Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastaus kehittyvään mikrobilääkeresistenssiin mikrobioppiterapialla (REACT)

tiistai 4. marraskuuta 2025 päivittänyt: Michael Woodworth, Emory University

Vastaus kehittyvään mikrobilääkeresistenssiin eristysmikrobiotaterapialla

REACT on toisen vaiheen, avoin, satunnaistettu klusteritutkimus, mikrobiotahoidon (MT) risteytystutkimus, joka vähentää kolonisaatiota monilääkeresistenttien organismien (MDRO) kanssa. REACT on suunniteltu arvioimaan MT:n turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä annetaan potilaille, jotka ovat kolonisoituneet MDRO:lla. Yleinen hypoteesi on, että MT voi vähentää MDRO-kolonisaatiota turvallisuudella, joka on verrattavissa havainnointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

REACT on toisen vaiheen, avoin, satunnaistettu klusteritutkimus, mikrobiotahoidon (MT) risteytystutkimus, jonka tarkoituksena on vähentää monilääkeresistentisten organismien (MDRO) kolonisaatiota pitkäaikaishoitoon otetuilla potilailla. REACT on suunniteltu testaamaan luovuttajan suoliston mikrobiotan instilloinnin turvallisuutta ja tehokkuutta.

Potilaat, jotka on otettu pitkäaikaishoitoon (esim. pitkäaikaishoidon akuuttihoitosairaaloissa ja hengityskoneella varustettuja ammattitaitoisia hoitolaitoksia) havaittiin MDRO:n kolonisoituneen levinneisyysseulontatoimien aikana, jotka suoritettiin asiaan liittyvässä APPS-tutkimuksessa.

Tiloissa tehdään esiintyvyysnäytteenotto, joka sisältää osallistujien peri-rektaalisen, inguinaalisen ja ulosteen näytteenoton kohdennettujen MDRO:iden (CRE, ESBL, VRE, MDRP, C. difficile) esiintyvyyden arvioimiseksi mukana tulevan APPS-protokollan mukaisesti. Potilaat, jotka ovat positiivisia vähintään yhdestä kohdistetusta MDRO:sta, voivat saada Emoryn valmistamaa MT-tuotetta (peräsuolen peräruiskeen tai ruokintaletkun kautta) tai seurantaan, jota seuraa toistuva näytteenotto päivinä 7, 14, 21 ja 28. Toistuva esiintyvyys näyte otetaan sitten kaikissa tiloissa. Huuhtelujakson jälkeen tiloihin tehdään toinen esiintyvyysnäyte, joka siirtyy päinvastaiseen toimeksiantoon potilaiden rekrytointia varten (ts. Havainto -> MT tai MT -> Havainto), jota seuraa toinen laitoksen esiintyvyysnäyte. Osallistujia seurataan keräämällä tietoja haittatapahtumista/turvallisuudesta/lääkkeiden muutoksista päivinä 0, 7, 14, 21, 28, ja niitä seurataan kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan MT-annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Rekrytointi
        • RML Specialty Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyt ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumusasiakirjan (tai saamaan käyttöönsä laillisen valtuutetun edustajan).
  2. Ole vähintään 18-vuotias suostumushetkellä.
  3. Pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien kyky vastaanottaa MT:tä retentioperäruiskeena tai enteraalisen syöttöletkun kautta ja olla käytettävissä tutkimuksen seurannan ajan.
  4. Ole kolonisoitu kohde-MDRO:lla (CRE, VRE, ESBL, MDR Pseudomonas ja/tai toksigeeninen C. difficile), joka havaitaan ulosteen bakteeriviljelmällä tai peri-rektaalisella vanupuikolla (kerätty APPS:n laitoksen esiintyvyysnäytteenottoprotokollassa).
  5. Pystyt lopettamaan tai suorittamaan suunnitellut antibioottien, probioottien ja muiden mikrobiota palauttavien hoitojen kurssit päivään -1 mennessä ja jatkamaan vasta 28. päivän jälkeen.
  6. MT:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien (POCBP) ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
  7. Sitoudu pidättymään vastaanottavasta anaaliyhdynnästä, kunnes viimeinen biologinen näyte (ulostenäyte tai peri-rektaalinen vanupuikko) on otettu (päivä 28).

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet raskaana, imetät, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen keston aikana (4 viikkoa viimeisen tutkimustuotteen tai MT-annoksen jälkeen), jos POCBP.

  2. Onko sinulla tiedossa hallitsemattomia sairauksia:

    1. Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    2. Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
    3. Sydämen rytmihäiriö
    4. Hoitamaton in situ paksusuolen syöpä
    5. Myrkyllinen megacolon
    6. Ileus
    7. Positiiviset ulostetutkimukset ilman hoitojakson päättymistä (mukaan lukien munasolut ja loiset, Salmonella spp, Shigella, Campylobacter ja muut enteropatogeenit).
    8. muu akuutti sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai tehdä tutkimustiedoista mahdotonta tulkita.
  3. Käytät systeemisiä antibiootteja jostain muusta syystä kuin äskettäisen MDRO-infektion hoidosta tai selkeästä odotetusta antibioottien tarpeesta seurantajakson aikana, jota ei voida ajoittaa uudelleen (esim. fluorokinolonien profylaksi perkutaaniseen nefrostomiaputken vaihtoon, pidennetty antibioottikuuri endokardiitin hoitoon). Osallistujien tulee suorittaa suunniteltu antibioottikuuri opiskelupäivään -1 mennessä.

