes motoras corticais específicas de interesse para avaliar redes sensório-motoras. (Cognitivo, comportamental, motor, espinhal e sensorial)
Outros nomes:
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Controles
Indivíduos da população irlandesa sem diagnóstico de doença psiquiátrica, psicológica, neurológica ou muscular
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Sinais eletrofisiológicos de eletrodo não invasivo de 232 canais (EEG-ECG-EMG-EXG) serão registrados a partir de eletrodos colocados em uma montagem sobre o couro cabeludo, pescoço e parte superior das costas junto com os músculos localizados na mão. Esses sinais serão registrados durante o repouso ou execução de tarefa voluntária. Outra intervenção: Os dados eletrofisiológicos não invasivos de 232 eletrodos serão registrados em resposta à estimulação nervosa periférica não invasiva ou estimulação induzida por vibração. Essas sessões são projetadas para envolver redes motoras corticais específicas de interesse para avaliar redes sensório-motoras. (Cognitivo, comportamental, motor, espinhal e sensorial)
Outros nomes:
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Pacientes com esclerose lateral amiotrófica
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Sinais eletrofisiológicos de eletrodo não invasivo de 232 canais (EEG-ECG-EMG-EXG) serão registrados a partir de eletrodos colocados em uma montagem sobre o couro cabeludo, pescoço e parte superior das costas junto com os músculos localizados na mão. Esses sinais serão registrados durante o repouso ou execução de tarefa voluntária. Outra intervenção: Os dados eletrofisiológicos não invasivos de 232 eletrodos serão registrados em resposta à estimulação nervosa periférica não invasiva ou estimulação induzida por vibração. Essas sessões são projetadas para envolver redes motoras corticais específicas de interesse para avaliar redes sensório-motoras. (Cognitivo, comportamental, motor, espinhal e sensorial)
Outros nomes:
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Pacientes com síndrome pós-poliomielite
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Sinais eletrofisiológicos de eletrodo não invasivo de 232 canais (EEG-ECG-EMG-EXG) serão registrados a partir de eletrodos colocados em uma montagem sobre o couro cabeludo, pescoço e parte superior das costas junto com os músculos localizados na mão. Esses sinais serão registrados durante o repouso ou execução de tarefa voluntária. Outra intervenção: Os dados eletrofisiológicos não invasivos de 232 eletrodos serão registrados em resposta à estimulação nervosa periférica não invasiva ou estimulação induzida por vibração. Essas sessões são projetadas para envolver redes motoras corticais específicas de interesse para avaliar redes sensório-motoras. (Cognitivo, comportamental, motor, espinhal e sensorial)
Outros nomes:
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Pacientes com atrofia muscular
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Sinais eletrofisiológicos de eletrodo não invasivo de 232 canais (EEG-ECG-EMG-EXG) serão registrados a partir de eletrodos colocados em uma montagem sobre o couro cabeludo, pescoço e parte superior das costas junto com os músculos localizados na mão. Esses sinais serão registrados durante o repouso ou execução de tarefa voluntária. Outra intervenção: Os dados eletrofisiológicos não invasivos de 232 eletrodos serão registrados em resposta à estimulação nervosa periférica não invasiva ou estimulação induzida por vibração. Essas sessões são projetadas para envolver redes motoras corticais específicas de interesse para avaliar redes sensório-motoras. (Cognitivo, comportamental, motor, espinhal e sensorial)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcador de integração sensório-motora
Prazo: Linha de base até 2 anos após a linha de base
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Um biomarcador viável de integração sensório-motora para distinção confiável e precoce entre pessoas saudáveis e subfenótipos de pacientes com doença do neurônio motor. Isso será alcançado comparando medidas de conectividade entre sinais eletrofisiológicos de EEG, SNC não cortical e EMG. A integração também será vista em medidas de análise espectral. |
Linha de base até 2 anos após a linha de base
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Determinação da viabilidade de assinaturas sensório-motoras como biomarcadores confiáveis de ELA
Prazo: Linha de base
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A integração sensório-motora e os biomarcadores de assinatura alcançados durante o resultado 1 serão correlacionados com os escores clínicos e serão testados estatisticamente quanto à confiabilidade e robustez.
Os tamanhos dos efeitos dessas matrizes estatísticas e de correlação serão usados para avaliar a viabilidade das assinaturas como biomarcadores confiáveis para condições de neurônios motores como ELA.
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Linha de base
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Registro não invasivo da atividade neuroelétrica funcional do SC
Prazo: Linha de base
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Compreender o papel da medula espinhal (SC) na fisiologia neuromuscular (em indivíduos deficientes e saudáveis) e também ajudará na descoberta de biomarcadores nas conexões periféricas Cérebro-SC.
Este é um resultado de perspectiva que será futuro com base nas inferências obtidas pelos dois primeiros resultados.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Orla Hardiman, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN, Academic Unit of Neurology, Trinity College Dublin, The University of Dublin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Doenças Neurodegenerativas
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Distúrbios Musculares Atróficos
- Atrofia
- Mielite
- Poliomielite
- Doenças Neuroinflamatórias
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Atrofia Muscular
- Síndrome pós-poliomielite
Outros números de identificação do estudo
- CRFSJ0297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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