BAT1308:aa käytetään yhdessä platinaa sisältävän kemoterapian kanssa pitkälle edenneen tai toistuvan kohdun limakalvosyövän ensilinjan hoitoon.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta vanha, nainen, allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen;
2. Potilaalla on oltava jokin seuraavista kohdun limakalvon syövän tyypeistä: a) äskettäin diagnosoitu vaiheen III sairaus (leesiot on arvioitu mitattavissa oleviksi RECIST 1.1:n mukaan leikkauksen tai diagnostisen biopsian jälkeen), b) äskettäin diagnosoitu vaiheen IV sairaus (pienet leesiot, jotka on arvioitu mitattavissa oleviksi tai ei mitattavissa RECIST 1.1:n mukaan leikkauksen tai diagnostisen biopsian jälkeen, ja todella mitattavissa olevat leesiot on suljettava pois, (kuten askites, keuhkopussin effuusio jne.) c) toistuvat sairaudet (pienet pesäkkeet RECIST 1.1:n mukaan mitattavissa oleviksi tai mitattavissa oleviksi, todella ei-mitattavissa pesäkkeitä, kuten askites, pleuraeffuusio jne.),
3. On pieni todennäköisyys parantua leikkauksella/sädehoidolla yksin tai yhdessä, tai leikkausta tai sädehoitoa ei voida sietää;
4. eivät ole saaneet ensilinjan systeemistä syöpähoitoa. Aikaisempi kemoterapia on sallittu vain potilaille, joilla on uusiutuva sairaus, jos sitä on saatu adjuvanttihoidossa (osana aikaisempaa/adjuvanttisyövän vastaista hoitoa) ja viimeisen kemoterapiaannoksen ja myöhemmän uusiutumisen päivämäärän välinen aika on vähintään 6 kuukautta;
5. Koehenkilöiden tulee täyttää kasvainnäytteen keskuslaboratorion havaitsemat dMMR:n vaatimukset. Koehenkilöiden tulee toimittaa riittävästi parafiiniin upotettuja (FFPE) näytteitä tai leikkeitä (6 suositeltua, vähintään 3) ja olla valmiita ottamaan kasvainkudosbiopsiat tarvittaessa MMR-tilan havaitsemiseksi. Arkistoidun kudoksen on oltava alle kolme vuotta vanha edustava kasvainnäyte tai värjäämätön jatkuva leike juuri leikatusta FFPE-kasvainkudoksesta kuuden kuukauden kuluessa, ja edellä mainitusta näytteestä on toimitettava asianmukainen patologinen raportti. Tuoreita kudosnäytteitä voidaan ottaa leikkausleikkauksella ja biopsialla. Älä hyväksy hienon neulapistoksen ja nestepohjaisten sytologian (TCT) näytteitä (eli näytteitä, joista puuttuu täydellinen kudosrakenne ja jotka tarjoavat vain solususpensiota ja/tai solunäytteitä); Kalkista poistettuja luumetastaattisia kasvainkudosnäytteitä ei hyväksytä;
6. Odotettu eloonjääminen tutkijoiden arvioimana ≥12 viikkoa;
7. American Eastern Cancer Consortiumin (ECOG) fyysisen tilan pistemäärän on oltava 0 ~ 1 pistettä;
8. Hedelmällisillä naispotilailla on oltava negatiivinen serologinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, ja heidän on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä/ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimusjakson aikana 6 kuukauden ajan tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen. Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorrea vähintään 12 kuukautta ennen kuin heidät katsotaan hedelmättömiksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Onko sinulla endometriumin leiomyosarkooma tai muu korkea-asteinen sarkooma tai kohdun limakalvon stroomasarkooma.
2. raskaana olevat ja imettävät naiset;
3. Radikaali sädehoito saatiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. Huomautus: Luu- tai pintavaurioiden palliatiivinen sädehoito on sallittu, hoidon kulku on paikallisten standardien mukainen ja on päättynyt 14 päivää ennen ensimmäistä annosta. Sädehoitoa, joka kattaa yli 30 % luuytimen alueesta 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annostusta, ei sallita; saanut kemoterapialääkkeitä säteilyherkistymistä varten 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa; 14 päivän sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä antoa on saanut NMPA:n hyväksymän kiinalaisen patenttilääkkeen tai hoidon, jolla on selvästi kasvainten vastaisia ​​toimintoja, tai potilastietoon, joka on selvästi merkitty kiinalaisen yrttihoidon kasvainten vastaiseen tarkoitukseen;
4. osallistut muiden kliinisten tutkimusten hoitovaiheeseen tai aiot aloittaa tämän tutkimushoidon alle 14 päivän kuluttua edellisen kliinisen tutkimuksen lääkehoidon päättymisestä;
5. olet saanut eläviä/heikennettyjä rokotteita ja mRNA-rokotteita 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai aiot saada eläviä/heikennettyjä rokotteita ja mrna-rokotteita tutkimusjakson aikana;
6. Aiemmin saaneet immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät (kuten anti-PD-1-vasta-aineet, anti-PD-L1-vasta-aineet, anti-CTLA-4-vasta-aineet jne.) tai immunostimulatorisia tekijöitä (kuten vasta-aineita ICOS-, CD40-, CD137-, GITR-, OX40-kohteita vastaan jne.) ja muut hoidot, jotka kohdistuvat kasvaimen immuunimekanismiin;
7. Ennen ensimmäistä antituumorihoidon antoa oli vielä enemmän kuin asteen 1 AE (perustuu CTCAE v5.0:aan) (lukuun ottamatta hiustenlähtöä, väsymystä ja muita haittavaikutuksia, joita ei voitu palauttaa asteeseen 1 tai sitä pienemmäksi ja jotka pysyisivät vakaassa tilassa pitkään, kuten tutkijat arvioivat kliinisten tilojen ja asteen 2 perifeerisen neurotoksisuuden perusteella. Lukuun ottamatta stabiilia kilpirauhasen vajaatoimintaa hormonikorvaushoidon jälkeen); Ne, joilla on ollut ≥ asteen 3 irAE tai jotka ovat lopettaneet immunoterapian minkä tahansa asteen irAE:n vuoksi;
8. Aktiivinen pia-aivokalvon sairaus tai huonosti hallitut aivometastaasit. Potilaat, joilla epäillään tai varmistui BMS-tautia, otettiin hoitoon, jos he olivat oireettomia, heillä oli stabiili sairaus kuvantamislöydöksissä ≥ 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa eivätkä he tarvinneet hoitoa (kuten sädehoitoa, leikkausta tai kortikosteroidihoitoa) hallintaan. BMS-oireita 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
9. Potilaat, joille tehtiin suuri elinleikkaus (lukuun ottamatta neulabiopsiaa) tai merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä tai jotka tarvitsivat elektiivistä leikkausta koejakson aikana;
10. Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista infektionvastaista hoitoa, ilmaantuu 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
11. seuraavat sairaudet ovat saaneet tartunnan: ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio; Aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio [hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen, HBV-deoksiribonukleiinihappotesti (HBV-DNA) >500IU/ml tai 103 kopiota/ml tai suurempi kuin normaalin testiyksikön yläraja]; HCV-infektio [HCV-vasta-aineen ja viruksen ribonukleiinihapon (HCV-RNA) testi positiivinen tai suurempi kuin testiyksikön normaaliarvon yläraja]; Treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen ja RPR-positiivinen;
12. Kohteet, joita ei ole hoidettu tai joita hoidetaan tuberkuloosin vuoksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tuberkuloosi; Mukaan voidaan ottaa potilaat, jotka ovat saaneet standardoitua tuberkuloosihoitoa ja joiden tutkijat ovat vahvistaneet parantuneen.
13. Tiedetään, että hänellä on aiemmin ollut vaikea allergia tai tunnetuilla koehenkilöillä on ollut asteen 3 tai suurempi allerginen reaktio makromolekyylisiin proteiinivalmisteisiin/monoklonaalisiin vasta-aineisiin tai jollekin koelääkkeen komponentista;
14. On kliinisesti merkittävä hydronefroosi, jota ei tutkijoiden mukaan voida lievittää nefrostomialla tai virtsanjohtimen stentauksella;
15. Potilaat, joilla on hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussieffuusio tai vatsan effuusio, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä;
16. Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus, joka on uusiutunut (paitsi vitiligo, autoimmuunisairaus, jota voidaan hoitaa hormonikorvaushoidolla, tyypin 1 diabetes);
17. Glukokortikoidien (prednisoni > 10 mg/vrk tai vastaava annos samaa lääkettä) tai muiden immunosuppressanttien systeemistä käyttöä 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttökertaa lukuun ottamatta seuraavia: Hoito paikallisilla, okulaarisilla, intraartikulaarisilla, intranasaalisilla ja inhaloitavat glukokortikoidit ja lyhytaikainen profylaktinen hoito glukokortikoideilla (esimerkiksi yliherkkyyden estämiseksi varjoaineille);
18. Potilaat, joilla on ollut ei-tarttuva keuhkokuume, joka vaatii glukokortikoidihoitoa, tai nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
19. sinulla on aiemmin ollut vakava sydän- ja aivoverisuonisairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: ① New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %; (2) On olemassa vakavia sydämen rytmi- tai johtumishäiriöitä, kuten kammiorytmi, joka vaatii kliinistä toimenpiteitä, asteen Ⅱ-Ⅲ eteiskammiokatkos jne.; ③ Akuutti sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, aortan dissektio, aivohalvaus tai muut 3. asteen tai korkeamman asteen kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat ilmenivät 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta; (4) Kliinisesti hallitsematon hypertensio (määritelty tässä protokollassa systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta);
20. Hallitsematon/epästabiili tromboottinen tai verenvuototauti;
21. Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia kasvainlajeja ja niitä, jotka ovat parantuneet;
22. Kuvaustutkimus osoitti, että rintakehän suurissa verisuonissa oli selviä ilmentymiä kasvaimen tunkeutumisesta
23. Koehenkilöt, joilla on tiedossa psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä tai huumeiden käyttöä, jonka uskotaan vaikuttavan tämän tutkimuksen noudattamiseen;
24. Tunnettu allogeenisen elinsiirron ja allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia;
25. Aiheet, joiden katsotaan sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen (näkökohtia ovat muun muassa seuraavat: vaikutus vaatimustenmukaisuuteen, turvallisuus ja eettiset näkökohdat, vaikutus tutkimustulosten tulkintaan jne.).