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Biomarcatori spinali, corticali e sensomotori non invasivi nella malattia dei motoneuroni

12 marzo 2024 aggiornato da: Orla Hardiman, University of Dublin, Trinity College

Sviluppo di nuovi biomarcatori elettrofisiologici non invasivi di disfunzione nelle vie spinali e corticali e di disturbi sensomotori nella malattia dei motoneuroni

Esiste una variabilità sostanziale nell'esordio e nel tasso di degenerazione tra gli individui affetti da malattia dei motoneuroni (MND) o sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Questa variabilità richiede biomarcatori che classifichino accuratamente e monitorino in modo affidabile i sottotipi clinici man mano che la malattia progredisce. La degenerazione si verifica nel cervello e nel midollo spinale, tuttavia, la diagnosi non invasiva della funzione del midollo spinale rimane altamente impegnativa a causa del suo allineamento unico nella colonna vertebrale. L’interruzione dei complessi circuiti spinali e corticali che trasmettono ed elaborano i segnali neurali per il senso della posizione e del movimento non è stata adeguatamente catturata nel profilo neurofisiologico dei pazienti affetti da SLA. Lo scopo generale di questo studio è rivelare e quantificare l'entità del cambiamento nell'integrazione sensomotoria e il suo potenziale contributo all'interruzione della rete nella SLA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Esiste una variabilità sostanziale nell'esordio e nel tasso di degenerazione tra gli individui affetti da malattia dei motoneuroni (MND) o sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Questa variabilità richiede biomarcatori che classifichino accuratamente e monitorino in modo affidabile i sottotipi clinici man mano che la malattia progredisce. La degenerazione si verifica nel cervello e nel midollo spinale, tuttavia, la diagnosi non invasiva della funzione del midollo spinale rimane altamente impegnativa a causa del suo allineamento unico nella colonna vertebrale. L’interruzione dei complessi circuiti spinali e corticali che trasmettono ed elaborano i segnali neurali per il senso della posizione e del movimento non è stata adeguatamente catturata nel profilo neurofisiologico dei pazienti affetti da SLA.

Scopo:

Sviluppare, testare e impiegare tecniche non invasive per esplorare la (dis)funzione tra le reti motorie, sensoriali del cervello e spinali nella SLA. Il progetto valuterà se l'attività elettrica della rete cortico-spinale utilizza la stimolazione periferica (vibrazioni, stimolazione elettrica dei nervi) per sondare e rivelare la comunicazione normale o anormale tra il cervello e le reti spinali. Si prevede che rivelerà nuove firme neurofisiologiche nei pazienti affetti da SLA rispetto ai controlli sani.

Progettazione dello studio e analisi dei dati:

Gli elettrodi di superficie verranno montati sulle regioni target insieme all'EEG ad alta densità e all'elettromiografia ad alta densità (EMG). Un modello fisico e matematico delle sorgenti sottostanti di attività elettrica (localizzazione delle sorgenti) sarà effettuato a riposo, durante l'attività e con stimolazione dei nervi periferici (PNS) e TMS non invasivi. Un paradigma separato aumenterà la comunicazione sensomotoria tra la corteccia motoria primaria (M1) e la corteccia somatosensoriale (S1). Una leggera vibrazione (5N/< 500 grammi) verrà applicata per via transcutanea al polso e/o al tendine del bicipite. La vibrazione insieme alla stimolazione non invasiva dei nervi periferici indurrà cambiamenti transitori (massimo 30 secondi) nell'eccitabilità intrinseca dei motoneuroni nel midollo spinale. L'EMG di superficie catturerà l'attività MN alterata a livello spinale e la comunicazione aumentata prevista nelle reti corticali (S1-M1) verrà catturata con l'EEG attraverso l'analisi della connettività. Verrà registrata la stimolazione magnetica transcranica non invasiva in combinazione con la stimolazione vibrazionale/nervosa per esplorare le influenze dei motoneuroni superiori sull'eccitabilità intrinseca alterata dei motoneuroni spinali.

Raccolta dati:

Le registrazioni EXG-EEG-EMG e TMS/stimolazione periferica saranno condotte utilizzando un sistema BioSemi® ActiveTwo con 128 elettrodi Ag-AgCl sinterizzati attivi e cappucci (BioSemi B.V., Amsterdam, Paesi Bassi). Il sistema TMS è un Brainbox DuoMAG (Brainbox Ltd., Cardif, Galles, Regno Unito) che può essere utilizzato con uno stimolatore periferico Digitimer.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Orla Hardiman, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN
  • Numero di telefono: +353 1 896 4497
  • Email: hardimao@tcd.ie

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Prabhav Mehra, B.E. MSc.
  • Numero di telefono: +353 0894781347
  • Email: mehrap@tcd.ie

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, Dublin 2
        • Reclutamento
        • Academic Unit of Neurology, Trinity College Dublin, The University of Dublin
        • Contatto:
          • Orla Hardiman,, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN
          • Numero di telefono: +353 1 896 4497
          • Email: hardimao@tcd.ie
        • Contatto:
          • Prabhav Mehra, BE MSc
          • Numero di telefono: +3530894781347‬
          • Email: mehrap@tcd.ie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Controlli sani e pazienti con diagnosi di SLA, SM, PLS, PMA e SMA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Volontari sani:

  • età e sesso abbinati ai gruppi di pazienti
  • capacità fisica intatta per prendere parte all'esperimento.

Pazienti:

  • Diagnosi di SLA, PLS, PMA, SMA, Poliomielite o SM
  • in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

-

Controlli salutari:

  • Storia del neuromuscolare
  • malattia neurologica o psichiatrica attiva
  • storia di reazione o allergia agli ambienti di registrazione, alle apparecchiature e ai gel di registrazione.

Pazienti:

  • presenza di malattia psichiatrica attiva
  • qualsiasi condizione medica associata a neuropatia grave (ad es. diabete scarsamente controllato).
  • Storia di reazioni o allergie agli ambienti di registrazione, alle apparecchiature e ai gel di registrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da sclerosi multipla
Procedura: 232 Elettrofisiologia degli elettrodi (EEG-ECG-EMG-EXG)

Elettrodo non invasivo a 232 canali I segnali elettrofisiologici (EEG-ECG-EMG-EXG) verranno registrati da elettrodi posizionati in un montaggio sul cuoio capelluto, sul collo e sulla parte superiore della schiena insieme ai muscoli situati sulla mano. Questi segnali verranno registrati durante il riposo o l'esecuzione di attività volontarie.

Altro intervento: i dati elettrofisiologici non invasivi degli elettrodi 232 verranno registrati in risposta alla stimolazione non invasiva dei nervi periferici o alla stimolazione indotta da vibrazioni.

Queste sessioni sono progettate per coinvolgere specifiche reti motorie corticali di interesse per la valutazione delle reti sensomotorie. (Cognitivo, comportamentale, motorio, spinale e sensoriale)

Altri nomi:
  • Stimolazione dei nervi periferici
  • Stimolazione indotta da vibrazioni
Controlli
Individui della popolazione irlandese senza diagnosi di malattie psichiatriche, psicologiche, neurologiche o muscolari
Procedura: 232 Elettrofisiologia degli elettrodi (EEG-ECG-EMG-EXG)

Elettrodo non invasivo a 232 canali I segnali elettrofisiologici (EEG-ECG-EMG-EXG) verranno registrati da elettrodi posizionati in un montaggio sul cuoio capelluto, sul collo e sulla parte superiore della schiena insieme ai muscoli situati sulla mano. Questi segnali verranno registrati durante il riposo o l'esecuzione di attività volontarie.

Altro intervento: i dati elettrofisiologici non invasivi degli elettrodi 232 verranno registrati in risposta alla stimolazione non invasiva dei nervi periferici o alla stimolazione indotta da vibrazioni.

Queste sessioni sono progettate per coinvolgere specifiche reti motorie corticali di interesse per la valutazione delle reti sensomotorie. (Cognitivo, comportamentale, motorio, spinale e sensoriale)

Altri nomi:
  • Stimolazione dei nervi periferici
  • Stimolazione indotta da vibrazioni
Pazienti con sclerosi laterale amiotrofica
Procedura: 232 Elettrofisiologia degli elettrodi (EEG-ECG-EMG-EXG)

Elettrodo non invasivo a 232 canali I segnali elettrofisiologici (EEG-ECG-EMG-EXG) verranno registrati da elettrodi posizionati in un montaggio sul cuoio capelluto, sul collo e sulla parte superiore della schiena insieme ai muscoli situati sulla mano. Questi segnali verranno registrati durante il riposo o l'esecuzione di attività volontarie.

Altro intervento: i dati elettrofisiologici non invasivi degli elettrodi 232 verranno registrati in risposta alla stimolazione non invasiva dei nervi periferici o alla stimolazione indotta da vibrazioni.