  4. Sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä, joka määritellään seuraavasti:

    1. AIDS, jossa CD4+ T-solujen määrä <200 ja havaittavissa oleva HIV-viruskuorma viimeisimmässä määrityksessä.
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1 000 neutrofiiliä / ml ilmoittautumispäivänä.
    3. Aktiivinen maligniteetti, joka vaatii intensiivistä induktiokemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
    4. Hematopoieettisten solujen siirto, joko allogeeninen tai autologinen viimeisen vuoden aikana.
  5. Sinulla on ollut merkittävä ruoka-aineallergia, joka on johtanut anafylaksiaan tai sairaalahoitoon.
  6. Odotettavissa oleva elinikä on 24 viikkoa tai vähemmän

  7. Sinulla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita tai rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Tunnettu aktiivinen suonensisäisten huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
    2. Hallitsematon psykiatrinen sairaus
    3. Sosiaaliset tilanteet (esim. vankeus)
  8. Sai interventioaineen (lääkkeen, laitteen tai menettelyn) 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Mikrobiotahoito (MT)
Ryhmä 1 tarjoaa mikrobiome-terapeuttisen (MT) kaikille MDRO-positiivisille potilaille (ts. Interventioolosuhteet).
Lääke: Allogeeninen mikrobiota glyserolissa (9%) (AMG)
Osallistujat saavat EMORY-valmistetun MT-tuotteen, joka toimitetaan 250 ml: ksi peräsuolen peräruiskeen kautta tai 30 ml: n tiputtamisessa olemassa olevan toimiva ruokintaputken kautta, jonka nopeus on säädetty osallistujien toleranssiin. Osallistujat saavat kolme annosta tutkimuksen seitsemän ensimmäisen päivän aikana.
Muut nimet:
  • Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
  • Mikrobiomiterapia (MT)
  • Terveiden luovuttajien uloste suolaliuoksessa, jossa on 9 tilavuusprosenttia glyserolia
Ei väliintuloa: Ryhmä 2: Havainto
Ryhmä 2 osoitetaan havaintoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero pyydettyjen haittatapahtumien (AE) määrässä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7 intervention jälkeen
Ero pyydettyjen haittavaikutusten lukumäärässä päivän 0 ja päivän 7 välillä AMG:llä hoidetuilla vs. havainnointiin osallistuvilla.
Päivä 0, päivä 7 intervention jälkeen
Ero pyydettyjen haittavaikutusten vakavuuden välillä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7 intervention jälkeen
Pyydettyjen haittavaikutusten vakavuuseroja verrataan AMG-käsiteltyjen vs. havaintojen osallistujien välillä. Luokiteltu lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi, enintään 7 päivää interventiosta.
Päivä 0, päivä 7 intervention jälkeen
Ero ei-toivottujen AE:iden määrässä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28 intervention jälkeen
Ero ei-toivottujen haittavaikutusten lukumäärässä päivän 0 ja 28 välillä AMG-käsitellyissä vs. havainnointiin osallistuneissa.
Päivä 0, päivä 28 intervention jälkeen
Ei-toivottujen AE-tilanteiden vakavuusero
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
Ei-toivottujen haittavaikutusten vakavuuserot kerätään päivän 0 ja 28 välisenä aikana. Luokiteltu lieväksi, keskivaikeaksi tai vaikeaksi ja verrattu AMG-hoitoa saaneisiin ja havainnointiin osallistuneisiin
Päivä 0 ja päivä 28
Ero osallistujien ulostepositiivisten viljelmien osuudessa missä tahansa kohde-MDRO:ssa AMG-hoitoa saaneiden ja havainnointiin osallistuneiden välillä
Aikaikkuna: Päivä 28 intervention jälkeen
Ero osallistujien ulosteviljelmien osuudessa 28. päivänä positiivisena mitataan mille tahansa kohde-MDRO:lle AMG:llä hoidetuilla verrattuna havainnointiin osallistuneisiin.
Päivä 28 intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittavaikutusten (SAE) määrä
Aikaikkuna: Päivä 180
Vakavien haittavaikutusten (SAE) määrä päivän 0 ja kuukauden 6 (päivä 180) välillä, sensuroitu viimeisten puhelinkäyntien tai kuoleman perusteella sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Päivä 180
Erityisen kiinnostavien AE:iden määrä (AESI)
Aikaikkuna: Päivä 180
Erityisen kiinnostavien AE-arvojen (AESI) lukumäärä päivänä 180, sensuroituna viimeisen puhelinkäynnin tai kuoleman perusteella, kumpi on myöhempi.
Päivä 180
Ulosteviljelmien osuus päivänä 28 positiivinen luokkakohtaisille MDRO:ille
Aikaikkuna: Päivä 28
Ulosteviljelmien osuus päivänä 28, joka oli positiivinen luokkakohtaisille MDRO:ille (esim. ESBL, CRE, MDRP, VRE).
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Woodworth, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00007230
  • U54CK000601 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomien osallistujien pyytämät haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat jaetaan.

Eristä genominen data ja osallistujien metagenomitiedot jaetaan julkisissa arkistoissa (NCBI) julkaisuhetkellä

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville julkaisuhetkellä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sekvenssitietojen käyttöä ei rajoiteta. Osallistujatason lisätiedot jaetaan ehdottavien tutkijoiden PI:n ja asianmukaisen eettisen hyväksynnän perusteella (esim. IRB), jos sellainen on.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa