Неинвазивные спинальные, кортикальные и сенсомоторные биомаркеры при заболевании двигательных нейронов
Разработка новых неинвазивных электрофизиологических биомаркеров дисфункции спинномозговых и корковых путей и сенсомоторных нарушений при заболевании двигательных нейронов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Существует значительная вариабельность начала и скорости дегенерации у людей с болезнью двигательных нейронов (БДН) или боковым амиотрофическим склерозом (АЛС). Эта изменчивость требует биомаркеров, которые точно классифицируют и надежно отслеживают клинические подтипы по мере прогрессирования заболевания. Дегенерация происходит в головном и спинном мозге, однако неинвазивная диагностика функции спинного мозга остается весьма сложной задачей из-за его уникального расположения в позвоночнике. Нарушение сложных спинальных и корковых цепей, которые передают и обрабатывают нервные сигналы для определения положения и движения, не было адекватно отражено в нейрофизиологическом профилировании пациентов с БАС.
Цель:
Разработать, протестировать и использовать неинвазивные методы для исследования (дис)функции двигательных, сенсорных и спинальных сетей при БАС. Проект будет посвящен изучению электрической активности корково-спинномозговой сети с помощью периферической стимуляции (вибрации, электрической стимуляции нервов) для исследования и выявления нормальной или аномальной связи между мозговыми и спинномозговыми сетями. Ожидается, что оно выявит новые нейрофизиологические характеристики у пациентов с БАС по сравнению со здоровыми людьми.
Дизайн исследования и анализ данных:
Поверхностные электроды будут установлены над целевыми областями в сочетании с ЭЭГ высокой плотности и электромиографией высокой плотности (ЭМГ). Физическая и математическая модель основных источников электрической активности (локализация источника) будет выполнена в состоянии покоя, во время выполнения задания, а также при неинвазивной стимуляции периферических нервов (ПНС) и ТМС. Отдельная парадигма усилит сенсомоторную связь между первичной моторной корой (M1) и соматосенсорной корой (S1). Легкая вибрация (5 Н/< 500 грамм) будет применена к сухожилию запястья и/или бицепса чрескожно. Вибрация в сочетании с неинвазивной стимуляцией периферических нервов вызывает временные изменения (максимум 30 секунд) внутренней возбудимости мотонейронов спинного мозга. Поверхностная ЭМГ будет фиксировать измененную активность МН на уровне позвоночника, а ожидаемая расширенная связь в корковых сетях (S1-M1) будет фиксироваться с помощью ЭЭГ посредством анализа связей. Неинвазивная транскраниальная магнитная стимуляция в сочетании с вибрационной/нервной стимуляцией будет записана для изучения влияния верхних мотонейронов на измененную внутреннюю возбудимость спинальных мотонейронов.
Сбор данных:
Записи ЭКГ-ЭЭГ-ЭМГ и ТМС/периферической стимуляции будут проводиться с использованием системы BioSemi® ActiveTwo со 128 активными спеченными электродами Ag-AgCl и насадками (BioSemi B.V., Амстердам, Нидерланды). Система ТМС представляет собой Brainbox DuoMAG (Brainbox Ltd., Кардиф, Уэльс, Великобритания), которую можно использовать с периферийным стимулятором Digitimer.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Orla Hardiman, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN
- Номер телефона: +353 1 896 4497
- Электронная почта: hardimao@tcd.ie
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Prabhav Mehra, B.E. MSc.
- Номер телефона: +353 0894781347
- Электронная почта: mehrap@tcd.ie
Места учебы
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Ирландия, Dublin 2
- Рекрутинг
- Academic Unit of Neurology, Trinity College Dublin, The University of Dublin
-
Контакт:
- Orla Hardiman,, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN
- Номер телефона: +353 1 896 4497
- Электронная почта: hardimao@tcd.ie
-
Контакт:
- Prabhav Mehra, BE MSc
- Номер телефона: +3530894781347
- Электронная почта: mehrap@tcd.ie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
-
Здоровые волонтеры:
- возраст и пол соответствуют группам пациентов
- сохранная физическая способность принимать участие в эксперименте.
Пациенты:
- Диагностика БАС, ПЛС, ПМА, СМА, полиомиелита или рассеянного склероза.
- способны дать информированное согласие.
Критерий исключения:
-
Здоровый контроль:
- История нервно-мышечной
- неврологическое или активное психиатрическое заболевание
- история реакций или аллергии на среду записи, оборудование и записывающие гели.
Пациенты:
- наличие активного психического заболевания
- любое медицинское состояние, связанное с тяжелой нейропатией (например, плохо контролируемый диабет).
- История реакций или аллергии на среду записи, оборудование и записывающие гели.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные рассеянным склерозом
|
Неинвазивный 232-канальный электрод Электрофизиологические сигналы (ЭЭГ-ЭКГ-ЭМГ-ЭКГ) будут записываться с электродов, расположенных на коже головы, шеи и верхней части спины вместе с мышцами, расположенными на руке. Эти сигналы будут записываться во время отдыха или выполнения произвольной задачи. Другое вмешательство: Неинвазивные электрофизиологические данные с 232 электродов будут записываться в ответ на неинвазивную стимуляцию периферических нервов или стимуляцию, вызванную вибрацией. Эти занятия предназначены для задействования определенных кортикальных моторных сетей, представляющих интерес для оценки сенсомоторных сетей. (Когнитивные, поведенческие, двигательные, спинальные и сенсорные)
Другие имена:
|
|
Элементы управления
Лица из ирландского населения без диагноза психиатрического, психологического, неврологического или мышечного заболевания.
|
Неинвазивный 232-канальный электрод Электрофизиологические сигналы (ЭЭГ-ЭКГ-ЭМГ-ЭКГ) будут записываться с электродов, расположенных на коже головы, шеи и верхней части спины вместе с мышцами, расположенными на руке. Эти сигналы будут записываться во время отдыха или выполнения произвольной задачи. Другое вмешательство: Неинвазивные электрофизиологические данные с 232 электродов будут записываться в ответ на неинвазивную стимуляцию периферических нервов или стимуляцию, вызванную вибрацией. Эти занятия предназначены для задействования определенных кортикальных моторных сетей, представляющих интерес для оценки сенсомоторных сетей. (Когнитивные, поведенческие, двигательные, спинальные и сенсорные)
Другие имена:
|
|
Больные боковым амиотрофическим склерозом
|
Неинвазивный 232-канальный электрод Электрофизиологические сигналы (ЭЭГ-ЭКГ-ЭМГ-ЭКГ) будут записываться с электродов, расположенных на коже головы, шеи и верхней части спины вместе с мышцами, расположенными на руке. Эти сигналы будут записываться во время отдыха или выполнения произвольной задачи. Другое вмешательство: Неинвазивные электрофизиологические данные с 232 электродов будут записываться в ответ на неинвазивную стимуляцию периферических нервов или стимуляцию, вызванную вибрацией. Эти занятия предназначены для задействования определенных кортикальных моторных сетей, представляющих интерес для оценки сенсомоторных сетей. (Когнитивные, поведенческие, двигательные, спинальные и сенсорные)
Другие имена:
|
|
Больные постполиомиелитным синдромом
|
Неинвазивный 232-канальный электрод Электрофизиологические сигналы (ЭЭГ-ЭКГ-ЭМГ-ЭКГ) будут записываться с электродов, расположенных на коже головы, шеи и верхней части спины вместе с мышцами, расположенными на руке. Эти сигналы будут записываться во время отдыха или выполнения произвольной задачи. Другое вмешательство: Неинвазивные электрофизиологические данные с 232 электродов будут записываться в ответ на неинвазивную стимуляцию периферических нервов или стимуляцию, вызванную вибрацией. Эти занятия предназначены для задействования определенных кортикальных моторных сетей, представляющих интерес для оценки сенсомоторных сетей. (Когнитивные, поведенческие, двигательные, спинальные и сенсорные)
Другие имена:
|
|
Пациенты с мышечной атрофией
|
Неинвазивный 232-канальный электрод Электрофизиологические сигналы (ЭЭГ-ЭКГ-ЭМГ-ЭКГ) будут записываться с электродов, расположенных на коже головы, шеи и верхней части спины вместе с мышцами, расположенными на руке. Эти сигналы будут записываться во время отдыха или выполнения произвольной задачи. Другое вмешательство: Неинвазивные электрофизиологические данные с 232 электродов будут записываться в ответ на неинвазивную стимуляцию периферических нервов или стимуляцию, вызванную вибрацией. Эти занятия предназначены для задействования определенных кортикальных моторных сетей, представляющих интерес для оценки сенсомоторных сетей. (Когнитивные, поведенческие, двигательные, спинальные и сенсорные)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркер сенсомоторной интеграции
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет после исходного уровня
|
Жизнеспособный биомаркер сенсомоторной интеграции для надежного и раннего различия между здоровыми людьми и субфенотипами пациентов с заболеванием двигательных нейронов. Это будет достигнуто путем сравнения показателей связи между электрофизиологическими сигналами ЭЭГ, некортикальной ЦНС и ЭМГ. Интеграция также будет наблюдаться в мерах спектрального анализа. |
От исходного уровня до 2 лет после исходного уровня
|
|
Определение возможности использования сенсомоторных сигнатур в качестве надежных биомаркеров БАС.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сенсомоторная интеграция и сигнатурные биомаркеры, достигнутые в ходе результата 1, будут коррелировать с клиническими показателями и будут статистически проверены на надежность и устойчивость.
Величины эффекта этих статистических и корреляционных матриц будут использоваться для оценки возможности использования сигнатур в качестве надежных биомаркеров состояний двигательных нейронов, таких как БАС.
|
Базовый уровень
|
|
Неинвазивная регистрация функциональной нейроэлектрической активности СК
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Понимание роли спинного мозга (СК) в нервно-мышечной физиологии (как у больных, так и у здоровых людей), а также поможет обнаружить биомаркеры в периферических связях головного мозга и СК.
Это перспективный результат, который будет в будущем основан на выводах, сделанных на основе первых двух результатов.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Orla Hardiman, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN, Academic Unit of Neurology, Trinity College Dublin, The University of Dublin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Инфекции центральной нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Мышечные расстройства, атрофические
- Атрофия
- Миелит
- Полиомиелит
- Нейровоспалительные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
- Мышечная атрофия
- Постполиомиелитный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- CRFSJ0297
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .