Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne biomarkery kręgosłupa, kory mózgowej i czuciowo-ruchowe w chorobie neuronu ruchowego

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Orla Hardiman, University of Dublin, Trinity College

Opracowanie nowych nieinwazyjnych biomarkerów elektrofizjologicznych dysfunkcji szlaków rdzeniowych i korowych oraz zaburzeń czuciowo-ruchowych w chorobie neuronu ruchowego

Istnieje znaczna zmienność w zakresie początku i tempa zwyrodnienia u osób cierpiących na chorobę neuronu ruchowego (MND) lub stwardnienie zanikowe boczne (ALS). Ta zmienność wymaga biomarkerów, które dokładnie klasyfikują i niezawodnie śledzą podtypy kliniczne w miarę postępu choroby. Zwyrodnienie występuje w mózgu i rdzeniu kręgowym, jednakże nieinwazyjna diagnostyka czynności rdzenia kręgowego pozostaje dużym wyzwaniem ze względu na jego wyjątkowe ułożenie w kręgosłupie. Zakłócenia złożonych obwodów rdzeniowych i korowych, które przekazują i przetwarzają sygnały neuronowe potrzebne do czucia pozycji i ruchu, nie zostały odpowiednio ujęte w profilowaniu neurofizjologicznym pacjentów z ALS. Nadrzędnym celem tego badania jest ujawnienie i ilościowe określenie zakresu zmian w integracji sensomotorycznej i jej potencjalnego wkładu w zakłócenia sieci w ALS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Istnieje znaczna zmienność w zakresie początku i tempa zwyrodnienia u osób cierpiących na chorobę neuronu ruchowego (MND) lub stwardnienie zanikowe boczne (ALS). Ta zmienność wymaga biomarkerów, które dokładnie klasyfikują i niezawodnie śledzą podtypy kliniczne w miarę postępu choroby. Do zwyrodnienia dochodzi w mózgu i rdzeniu kręgowym, jednakże nieinwazyjna diagnostyka czynności rdzenia kręgowego pozostaje dużym wyzwaniem ze względu na jego wyjątkowe ułożenie w kręgosłupie. Zakłócenia złożonych obwodów rdzeniowych i korowych, które przekazują i przetwarzają sygnały neuronowe potrzebne do czucia pozycji i ruchu, nie zostały odpowiednio ujęte w profilowaniu neurofizjologicznym pacjentów z ALS.

Cel:

Opracowanie, przetestowanie i zastosowanie nieinwazyjnych technik w celu zbadania (zaburzeń) funkcji pomiędzy sieciami motorycznymi, czuciowymi i kręgosłupem w ALS. Projekt będzie dotyczył tego, czy aktywność elektryczna sieci korowo-rdzeniowych zostanie wykorzystana do wykorzystania stymulacji obwodowej (wibracje, elektryczna stymulacja nerwów) w celu zbadania i ujawnienia normalnej lub nieprawidłowej komunikacji pomiędzy sieciami mózgowymi i rdzeniowymi. Oczekuje się, że odkryje nowe cechy neurofizjologiczne u pacjentów z ALS w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.

Projekt badania i analiza danych:

Elektrody powierzchniowe zostaną zamontowane na docelowych obszarach w połączeniu z EEG o dużej gęstości i elektromiografią o dużej gęstości (EMG). Fizyczny i matematyczny model podstawowych źródeł aktywności elektrycznej (lokalizacja źródła) zostanie przeprowadzony w spoczynku, podczas wykonywania zadania oraz przy użyciu nieinwazyjnej stymulacji nerwów obwodowych (PNS) i TMS. Odrębny paradygmat wzmocni komunikację sensomotoryczną pomiędzy pierwotną korą ruchową (M1) a korą somatosensoryczną (S1). Łagodne wibracje (5N/<500 gramów) zostaną zastosowane przezskórnie na ścięgno nadgarstka i/lub ścięgna mięśnia dwugłowego ramienia. Wibracje w połączeniu z nieinwazyjną stymulacją nerwów obwodowych wywołają przejściowe zmiany (maksymalnie 30 sekund) w wewnętrznej pobudliwości neuronów ruchowych w rdzeniu kręgowym. Powierzchniowe EMG będzie rejestrować zmienioną aktywność MN na poziomie kręgosłupa, a przewidywana rozszerzona komunikacja w sieciach korowych (S1-M1) zostanie przechwycona za pomocą EEG poprzez analizę łączności. Rejestrowana będzie nieinwazyjna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w połączeniu ze stymulacją wibracyjną/nerwową w celu zbadania wpływu górnych neuronów ruchowych na zmienioną wewnętrzną pobudliwość rdzeniowych neuronów ruchowych.

Zbieranie danych:

Zapisy EXG-EEG-EMG i TMS/Peripheral Stimulation będą prowadzone przy użyciu systemu BioSemi® ActiveTwo ze 128 elektrodami z aktywnym spiekaniem Ag-AgCl i nasadkami na głowę (BioSemi B.V., Amsterdam, Holandia). System TMS to Brainbox DuoMAG (Brainbox Ltd., Cardif, Walia, Wielka Brytania), którego można używać ze stymulatorem peryferyjnym Digitimer.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Orla Hardiman, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN
  • Numer telefonu: +353 1 896 4497
  • E-mail: hardimao@tcd.ie

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Prabhav Mehra, B.E. MSc.
  • Numer telefonu: +353 0894781347
  • E-mail: mehrap@tcd.ie

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlandia, Dublin 2
        • Rekrutacyjny
        • Academic Unit of Neurology, Trinity College Dublin, The University of Dublin
        • Kontakt:
          • Orla Hardiman,, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN
          • Numer telefonu: +353 1 896 4497
          • E-mail: hardimao@tcd.ie
        • Kontakt:
          • Prabhav Mehra, BE MSc
          • Numer telefonu: +3530894781347‬
          • E-mail: mehrap@tcd.ie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi kontrolni i pacjenci, u których zdiagnozowano ALS, stwardnienie rozsiane, PLS, PMA i SMA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Zdrowi wolontariusze:

  • wiek i płeć dopasowane do grup pacjentów
  • nienaruszoną zdolność fizyczną do wzięcia udziału w eksperymencie.

Pacjenci:

  • Diagnoza ALS, PLS, PMA, SMA, Polio lub stwardnienia rozsianego
  • zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

-

Zdrowe kontrole:

  • Historia nerwowo-mięśniowa
  • choroba neurologiczna lub czynna choroba psychiczna
  • historia reakcji lub alergii na środowisko nagrywania, sprzęt i żele do nagrywania.

Pacjenci:

  • obecność aktywnej choroby psychicznej
  • jakikolwiek stan chorobowy związany z ciężką neuropatią (np. źle kontrolowana cukrzyca).
  • Historia reakcji lub alergii na środowisko nagrywania, sprzęt i żele do nagrywania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Procedura: 232 Elektrofizjologia elektrod (EEG-ECG-EMG-EXG)

Nieinwazyjna elektroda 232-kanałowa Sygnały elektrofizjologiczne (EEG-ECG-EMG-EXG) będą rejestrowane z elektrod umieszczonych w montażu na skórze głowy, szyi i górnej części pleców wraz z mięśniami zlokalizowanymi na dłoni. Sygnały te będą rejestrowane podczas odpoczynku lub wykonywania dobrowolnych zadań.

Inne interwencje: Nieinwazyjna elektroda 232 rejestruje dane elektrofizjologiczne w odpowiedzi na nieinwazyjną stymulację nerwów obwodowych lub stymulację wywołaną wibracjami.

Sesje te mają na celu zaangażowanie określonych korowych sieci motorycznych będących przedmiotem zainteresowania w celu oceny sieci sensomotorycznych. (Poznawcze, behawioralne, motoryczne, rdzeniowe i sensoryczne)

Inne nazwy:
  • Stymulacja nerwów obwodowych
  • Stymulacja wywołana wibracjami
Sterownica
Osoby z populacji irlandzkiej bez zdiagnozowanej choroby psychiatrycznej, psychologicznej, neurologicznej lub mięśniowej
Procedura: 232 Elektrofizjologia elektrod (EEG-ECG-EMG-EXG)

Nieinwazyjna elektroda 232-kanałowa Sygnały elektrofizjologiczne (EEG-ECG-EMG-EXG) będą rejestrowane z elektrod umieszczonych w montażu na skórze głowy, szyi i górnej części pleców wraz z mięśniami zlokalizowanymi na dłoni. Sygnały te będą rejestrowane podczas odpoczynku lub wykonywania dobrowolnych zadań.

Inne interwencje: Nieinwazyjna elektroda 232 rejestruje dane elektrofizjologiczne w odpowiedzi na nieinwazyjną stymulację nerwów obwodowych lub stymulację wywołaną wibracjami.

Sesje te mają na celu zaangażowanie określonych korowych sieci motorycznych będących przedmiotem zainteresowania w celu oceny sieci sensomotorycznych. (Poznawcze, behawioralne, motoryczne, rdzeniowe i sensoryczne)

Inne nazwy:
  • Stymulacja nerwów obwodowych
  • Stymulacja wywołana wibracjami
Pacjenci ze stwardnieniem zanikowym bocznym
Procedura: 232 Elektrofizjologia elektrod (EEG-ECG-EMG-EXG)

Nieinwazyjna elektroda 232-kanałowa Sygnały elektrofizjologiczne (EEG-ECG-EMG-EXG) będą rejestrowane z elektrod umieszczonych w montażu na skórze głowy, szyi i górnej części pleców wraz z mięśniami zlokalizowanymi na dłoni. Sygnały te będą rejestrowane podczas odpoczynku lub wykonywania dobrowolnych zadań.

Inne interwencje: Nieinwazyjna elektroda 232 rejestruje dane elektrofizjologiczne w odpowiedzi na nieinwazyjną stymulację nerwów obwodowych lub stymulację wywołaną wibracjami.

Sesje te mają na celu zaangażowanie określonych korowych sieci motorycznych będących przedmiotem zainteresowania w celu oceny sieci sensomotorycznych. (Poznawcze, behawioralne, motoryczne, rdzeniowe i sensoryczne)

Inne nazwy:
  • Stymulacja nerwów obwodowych
  • Stymulacja wywołana wibracjami
Pacjenci z zespołem postpoliomyelitis
Procedura: 232 Elektrofizjologia elektrod (EEG-ECG-EMG-EXG)

Nieinwazyjna elektroda 232-kanałowa Sygnały elektrofizjologiczne (EEG-ECG-EMG-EXG) będą rejestrowane z elektrod umieszczonych w montażu na skórze głowy, szyi i górnej części pleców wraz z mięśniami zlokalizowanymi na dłoni. Sygnały te będą rejestrowane podczas odpoczynku lub wykonywania dobrowolnych zadań.

Inne interwencje: Nieinwazyjna elektroda 232 rejestruje dane elektrofizjologiczne w odpowiedzi na nieinwazyjną stymulację nerwów obwodowych lub stymulację wywołaną wibracjami.

Sesje te mają na celu zaangażowanie określonych korowych sieci motorycznych będących przedmiotem zainteresowania w celu oceny sieci sensomotorycznych. (Poznawcze, behawioralne, motoryczne, rdzeniowe i sensoryczne)

Inne nazwy:
  • Stymulacja nerwów obwodowych
  • Stymulacja wywołana wibracjami
Pacjenci z atrofią mięśni
Procedura: 232 Elektrofizjologia elektrod (EEG-ECG-EMG-EXG)

Nieinwazyjna elektroda 232-kanałowa Sygnały elektrofizjologiczne (EEG-ECG-EMG-EXG) będą rejestrowane z elektrod umieszczonych w montażu na skórze głowy, szyi i górnej części pleców wraz z mięśniami zlokalizowanymi na dłoni. Sygnały te będą rejestrowane podczas odpoczynku lub wykonywania dobrowolnych zadań.

Inne interwencje: Nieinwazyjna elektroda 232 rejestruje dane elektrofizjologiczne w odpowiedzi na nieinwazyjną stymulację nerwów obwodowych lub stymulację wywołaną wibracjami.

Sesje te mają na celu zaangażowanie określonych korowych sieci motorycznych będących przedmiotem zainteresowania w celu oceny sieci sensomotorycznych. (Poznawcze, behawioralne, motoryczne, rdzeniowe i sensoryczne)

Inne nazwy:
  • Stymulacja nerwów obwodowych
  • Stymulacja wywołana wibracjami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarker integracji sensomotorycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po wartości wyjściowej

Realny biomarker integracji sensomotorycznej umożliwiający niezawodne i wczesne rozróżnienie między zdrowymi ludźmi a podfenotypami pacjentów z chorobą neuronu ruchowego.

Zostanie to osiągnięte poprzez porównanie pomiarów łączności pomiędzy sygnałami elektrofizjologicznymi EEG, pozakorowym OUN i EMG. Integracja będzie również widoczna w miarach analizy widmowej.
Wartość wyjściowa do 2 lat po wartości wyjściowej
Określenie wykonalności sygnatur sensomotorycznych jako wiarygodnych biomarkerów ALS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Integracja sensomotoryczna i biomarkery sygnatur osiągnięte podczas wyniku 1 zostaną skorelowane z wynikami klinicznymi i zostaną statystycznie przetestowane pod kątem wiarygodności i odporności. Wielkości efektów tych macierzy statystycznych i korelacji zostaną wykorzystane do oceny wykonalności sygnatur jako wiarygodnych biomarkerów chorób neuronów ruchowych, takich jak ALS.
Linia bazowa
Nieinwazyjna rejestracja funkcjonalnej aktywności neuroelektrycznej SC
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zrozumienie roli rdzenia kręgowego (SC) w fizjologii nerwowo-mięśniowej (zarówno u osób upośledzonych, jak i zdrowych), a także pomoże w odkryciu biomarkerów w połączeniach obwodowych mózg-SC. Jest to wynik perspektywiczny, który będzie miał miejsce w przyszłości w oparciu o wnioski wyciągnięte z pierwszych dwóch wyników.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Współpracownicy

Motor Neurone Disease Association, UK
Irish Research Council, IE
Thierry Latran Foundation, FR
ALS Association, USA
Health Research Board, IE
Research Motor Neurone, IE

Śledczy

  • Główny śledczy: Orla Hardiman, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN, Academic Unit of Neurology, Trinity College Dublin, The University of Dublin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRFSJ0297

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe dane z tego badania mogą zostać udostępnione w formie zanonimizowanej na żądanie wykwalifikowanych badaczy, pod warunkiem uzyskania zgody Urzędu Ochrony Danych (DPO) oraz Biura ds. Partnerstwa Korporacyjnego i Wymiany Wiedzy (OCPKE) w Trinity College w Dublinie na Uniwersytecie w Dublinie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ze względu na ograniczenia etyczne i czas wymagany na kontrolę jakości danych, dane zostaną udostępnione dopiero w całkowicie zanonimizowanym formacie po opublikowaniu wyników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj