Nem invazív spinális, kortikális és szenzomotoros biomarkerek motoros neuronbetegségben
Új, nem invazív elektrofiziológiai biomarkerek kifejlesztése a gerinc- és kortikális utak diszfunkciójára és a motoros neuronbetegségek szenzomotoros károsodásaira
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A motoros neuronbetegségben (MND) vagy az amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő egyének esetében jelentős eltérések mutatkoznak a degeneráció kezdetében és sebességében. Ez a változatosság olyan biomarkereket igényel, amelyek a betegség előrehaladtával pontosan osztályozzák és megbízhatóan nyomon követik a klinikai altípusokat. A degeneráció az agyban és a gerincvelőben fordul elő, azonban a gerincvelő működésének non-invazív diagnosztizálása továbbra is nagy kihívást jelent a gerincben történő egyedi elrendezés miatt. Az ALS-betegek neurofiziológiai profilalkotásában nem vették megfelelően figyelembe a helyzetérzékelés és a mozgás idegi jeleit továbbító és feldolgozó összetett gerinc- és agykérgi áramkörök megzavarását.
Cél:
Nem invazív technikák kifejlesztése, tesztelése és alkalmazása a motoros, szenzoros agy és gerinchálózatok közötti (disz)funkciók feltárására ALS-ben. A projekt arra irányul, hogy a corticalis-spinalis hálózat elektromos aktivitását perifériás stimulációval (vibráció, elektromos idegstimuláció) alkalmazzák-e az agy és a gerinchálózat közötti normális vagy rendellenes kommunikáció vizsgálatára és feltárására. Várhatóan új neurofiziológiai tüneteket tár fel ALS-betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest.
Tanulmánytervezés és adatelemzés:
A felületi elektródákat a nagy sűrűségű EEG-vel és a nagysűrűségű elektromiográfiával (EMG) együtt kell felszerelni a megcélzott területekre. Az elektromos aktivitás mögöttes forrásainak fizikai és matematikai modelljét (forrás lokalizációja) nyugalomban, feladat közben, valamint non-invazív perifériás idegstimulációval (PNS) és TMS-sel végezzük. Egy külön paradigma fokozza a szenzomotoros kommunikációt az elsődleges motoros kéreg (M1) és a szomatoszenzoros kéreg (S1) között. Enyhe vibrációt (5N/<500 gramm) alkalmaznak a csuklón és/vagy a bicep-ínen transzkután. A nem invazív perifériás idegstimulációval kombinált vibráció átmeneti változásokat (maximum 30 másodperc) idéz elő a gerincvelő motoros neuronjainak belső ingerlékenységében. A felszíni EMG rögzíti a megváltozott MN-aktivitást a gerinc szintjén, és a kortikális hálózatokban (S1-M1) várhatóan megnövekedett kommunikációt rögzíti az EEG a konnektivitás elemzésével. A nem invazív koponyán keresztüli mágneses stimulációt a vibrációval/idegstimulációval együtt rögzítik, hogy feltárják a felső motoros neuronok hatását a gerincvelői motoros neuronok megváltozott belső ingerlékenységére.
Adatgyűjtés:
Az EXG-EEG-EMG és a TMS/Peripheral Stimulation felvételeket BioSemi® ActiveTwo rendszerrel végezzük, 128 aktív szinterezett Ag-AgCl elektródával és fejsapkával (BioSemi B.V., Amszterdam, Hollandia). A TMS rendszer egy Brainbox DuoMAG (Brainbox Ltd., Cardif, Wales, Egyesült Királyság), amely Digitimer perifériás stimulátorral használható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Orla Hardiman, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN
- Telefonszám: +353 1 896 4497
- E-mail: hardimao@tcd.ie
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Prabhav Mehra, B.E. MSc.
- Telefonszám: +353 0894781347
- E-mail: mehrap@tcd.ie
Tanulmányi helyek
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Írország, Dublin 2
- Toborzás
- Academic Unit of Neurology, Trinity College Dublin, The University of Dublin
-
Kapcsolatba lépni:
- Orla Hardiman,, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN
- Telefonszám: +353 1 896 4497
- E-mail: hardimao@tcd.ie
-
Kapcsolatba lépni:
- Prabhav Mehra, BE MSc
- Telefonszám: +3530894781347
- E-mail: mehrap@tcd.ie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
-
Egészséges önkéntesek:
- életkor és nem a betegcsoportokhoz igazodva
- ép fizikai képesség a kísérletben való részvételre.
Betegek:
- ALS, PLS, PMA, SMA, polio vagy MS diagnózisa
- képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
-
Egészséges kontrollok:
- A neuromuszkuláris kórtörténet
- neurológiai vagy aktív pszichiátriai betegség
- a rögzítési környezettel, berendezésekkel és a rögzítő gélekkel szembeni reakció vagy allergia előzményei.
Betegek:
- aktív pszichiátriai betegség jelenléte
- bármilyen súlyos neuropátiával összefüggő egészségügyi állapot (pl. rosszul kontrollált cukorbetegség).
- Felvételi környezettel, berendezésekkel és a rögzítő gélekkel szembeni reakció vagy allergia története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sclerosis multiplex betegek
|
A nem invazív 232 csatornás elektródák Az elektrofiziológiai jelek (EEG-EKG-EMG-EXG) rögzítése a fejbőrre, a nyakra és a hát felső részére, valamint a kéz izmaira montázsban elhelyezett elektródákról történik. Ezeket a jeleket pihenés vagy önkéntes munkavégzés közben rögzítik. Egyéb beavatkozások: A 232 elektródával nem invazív elektrofiziológiai adatokat a nem invazív perifériás idegingerlés vagy vibráció által kiváltott stimuláció hatására rögzítik. Ezeket az üléseket úgy tervezték, hogy bevonják az érdeklődésre számot tartó specifikus agykérgi motoros hálózatokat a szenzomotoros hálózatok értékeléséhez. (Kognitív, viselkedési, motoros, gerincvelői és szenzoros)
Más nevek:
|
|
Vezérlők
Az ír lakosságból származó egyének, akiknél nem diagnosztizáltak pszichiátriai, pszichológiai, neurológiai vagy izombetegséget
|
A nem invazív 232 csatornás elektródák Az elektrofiziológiai jelek (EEG-EKG-EMG-EXG) rögzítése a fejbőrre, a nyakra és a hát felső részére, valamint a kéz izmaira montázsban elhelyezett elektródákról történik. Ezeket a jeleket pihenés vagy önkéntes munkavégzés közben rögzítik. Egyéb beavatkozások: A 232 elektródával nem invazív elektrofiziológiai adatokat a nem invazív perifériás idegingerlés vagy vibráció által kiváltott stimuláció hatására rögzítik. Ezeket az üléseket úgy tervezték, hogy bevonják az érdeklődésre számot tartó specifikus agykérgi motoros hálózatokat a szenzomotoros hálózatok értékeléséhez. (Kognitív, viselkedési, motoros, gerincvelői és szenzoros)
Más nevek:
|
|
Amyotrophiás laterális szklerózis Betegek
|
A nem invazív 232 csatornás elektródák Az elektrofiziológiai jelek (EEG-EKG-EMG-EXG) rögzítése a fejbőrre, a nyakra és a hát felső részére, valamint a kéz izmaira montázsban elhelyezett elektródákról történik. Ezeket a jeleket pihenés vagy önkéntes munkavégzés közben rögzítik. Egyéb beavatkozások: A 232 elektródával nem invazív elektrofiziológiai adatokat a nem invazív perifériás idegingerlés vagy vibráció által kiváltott stimuláció hatására rögzítik. Ezeket az üléseket úgy tervezték, hogy bevonják az érdeklődésre számot tartó specifikus agykérgi motoros hálózatokat a szenzomotoros hálózatok értékeléséhez. (Kognitív, viselkedési, motoros, gerincvelői és szenzoros)
Más nevek:
|
|
Posztpoliomyelitis szindróma betegek
|
A nem invazív 232 csatornás elektródák Az elektrofiziológiai jelek (EEG-EKG-EMG-EXG) rögzítése a fejbőrre, a nyakra és a hát felső részére, valamint a kéz izmaira montázsban elhelyezett elektródákról történik. Ezeket a jeleket pihenés vagy önkéntes munkavégzés közben rögzítik. Egyéb beavatkozások: A 232 elektródával nem invazív elektrofiziológiai adatokat a nem invazív perifériás idegingerlés vagy vibráció által kiváltott stimuláció hatására rögzítik. Ezeket az üléseket úgy tervezték, hogy bevonják az érdeklődésre számot tartó specifikus agykérgi motoros hálózatokat a szenzomotoros hálózatok értékeléséhez. (Kognitív, viselkedési, motoros, gerincvelői és szenzoros)
Más nevek:
|
|
Izomsorvadásos betegek
|
A nem invazív 232 csatornás elektródák Az elektrofiziológiai jelek (EEG-EKG-EMG-EXG) rögzítése a fejbőrre, a nyakra és a hát felső részére, valamint a kéz izmaira montázsban elhelyezett elektródákról történik. Ezeket a jeleket pihenés vagy önkéntes munkavégzés közben rögzítik. Egyéb beavatkozások: A 232 elektródával nem invazív elektrofiziológiai adatokat a nem invazív perifériás idegingerlés vagy vibráció által kiváltott stimuláció hatására rögzítik. Ezeket az üléseket úgy tervezték, hogy bevonják az érdeklődésre számot tartó specifikus agykérgi motoros hálózatokat a szenzomotoros hálózatok értékeléséhez. (Kognitív, viselkedési, motoros, gerincvelői és szenzoros)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szenzomotoros integráció biomarkere
Időkeret: Kiindulási értéktől 2 évvel az alapvonal után
|
A szenzomotoros integráció életképes biomarkere az egészséges emberek és a motoros neuronbetegségben szenvedő betegek alfenotípusainak megbízható és korai megkülönböztetéséhez. Ez az EEG, a nem kérgi központi idegrendszer és az EMG elektrofiziológiai jelek közötti kapcsolódási mérések összehasonlításával érhető el. Az integráció a spektrális elemzési intézkedésekben is látható lesz. |
Kiindulási értéktől 2 évvel az alapvonal után
|
|
A szenzomotoros aláírások mint az ALS megbízható biomarkerei megvalósíthatóságának meghatározása
Időkeret: Alapvonal
|
Az 1. eredmény során elért szenzomotoros integrációt és aláírási biomarkereket korrelálni kell a klinikai pontszámokkal, és statisztikailag tesztelik a megbízhatóságot és a robusztusságot.
Ezeknek a statisztikai és korrelációs mátrixoknak a hatásméreteit fogják használni annak értékelésére, hogy a szignatúrák megbízható biomarkerek-e a motoros neuron állapotok, például az ALS esetében.
|
Alapvonal
|
|
Az SC funkcionális neuro-elektromos aktivitásának nem invazív rögzítése
Időkeret: Alapvonal
|
A gerincvelő (SC) szerepének megértése a neuromuszkuláris fiziológiában (sérült és egészséges egyénekben egyaránt), valamint segítséget nyújt az agy-SC perifériás kapcsolatokban található biomarkerek felfedezésében.
Ez egy perspektivikus eredmény, amely az első két eredményből levont következtetések alapján a jövőben várható.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Orla Hardiman, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN, Academic Unit of Neurology, Trinity College Dublin, The University of Dublin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Neurodegeneratív betegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Gerincvelő-betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Izombetegségek, atrófiás
- Sorvadás
- Csontvelőgyulladás
- Gyermekbénulás
- Neurogyulladásos betegségek
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Motoros neuron betegség
- Amiotróf laterális szklerózis
- Izomsorvadás
- Postpoliomyelitis szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRFSJ0297
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .