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封じ込め微生物叢療法 (REACT) による抗菌薬耐性の出現への対応

2025年11月4日 更新者：Michael Woodworth、Emory University

封じ込め微生物叢療法による抗菌薬耐性の出現への対応

REACT は、多剤耐性微生物 (MDRO) の定着を減らすための微生物叢療法 (MT) の第 2 相、非盲検、クラスター無作為化クロスオーバー研究です。 REACT は、MDRO が定着した被験者に投与される MT の安全性と有効性を評価するように設計されています。 最も重要な仮説は、MT は観察と同等の安全性で MDRO 定着を減少させることができるということです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

REACT は、長期療養施設に入院している患者における多剤耐性微生物 (MDRO) の定着を減らすための微生物叢療法 (MT) の第 2 相、非盲検、クラスター無作為化クロスオーバー研究です。 REACT は、ドナーの腸内細菌叢の点滴注入の安全性と有効性をテストするように設計されています。

長期介護施設に入院している患者（例： 長期急性期病院および人工呼吸器対応の熟練看護施設）は、関連する APPS 研究で実施された有病率スクリーニング活動中に MDRO が定着していることが判明しました。

施設は、付随するAPPSプロトコルに基づいて、対象となるMDRO（CRE、ESBL、VRE、MDRP、C.ディフィシル）の有病率を推定するために、参加者の直腸周囲、鼠径部、便のサンプリングを含む有病率サンプリングを実施します。 少なくとも 1 つの標的 MDRO が陽性の患者は、エモリー社製 MT 製品（直腸浣腸または栄養チューブによる）の投与、または観察後の 7、14、21、28 日目の反復サンプリングの対象となります。 その後、すべての施設で反復有病率サンプルが実施されます。 ウォッシュアウト期間の後、施設は別の有病率サンプルを受け、患者を募集するための反対の割り当てにクロスオーバーします（つまり、 観察 -> MT または MT -> 観察) の後に別の施設の蔓延サンプルが続きます。 参加者は、MT投与後0日目、7日目、14日目、21日目、28日目に有害事象/安全性/薬剤変更に関するデータを収集し、月に1回6か月間追跡調査される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • 募集
        • RML Specialty Hospital
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名できること（またはそれができる法定代理人を用意できること）。
  2. 同意時点で 18 歳以上であること。
  3. 停留浣腸または経腸栄養チューブを介してMTを受け取ることができ、研究フォローアップ期間中利用できることを含む、すべての研究プロトコール要件を遵守できること。
  4. 便または直腸周囲綿棒の細菌培養によって検出される標的MDRO（CRE、VRE、ESBL、MDRシュードモナス、および/または毒素原性クロストリジウム・ディフィシル）が定着していること（関連するAPPS施設有病率サンプリングプロトコルで収集）。
  5. 抗生物質、プロバイオティクス、およびその他の微生物叢回復療法の計画されたコースを-1日目までに中止または完了でき、28日目以降まで再開できないこと。
  6. 発育中のヒト胎児に対する MT の影響は不明です。 このため、妊娠の可能性のある人（POCBP）および男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意する必要があります。
  7. 最後の生物学的検体（便サンプルまたは直腸周囲綿棒）が収集されるまで（28日目）、受容的な肛門性交を控えることに同意します。

除外基準:

  1. -POCBPの場合、妊娠中、授乳中、授乳中、または研究期間中（治験薬またはMTの最後の投与後4週間まで）に妊娠を計画している。

  2. 制御不能な併発疾患があることがわかっている：

    1. 症候性うっ血性心不全
    2. 急性冠症候群
    3. 心不整脈
    4. 未治療の上皮内結腸直腸がん
    5. 有毒巨大結腸
    6. イレウス
    7. 治療コースが完了していない便検査で陽性が確認された場合（卵子および寄生虫、サルモネラ属菌、赤癬菌、カンピロバクター菌、およびその他の腸内病原体を含む）。
    8. 研究者の意見では、参加者の安全に影響を与えたり、研究データを解釈不能にする可能性があるその他の急性疾患。
  3. 最近のMDRO感染症の治療以外の何らかの理由で抗生物質の全身投与を受けている、または再スケジュールできないフォローアップ期間中に抗生物質の必要性が明らかに予想される（例: 経皮的腎瘻チューブ交換に対するフルオロキノロン予防、心内膜炎に対する抗生物質の長期投与）。 参加者は、計画された抗生物質コースを研究 1 日目までに完了する必要があります。

  4. 以下のように定義される免疫システムが低下している。

    1. CD4+ T 細胞数が 200 未満で、最新のアッセイで HIV ウイルス量が検出可能なエイズ。
    2. 登録日の好中球絶対数 (ANC) <1,000 好中球/mL。
    3. -登録前2か月以内に集中的な導入化学療法、放射線療法、または生物学的治療を必要とする活動性悪性腫瘍。
    4. -過去1年間の同種または自家造血細胞移植の病歴。
  5. アナフィラキシーまたは入院を引き起こした重大な食物アレルギーの病歴がある。
  6. 余命が24週間以下である

  7. 研究者の意見により、研究目的を妨げたり、研究要件の遵守を制限したりする可能性があると考えられる以下のような症状がある。

    1. 既知の静脈内薬物乱用またはアルコール乱用
    2. 制御不能な精神疾患
    3. 社会的状況 (例: 投獄)
  8. 登録前 28 日以内に介入剤 (薬剤、装置、または処置) を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1：微生物叢療法（MT）
グループ1は、すべてのMDRO陽性患者（すなわち、介入条件）に微生物叢治療（MT）を提供します。
薬：グリセロール中の同種微生物叢（9％）（AMG）
参加者は、参加者の許容度に調整されたレートを備えた既存の機能栄養チューブを介して、直腸ene腸または30mlの点滴により250mlとして配信されるエモリー製造MT製品を受け取ります。 参加者は、研究の最初の7日間で3回の用量を受け取ります。
他の名前：
  • 糞便微生物叢移植（FMT）
  • マイクロバイオーム治療法 (MT)
  • 9体積％のグリセロールを含む生理食塩水懸濁液中の健康なドナーからの便
介入なし：グループ2：観察
グループ2は観察に割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
要請された有害事象（AE）の数の違い
時間枠：介入後 0 日目、7 日目
AMG治療参加者と観察参加者における0日目と7日目の間の要請AE数の差。
介入後 0 日目、7 日目
要請されたAEの重症度の違い
時間枠：介入後 0 日目、7 日目
要請された AE の重症度の違いは、AMG 治療参加者と観察参加者で比較されます。 介入後 7 日以内に、軽度、中等度、または重度にグレード分けされます。
介入後 0 日目、7 日目
未承諾 AE の数の違い
時間枠：介入後 0 日目、28 日目
AMG治療参加者と観察参加者における0日目と28日目の間の一方的なAEの数の差。
介入後 0 日目、28 日目
未承諾 AE の重症度の違い
時間枠：0日目と28日目
未承諾 AE の重症度の差は、0 日目と 28 日目の間で収集されます。 軽度、中等度、重度にグレード分けされ、AMG治療を受けた参加者と観察参加者で比較されます。
0日目と28日目
観察参加者と比較した、AMG治療を受けた参加者の任意の標的MDROに対する便陽性培養の割合の差異
時間枠：介入後 28 日目
観察参加者と比較した、AMG治療を受けた参加者の任意の標的MDROについて、28日目陽性時の参加者の便培養の割合の差が測定されます。
介入後 28 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な AE (SAE) の数
時間枠：180日目
最後の電話訪問または死亡のいずれか遅い方によって検閲された、0日目から6か月目（180日目）までの重篤なAE（SAE）の数。
180日目
特別な関心のある AE (AESI) の数
時間枠：180日目
最後の電話訪問または死亡のいずれか遅い方によって検閲された、180 日目の特別関心のある AE (AESI) の数。
180日目
カテゴリー固有の MDRO が陽性となった 28 日目の便培養の割合
時間枠：28日目
カテゴリー固有の MDRO が陽性となった 28 日目の便培養の割合 (例: ESBL、CRE、MDRP、VRE)。
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

Centers for Disease Control and Prevention

捜査官

  • 主任研究者：Michael Woodworth, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月13日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月4日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00007230
  • U54CK000601 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された参加者が要請した有害事象および重篤な有害事象のデータは共有されます。

ゲノム データを分離し、参加者のメタゲノム データは公開時にパブリック リポジトリ (NCBI) で共有されます。

IPD 共有時間枠

データは出版時に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

シーケンスデータへのアクセスは制限されません。 追加の参加者レベルのデータは、提案する研究者の PI のレビューと適切な倫理的承認（例: IRB）がある場合。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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