Queste sessioni sono progettate per coinvolgere specifiche reti motorie corticali di interesse per la valutazione delle reti sensomotorie. (Cognitivo, comportamentale, motorio, spinale e sensoriale)

Altri nomi:
  • Stimolazione dei nervi periferici
  • Stimolazione indotta da vibrazioni
Pazienti con sindrome postpoliomielite
Procedura: 232 Elettrofisiologia degli elettrodi (EEG-ECG-EMG-EXG)

Elettrodo non invasivo a 232 canali I segnali elettrofisiologici (EEG-ECG-EMG-EXG) verranno registrati da elettrodi posizionati in un montaggio sul cuoio capelluto, sul collo e sulla parte superiore della schiena insieme ai muscoli situati sulla mano. Questi segnali verranno registrati durante il riposo o l'esecuzione di attività volontarie.

Altro intervento: i dati elettrofisiologici non invasivi degli elettrodi 232 verranno registrati in risposta alla stimolazione non invasiva dei nervi periferici o alla stimolazione indotta da vibrazioni.

Queste sessioni sono progettate per coinvolgere specifiche reti motorie corticali di interesse per la valutazione delle reti sensomotorie. (Cognitivo, comportamentale, motorio, spinale e sensoriale)

Altri nomi:
  • Stimolazione dei nervi periferici
  • Stimolazione indotta da vibrazioni
Pazienti con atrofia muscolare
Procedura: 232 Elettrofisiologia degli elettrodi (EEG-ECG-EMG-EXG)

Elettrodo non invasivo a 232 canali I segnali elettrofisiologici (EEG-ECG-EMG-EXG) verranno registrati da elettrodi posizionati in un montaggio sul cuoio capelluto, sul collo e sulla parte superiore della schiena insieme ai muscoli situati sulla mano. Questi segnali verranno registrati durante il riposo o l'esecuzione di attività volontarie.

Altro intervento: i dati elettrofisiologici non invasivi degli elettrodi 232 verranno registrati in risposta alla stimolazione non invasiva dei nervi periferici o alla stimolazione indotta da vibrazioni.

Queste sessioni sono progettate per coinvolgere specifiche reti motorie corticali di interesse per la valutazione delle reti sensomotorie. (Cognitivo, comportamentale, motorio, spinale e sensoriale)

Altri nomi:
  • Stimolazione dei nervi periferici
  • Stimolazione indotta da vibrazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatore dell'integrazione sensomotoria
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo il basale

Un biomarcatore vitale di integrazione sensomotoria per una distinzione affidabile e precoce tra persone sane e sottofenotipi di pazienti con malattia dei motoneuroni.

Ciò sarà ottenuto confrontando le misure di connettività tra i segnali elettrofisiologici EEG, SNC non corticale ed EMG. L'integrazione sarà visibile anche nelle misure di analisi spettrale.
Dal basale a 2 anni dopo il basale
Determinazione della fattibilità delle firme sensomotorie come biomarcatori affidabili della SLA
Lasso di tempo: Linea di base
L'integrazione sensomotoria e i biomarcatori di firma ottenuti durante il risultato 1 saranno correlati con i punteggi clinici e saranno testati statisticamente per affidabilità e robustezza. Le dimensioni degli effetti di queste matrici statistiche e di correlazione verranno utilizzate per valutare la fattibilità delle firme come biomarcatori affidabili per condizioni dei motoneuroni come la SLA.
Linea di base
Registrazione non invasiva dell'attività neuroelettrica funzionale del SC
Lasso di tempo: Linea di base
Comprendere il ruolo del midollo spinale (SC) nella fisiologia neuromuscolare (sia negli individui malati che in quelli sani) e aiuterà anche a scoprire biomarcatori nelle connessioni periferiche cervello-SC. Questo è un risultato prospettico che sarà futuro sulla base delle inferenze ottenute dai primi due risultati.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Collaboratori

Motor Neurone Disease Association, UK
Irish Research Council, IE
Thierry Latran Foundation, FR
ALS Association, USA
Health Research Board, IE
Research Motor Neurone, IE

Investigatori

  • Investigatore principale: Orla Hardiman, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN, Academic Unit of Neurology, Trinity College Dublin, The University of Dublin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFSJ0297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi di questo studio possono essere resi disponibili in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati previa approvazione del Data Protection Office (DPO) e dell'Office of Corporate Partnership and Knowledge Exchanges (OCPKE) del Trinity College Dublin, Università di Dublino.

Periodo di condivisione IPD

A causa dei vincoli etici e del tempo necessario per i controlli sulla qualità dei dati, i dati saranno resi disponibili solo in formato completamente anonimo dopo la pubblicazione dei risultati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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