Nicht-invasive spinale, kortikale und sensomotorische Biomarker bei Motoneuronerkrankungen
Entwicklung neuartiger nicht-invasiver elektrophysiologischer Biomarker für Funktionsstörungen in spinalen und kortikalen Bahnen und sensomotorische Beeinträchtigungen bei Motoneuronerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Bei Personen mit Motoneuron-Krankheit (MND) oder Amyotropher Lateralsklerose (ALS) bestehen erhebliche Unterschiede im Beginn und in der Degenerationsrate. Diese Variabilität erfordert Biomarker, die klinische Subtypen im Verlauf der Krankheit genau klassifizieren und zuverlässig verfolgen können. Degenerationen treten im Gehirn und im Rückenmark auf, die nicht-invasive Diagnose der Funktion des Rückenmarks bleibt jedoch aufgrund seiner einzigartigen Ausrichtung in der Wirbelsäule weiterhin eine große Herausforderung. Störungen komplexer spinaler und kortikaler Schaltkreise, die neuronale Signale zur Positionserkennung und Bewegung übertragen und verarbeiten, wurden bei der neurophysiologischen Profilierung von ALS-Patienten nicht ausreichend erfasst.
Ziel:
Entwicklung, Erprobung und Anwendung nicht-invasiver Techniken zur Erforschung der (Dys-)Funktion zwischen motorischen, sensorischen Gehirn- und Wirbelsäulennetzwerken bei ALS. Das Projekt befasst sich mit der Frage, ob die elektrische Aktivität des kortikal-spinalen Netzwerks durch periphere Stimulation (Vibration, elektrische Nervenstimulation) beeinflusst werden kann, um die normale oder abnormale Kommunikation zwischen Gehirn und spinalen Netzwerken zu untersuchen und aufzudecken. Es wird erwartet, dass es bei ALS-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen neue neurophysiologische Signaturen offenbart.
Studiendesign und Datenanalyse:
In Verbindung mit High-Density-EEG und High-Density-Elektromyographie (EMG) werden Oberflächenelektroden über den Zielregionen angebracht. Ein physikalisches und mathematisches Modell der zugrunde liegenden Quellen elektrischer Aktivität (Quellenlokalisierung) wird in Ruhe, während der Aufgabe und mit nicht-invasiver peripherer Nervenstimulation (PNS) und TMS erstellt. Ein separates Paradigma wird die sensomotorische Kommunikation zwischen dem primären motorischen Kortex (M1) und dem somatosensorischen Kortex (S1) verbessern. Leichte Vibrationen (5 N/< 500 Gramm) werden transkutan auf das Handgelenk und/oder die Bizepssehne ausgeübt. Vibrationen in Verbindung mit nicht-invasiver peripherer Nervenstimulation führen zu vorübergehenden Veränderungen (maximal 30 Sekunden) in der intrinsischen Erregbarkeit von Motoneuronen im Rückenmark. Oberflächen-EMG wird veränderte MN-Aktivität auf Wirbelsäulenebene erfassen und die erwartete verstärkte Kommunikation in kortikalen Netzwerken (S1-M1) wird mit EEG durch Konnektivitätsanalyse erfasst. Nicht-invasive transkranielle Magnetstimulation in Verbindung mit Vibrations-/Nervenstimulation wird aufgezeichnet, um den Einfluss oberer Motoneuronen auf die veränderte intrinsische Erregbarkeit spinaler Motoneuronen zu untersuchen.
Datensammlung:
EXG-EEG-EMG- und TMS/periphere Stimulationsaufzeichnungen werden mit einem BioSemi® ActiveTwo-System mit 128 aktiven gesinterten Ag-AgCl-Elektroden und Kopfkappen (BioSemi B.V., Amsterdam, Niederlande) durchgeführt. Das TMS-System ist ein Brainbox DuoMAG (Brainbox Ltd., Cardif, Wales, UK), das mit einem Digitimer-Peripheriestimulator verwendet werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Orla Hardiman, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN
- Telefonnummer: +353 1 896 4497
- E-Mail: hardimao@tcd.ie
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Prabhav Mehra, B.E. MSc.
- Telefonnummer: +353 0894781347
- E-Mail: mehrap@tcd.ie
Studienorte
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irland, Dublin 2
- Rekrutierung
- Academic Unit of Neurology, Trinity College Dublin, The University of Dublin
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Kontakt:
- Orla Hardiman,, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN
- Telefonnummer: +353 1 896 4497
- E-Mail: hardimao@tcd.ie
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Kontakt:
- Prabhav Mehra, BE MSc
- Telefonnummer: +3530894781347
- E-Mail: mehrap@tcd.ie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
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Gesunde Freiwillige:
- Alter und Geschlecht auf Patientengruppen abgestimmt
- intakte körperliche Fähigkeit zur Teilnahme am Experiment.
Patienten:
- Diagnose von ALS, PLS, PMA, SMA, Polio oder MS
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
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Gesunde Kontrollen:
- Geschichte der neuromuskulären
- neurologische oder aktive psychiatrische Erkrankung
- Vorgeschichte von Reaktionen oder Allergien gegen Aufnahmeumgebungen, Geräte und Aufnahmegele.
Patienten:
- Vorliegen einer aktiven psychiatrischen Erkrankung
- jede Erkrankung, die mit einer schweren Neuropathie einhergeht (z. B. schlecht eingestellter Diabetes).
- Vorgeschichte von Reaktionen oder Allergien gegen Aufnahmeumgebungen, Geräte und Aufnahmegele.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Multipler Sklerose
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Nichtinvasive elektrophysiologische 232-Kanal-Elektrodensignale (EEG-EKG-EMG-EXG) werden von Elektroden aufgezeichnet, die in einer Montage über der Kopfhaut, dem Nacken und dem oberen Rücken sowie den Muskeln an der Hand angebracht sind. Diese Signale werden aufgezeichnet, während Sie sich ausruhen oder eine freiwillige Aufgabe ausführen. Andere Intervention: Die nichtinvasiven elektrophysiologischen 232-Elektroden-Daten werden als Reaktion auf nicht-invasive periphere Nervenstimulation oder vibrationsinduzierte Stimulation aufgezeichnet. Diese Sitzungen sind darauf ausgelegt, bestimmte kortikale motorische Netzwerke einzubeziehen, die für die Bewertung sensomotorischer Netzwerke von Interesse sind. (Kognitiv, verhaltensbezogen, motorisch, spinal und sensorisch)
Andere Namen:
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Kontrollen
Personen aus der irischen Bevölkerung ohne Diagnose einer psychiatrischen, psychologischen, neurologischen oder muskulären Erkrankung
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Nichtinvasive elektrophysiologische 232-Kanal-Elektrodensignale (EEG-EKG-EMG-EXG) werden von Elektroden aufgezeichnet, die in einer Montage über der Kopfhaut, dem Nacken und dem oberen Rücken sowie den Muskeln an der Hand angebracht sind. Diese Signale werden aufgezeichnet, während Sie sich ausruhen oder eine freiwillige Aufgabe ausführen. Andere Intervention: Die nichtinvasiven elektrophysiologischen 232-Elektroden-Daten werden als Reaktion auf nicht-invasive periphere Nervenstimulation oder vibrationsinduzierte Stimulation aufgezeichnet. Diese Sitzungen sind darauf ausgelegt, bestimmte kortikale motorische Netzwerke einzubeziehen, die für die Bewertung sensomotorischer Netzwerke von Interesse sind. (Kognitiv, verhaltensbezogen, motorisch, spinal und sensorisch)
Andere Namen:
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Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose
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Nichtinvasive elektrophysiologische 232-Kanal-Elektrodensignale (EEG-EKG-EMG-EXG) werden von Elektroden aufgezeichnet, die in einer Montage über der Kopfhaut, dem Nacken und dem oberen Rücken sowie den Muskeln an der Hand angebracht sind. Diese Signale werden aufgezeichnet, während Sie sich ausruhen oder eine freiwillige Aufgabe ausführen. Andere Intervention: Die nichtinvasiven elektrophysiologischen 232-Elektroden-Daten werden als Reaktion auf nicht-invasive periphere Nervenstimulation oder vibrationsinduzierte Stimulation aufgezeichnet. Diese Sitzungen sind darauf ausgelegt, bestimmte kortikale motorische Netzwerke einzubeziehen, die für die Bewertung sensomotorischer Netzwerke von Interesse sind. (Kognitiv, verhaltensbezogen, motorisch, spinal und sensorisch)
Andere Namen:
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Patienten mit Postpoliomyelitis-Syndrom
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Nichtinvasive elektrophysiologische 232-Kanal-Elektrodensignale (EEG-EKG-EMG-EXG) werden von Elektroden aufgezeichnet, die in einer Montage über der Kopfhaut, dem Nacken und dem oberen Rücken sowie den Muskeln an der Hand angebracht sind. Diese Signale werden aufgezeichnet, während Sie sich ausruhen oder eine freiwillige Aufgabe ausführen. Andere Intervention: Die nichtinvasiven elektrophysiologischen 232-Elektroden-Daten werden als Reaktion auf nicht-invasive periphere Nervenstimulation oder vibrationsinduzierte Stimulation aufgezeichnet. Diese Sitzungen sind darauf ausgelegt, bestimmte kortikale motorische Netzwerke einzubeziehen, die für die Bewertung sensomotorischer Netzwerke von Interesse sind. (Kognitiv, verhaltensbezogen, motorisch, spinal und sensorisch)
Andere Namen:
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Patienten mit Muskelatrophie
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Nichtinvasive elektrophysiologische 232-Kanal-Elektrodensignale (EEG-EKG-EMG-EXG) werden von Elektroden aufgezeichnet, die in einer Montage über der Kopfhaut, dem Nacken und dem oberen Rücken sowie den Muskeln an der Hand angebracht sind. Diese Signale werden aufgezeichnet, während Sie sich ausruhen oder eine freiwillige Aufgabe ausführen. Andere Intervention: Die nichtinvasiven elektrophysiologischen 232-Elektroden-Daten werden als Reaktion auf nicht-invasive periphere Nervenstimulation oder vibrationsinduzierte Stimulation aufgezeichnet. Diese Sitzungen sind darauf ausgelegt, bestimmte kortikale motorische Netzwerke einzubeziehen, die für die Bewertung sensomotorischer Netzwerke von Interesse sind. (Kognitiv, verhaltensbezogen, motorisch, spinal und sensorisch)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biomarker der sensomotorischen Integration
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Jahre nach Ausgangswert
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Ein brauchbarer Biomarker der sensomotorischen Integration zur zuverlässigen und frühzeitigen Unterscheidung zwischen gesunden Menschen und Subphänotypen von Patienten mit Motoneuronerkrankungen. Dies wird durch den Vergleich von Konnektivitätsmessungen zwischen elektrophysiologischen EEG-, nichtkortikalen ZNS- und EMG-Signalen erreicht. Die Integration wird auch in spektralen Analysemaßnahmen sichtbar sein. |
Ausgangswert bis 2 Jahre nach Ausgangswert
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Bestimmung der Machbarkeit sensomotorischer Signaturen als zuverlässige Biomarker von ALS
Zeitfenster: Grundlinie
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Die während Ergebnis 1 erzielten sensomotorischen Integrations- und Signaturbiomarker werden mit den klinischen Ergebnissen korreliert und statistisch auf Zuverlässigkeit und Robustheit getestet.
Die Effektgrößen dieser statistischen und Korrelationsmatrizen werden verwendet, um die Eignung der Signaturen als zuverlässige Biomarker für Motoneuronerkrankungen wie ALS zu bewerten.
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Grundlinie
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Nicht-invasive Aufzeichnung der funktionellen neuroelektrischen Aktivität des SC
Zeitfenster: Grundlinie
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Verständnis der Rolle des Rückenmarks (SC) in der neuromuskulären Physiologie (sowohl bei beeinträchtigten als auch bei gesunden Personen) und wird auch bei der Entdeckung von Biomarkern in Gehirn-SC-Peripherieverbindungen helfen.
Dies ist ein perspektivisches Ergebnis, das auf der Grundlage der aus den ersten beiden Ergebnissen gewonnenen Schlussfolgerungen in der Zukunft liegt.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Orla Hardiman, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN, Academic Unit of Neurology, Trinity College Dublin, The University of Dublin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Muskelerkrankungen, atrophisch
- Atrophie
- Myelitis
- Poliomyelitis
- Neuroinflammatorische Erkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Muskelatrophie
- Postpoliomyelitis-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- CRFSJ0297
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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