BAT1308とプラチナ含有化学療法の併用は、進行性または再発性dMMR子宮内膜がんの第一選択治療に使用されます

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上 75 歳以下、女性、自発的にインフォームドコンセントに署名する。
2. 患者は以下のタイプの子宮内膜がんのいずれかを患っていなければなりません: a) 新たに診断されたステージ III の疾患（手術または診断生検後に RECIST 1.1 に従って測定可能と評価された病変）、b) 新たに診断されたステージ IV の疾患（測定可能または診断可能と評価された小さな病変） c) 再発性疾患（RECIST 1.1 に従って測定可能または測定不可能と評価された小さな病巣、真に測定不可能な病巣）腹水、胸水などの病巣）、
3. 手術/放射線療法の単独または併用で治癒する可能性はほとんどありません。あるいは、手術や放射線療法に耐えることができません。
4. 第一選択の全身抗がん療法を受けていない。 事前の化学療法は、補助条件下で（事前/補助抗がん療法の一部として）受けられ、化学療法の最後の投与とその後の再発日の間の間隔が少なくとも6か月である場合に限り、再発患者にのみ許可されます。
5. 被験者は、腫瘍検体の中央検査室によって検出されたミスマッチ修復タンパク質欠損症（dMMR）の要件を満たしている必要があります。 被験者は十分な量のパラフィン包埋（FFPE）標本または切片（推奨6個、少なくとも3個）を提供し、MMR状態の検出に必要な場合には腫瘍組織生検を受ける意欲がある必要があります。 保存された組織は、3 年以内の代表的な腫瘍標本、または 6 か月以内に新たに切断された FFPE 腫瘍組織の未染色の連続切片でなければならず、上記標本の関連する病理学的レポートが提供されなければなりません。 新鮮な組織標本は、外科的切除および生検によって採取できます。 細針穿刺および液体細胞学 (TCT) サンプル (つまり、完全な組織構造が欠如し、細胞懸濁液および/または細胞塗抹標本のみを提供するサンプル) は受け入れないでください。脱灰した骨転移性腫瘍組織標本は受け入れられません。
6. 研究者によって評価された予想生存期間が12週間以上。
7. American Eastern Cancer Consortium (ECOG) の身体状態スコアは 0 ～ 1 ポイントであることが求められています。
8. 妊娠可能な女性患者は、最初の投与前7日以内に血清学的妊娠検査が陰性でなければならず、研究の最後の投与後6か月までの研究期間中に妊娠を防ぐために効果的な避妊/避妊を使用する意欲がなければなりません。 閉経後の女性は、不妊症とみなされる前に、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。

除外基準:

1. 子宮内膜平滑筋肉腫または他の高悪性度肉腫、または子宮内膜間質肉腫を患っている。
2. 妊娠中および授乳中の女性。
3. 根治的放射線療法は治験薬の最初の投与前3か月以内に受けた。 注: 骨または表面病変に対する緩和放射線療法は許可されており、治療過程は地域の基準に従っており、初回投与の 14 日前に終了しています。 初回投与前の 28 日以内に骨髄領域の 30% 以上をカバーする放射線療法は許可されていません。初回投与前14日以内に放射線増感のための化学療法薬の投与を受けた。薬剤の最初の投与前14日以内に、NMPAが承認した中国の特許医薬品または明らかに抗腫瘍関連機能を有する治療を受けている、または漢方薬治療の抗腫瘍目的が明確に記録された医療記録;
4. 他の臨床研究の治療段階に参加している、または前の臨床研究の薬物治療終了から14日以内にこの研究の治療を開始する予定である。
5. スクリーニング前の4週間以内に生/弱毒ワクチンおよびmRNAワクチンを受けている、または研究期間中に生/弱毒ワクチンおよびmRNAワクチンを受ける予定がある。
6. 以前に投与された免疫チェックポイント阻害剤（抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体など）または免疫共刺激因子（ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40標的に対する抗体など） 、など）および腫瘍免疫機構を標的としたその他の治療。
7. 抗腫瘍療法の最初の投与前には、グレード 1 を超える有害事象 (CTCAE v5.0 に基づく) が依然として存在していました (グレード 1 以下に回復できず、安定状態に留まる脱毛症、疲労、その他の AE を除く)臨床状態およびグレード 2 の末梢神経毒性に基づいて研究者が判断したとおり、長期間。 ホルモン補充療法後の安定した甲状腺機能低下症を除く）。グレード3以上のirAEの病歴がある、またはいずれかのグレードのirAEに対して免疫療法を中止した人;
8. 活動性軟膜疾患、または制御不良の脳転移。 BMSが疑われるまたは確認された患者は、無症状で、治験薬の初回投与の28日以上前に画像所見で病状が安定しており、コントロールのための治療（放射線療法、手術、コルチコステロイド療法など）を必要としない場合に入院した。 -治験薬の最初の投与前の28日間にBMSの症状がある患者。
9. -治験薬の初回使用前4週間以内に主要臓器手術（針生検を除く）または重大な外傷を受けた患者、または治験期間中に待機的手術が必要な患者。
10. 体系的な抗感染症療法を必要とする活動性感染症は、治験薬の初回投与前 14 日以内に発生します。
11. 以下の病気が感染しています: ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。活動性B型肝炎ウイルス感染[B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性、HBVデオキシリボ核酸(HBV-DNA)検査＞500IU/mlまたは103コピー/ml、または通常の検査単位の上限を超える]。 HCV感染[HCV抗体およびウイルスリボ核酸(HCV-RNA)検査が陽性、または検査単位の正常値の上限を超える];梅毒トレポネーマ抗体陽性かつRPR陽性。
12. 結核を含むがこれに限定されない、結核の未治療または治療中の対象;標準的な抗結核治療を受け、研究者によって治癒が確認された患者も含めることができます。
13. 重度のアレルギーの病歴があることが知られている、または既知の被験者が高分子タンパク質製剤/モノクローナル抗体または試験薬の成分のいずれかに対してグレード3以上のアレルギー反応を起こしたことがある。
14. 研究者らによると、臨床的に重大な水腎症があり、腎瘻造設術や尿管ステント留置術では軽減できないという。
15. 胸水、心嚢水、または腹水が制御されておらず、繰り返しのドレナージが必要な被験者。
16. 再発歴のある活動性または以前の自己免疫疾患を有する患者（白斑、ホルモン補充療法で治療できる自己免疫性甲状腺疾患、1型糖尿病を除く）。
17. -以下を除く、治験薬の最初の使用前14日以内にグルココルチコイド（プレドニゾン＞10mg/日または同薬剤の同等用量）または他の免疫抑制剤の全身使用を受けた：局所、眼、関節内、鼻腔内および局所投与による治療。吸入グルココルチコイド、およびグルココルチコイドによる短期予防治療（たとえば、造影剤に対する過敏症を防ぐため）。
18. 初回投与前1年以内にグルココルチコイド療法を必要とする非感染性肺炎または現在の間質性肺疾患の病歴がある被験者。
19. 以下を含むがこれらに限定されない、重篤な心血管疾患および脳血管疾患の病歴がある。 ① ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上の心不全、または左心室駆出率 (LVEF) < 50%; (2) 臨床的介入を必要とする心室不整脈、Ⅱ～Ⅲ度の房室ブロックなどの重篤な心拍リズムまたは伝導異常がある。 ③急性冠症候群、うっ血性心不全、大動脈解離、脳卒中、またはその他のグレード3以上の心血管イベントおよび脳血管イベントが初回投与前6か月以内に発生した。 （4）臨床的に制御不能な高血圧（このプロトコルでは、降圧療法にもかかわらず収縮期血圧> 160mmHgおよび/または拡張期血圧> 100mmHgと定義されています）。
20. 制御不能または不安定な血栓性疾患または出血性疾患。
21. 局所的に治癒可能な腫瘍種および治癒した患者を除く、スクリーニング前3年以内に他の活動性悪性腫瘍を患っている患者。
22. 画像検査により、胸部大血管への腫瘍浸潤の明らかな症状があることが示されました。
23. この研究の遵守に影響を与えると考えられる向精神薬乱用または薬物使用の既知の病歴を持つ被験者;
24. 同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既知の病歴。
25. この研究への参加に不適当とみなされる被験者（コンプライアンスへの影響、安全性および倫理的配慮、研究結果の解釈への影響などが含まれますが、これらに限定されません）。