运动神经元疾病中的非侵入性脊髓、皮质和感觉运动生物标志物
开发新型非侵入性电生理生物标志物，用于检测运动神经元疾病中脊髓和皮质通路功能障碍以及感觉运动障碍
研究概览
地位
详细说明
背景：
运动神经元病 (MND) 或肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者的发病率和变性率存在很大差异。 这种变异性需要生物标志物能够随着疾病的进展准确分类并可靠地跟踪临床亚型。 退化发生在大脑和脊髓中，然而，由于其在脊柱中的独特排列，脊髓功能的无创诊断仍然极具挑战性。 ALS 患者的神经生理学分析尚未充分捕捉到传输和处理位置感和运动神经信号的复杂脊髓和皮质回路的破坏。
目的：
开发、测试和采用非侵入性技术来探索 ALS 中运动、感觉脑和脊柱网络之间的功能（障碍）。 该项目将研究皮质-脊髓网络的电活动是否通过使用外周刺激（振动、电神经刺激）来探测和揭示大脑和脊髓网络之间的正常或异常通信。 与健康对照相比，它有望揭示 ALS 患者新的神经生理学特征。
研究设计和数据分析：
表面电极将与高密度脑电图和高密度肌电图 (EMG) 结合安装在目标区域。 将在休息时、任务期间以及通过非侵入性周围神经刺激 (PNS) 和 TMS 来建立电活动潜在来源（源定位）的物理和数学模型。 一个单独的范式将增强初级运动皮层（M1）和体感皮层（S1）之间的感觉运动通信。 将经皮向手腕和/或二头肌腱施加轻微振动（5N/< 500 克）。 振动与非侵入性周围神经刺激相结合将引起脊髓运动神经元内在兴奋性的短暂变化（最多 30 秒）。 表面肌电图将捕获脊髓水平改变的 MN 活动，并且将通过连接性分析使用脑电图捕获皮质网络 (S1-M1) 中预期的增强通信。 将记录与振动/神经刺激相结合的非侵入性经颅磁刺激，以探索上运动神经元对脊髓运动神经元内在兴奋性改变的影响。
数据采集：
EXG-EEG-EMG 和 TMS/外周刺激记录将使用 BioSemi® ActiveTwo 系统进行，该系统配有 128 个活性烧结 Ag-AgCl 电极和头帽（BioSemi B.V.，阿姆斯特丹，荷兰）。 TMS 系统是 Brainbox DuoMAG（Brainbox Ltd.，卡迪夫，威尔士，英国），可与 Digitimer 外周刺激器一起使用。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Orla Hardiman, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN
- 电话号码：+353 1 896 4497
- 邮箱：hardimao@tcd.ie
研究联系人备份
- 姓名：Prabhav Mehra, B.E. MSc.
- 电话号码：+353 0894781347
- 邮箱：mehrap@tcd.ie
学习地点
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Leinster
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Dublin、Leinster、爱尔兰、Dublin 2
- 招聘中
- Academic Unit of Neurology, Trinity College Dublin, The University of Dublin
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接触：
- Orla Hardiman,, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN
- 电话号码：+353 1 896 4497
- 邮箱：hardimao@tcd.ie
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接触：
- Prabhav Mehra, BE MSc
- 电话号码：+3530894781347
- 邮箱：mehrap@tcd.ie
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
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健康志愿者：
- 年龄和性别与患者群体相匹配
- 参加实验的身体能力完好。
患者：
- ALS、PLS、PMA、SMA、脊髓灰质炎或多发性硬化症的诊断
- 能够提供知情同意。
排除标准：
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健康控制：
- 神经肌肉史
- 神经或活动性精神疾病
- 对记录环境、设备和记录凝胶有反应或过敏史。
患者：
- 存在活动性精神疾病
- 任何与严重神经病相关的健康状况（例如 糖尿病控制不佳）。
- 对记录环境、设备和记录凝胶有反应或过敏史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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多发性硬化症患者
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无创 232 通道电极电生理信号 (EEG-ECG-EMG-EXG) 将从放置在头皮、颈部、上背部以及手部肌肉上的电极中记录。 这些信号将在休息或执行自愿任务时被记录。 其他干预：232个电极无创电生理数据将被记录以响应无创周围神经刺激或振动引起的刺激。 这些课程旨在吸引感兴趣的特定皮层运动网络来评估感觉运动网络。 （认知、行为、运动、脊柱和感觉）
其他名称：
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控件
没有精神、心理、神经或肌肉疾病诊断的爱尔兰人
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无创 232 通道电极电生理信号 (EEG-ECG-EMG-EXG) 将从放置在头皮、颈部、上背部以及手部肌肉上的电极中记录。 这些信号将在休息或执行自愿任务时被记录。 其他干预：232个电极无创电生理数据将被记录以响应无创周围神经刺激或振动引起的刺激。 这些课程旨在吸引感兴趣的特定皮层运动网络来评估感觉运动网络。 （认知、行为、运动、脊柱和感觉）
其他名称：
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肌萎缩侧索硬化症患者
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无创 232 通道电极电生理信号 (EEG-ECG-EMG-EXG) 将从放置在头皮、颈部、上背部以及手部肌肉上的电极中记录。 这些信号将在休息或执行自愿任务时被记录。 其他干预：232个电极无创电生理数据将被记录以响应无创周围神经刺激或振动引起的刺激。 这些课程旨在吸引感兴趣的特定皮层运动网络来评估感觉运动网络。 （认知、行为、运动、脊柱和感觉）
其他名称：
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脊髓灰质炎后综合症患者
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无创 232 通道电极电生理信号 (EEG-ECG-EMG-EXG) 将从放置在头皮、颈部、上背部以及手部肌肉上的电极中记录。 这些信号将在休息或执行自愿任务时被记录。 其他干预：232个电极无创电生理数据将被记录以响应无创周围神经刺激或振动引起的刺激。 这些课程旨在吸引感兴趣的特定皮层运动网络来评估感觉运动网络。 （认知、行为、运动、脊柱和感觉）
其他名称：
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肌肉萎缩症患者
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无创 232 通道电极电生理信号 (EEG-ECG-EMG-EXG) 将从放置在头皮、颈部、上背部以及手部肌肉上的电极中记录。 这些信号将在休息或执行自愿任务时被记录。 其他干预：232个电极无创电生理数据将被记录以响应无创周围神经刺激或振动引起的刺激。 这些课程旨在吸引感兴趣的特定皮层运动网络来评估感觉运动网络。 （认知、行为、运动、脊柱和感觉）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉运动整合的生物标志物
大体时间：基线至基线后 2 年
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一种可行的感觉运动整合生物标志物，可早期可靠地区分健康人和运动神经元疾病患者亚表型。 这将通过比较脑电图、非皮质中枢神经系统和肌电图电生理信号之间的连接测量来实现。 这种整合也将体现在光谱分析措施中。 |
基线至基线后 2 年
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确定感觉运动特征作为 ALS 可靠生物标志物的可行性
大体时间：基线
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结果 1 期间实现的感觉运动整合和特征生物标志物将与临床评分相关，并将进行可靠性和稳健性的统计测试。
这些统计和相关矩阵的效应大小将用于评估这些特征作为 ALS 等运动神经元疾病的可靠生物标志物的可行性。
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基线
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无创记录 SC 功能性神经电活动
大体时间：基线
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了解脊髓 (SC) 在神经肌肉生理学（受损和健康个体）中的作用，也将有助于发现脑-SC 外周连接中的生物标志物。
这是基于前两个结果得出的推论的未来的前瞻性结果。
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基线
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Orla Hardiman, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN、Academic Unit of Neurology, Trinity College Dublin, The University of Dublin
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CRFSJ0297
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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