Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respons på fremvoksende antimikrobiell resistens med inneslutningsmikrobiotaterapi (REACT)

4. november 2025 oppdatert av: Michael Woodworth, Emory University

Respons på fremvoksende antimikrobiell resistens med inneslutningsmikrobiotaterapi

REACT er en fase to, åpen, klynge randomisert, crossover-studie av mikrobiotaterapi (MT) for å redusere kolonisering med multi-medikamentresistente organismer (MDRO). REACT er utviklet for å vurdere sikkerheten og effekten av MT administrert til forsøkspersoner kolonisert med en MDRO. Den overordnede hypotesen er at MT kan redusere MDRO-kolonisering med sikkerhet som kan sammenlignes med observasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

REACT er en fase to, åpen, klynge randomisert, crossover-studie av mikrobiotaterapi (MT) for å redusere kolonisering med multi-medikamentresistente organismer (MDRO) hos pasienter innlagt på langtidspleie. REACT er utviklet for å teste sikkerheten og effekten av instillasjon av donor-tarmmikrobiota.

Pasienter innlagt på langtidspleieinstitusjoner (f. langsiktige akuttsykehus og respiratorkompatible sykepleiefasiliteter) funnet å være MDRO-kolonisert under prevalensscreeningsaktiviteter utført i den relaterte APPS-studien.

Fasiliteter gjennomgår prevalensprøvetaking som involverer deltakerprøver i perirektal, inguinal og avføring for å estimere prevalensen av målrettede MDROer (CRE, ESBL, VRE, MDRP, C. difficile) under den medfølgende APPS-protokollen. Pasienter som er positive med minst én målrettet MDRO er kvalifisert for et Emory-produsert MT-produkt (via rektalt klyster eller ernæringssonde), eller observasjon etterfulgt av gjentatt prøvetaking på dag 7, 14, 21 og 28. En gjentatt prevalensprøve vil da bli utført ved alle anlegg. Etter en utvaskingsperiode gjennomgår fasilitetene en ny prevalensprøve, crossover til det motsatte oppdraget for å rekruttere pasienter (dvs. Observasjon -> MT eller MT -> Observasjon) etterfulgt av en annen prevalensprøve på anlegget. Deltakerne vil bli fulgt med innsamling av data om uønskede hendelser/sikkerhet/endringer i medisiner på dag 0, 7, 14, 21, 28, og følges opp en gang i måneden i 6 måneder, etter MT-administrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Rekruttering
        • RML Specialty Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne (eller ha tilgjengelig en juridisk autorisert representant som er i stand til) å forstå og signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  2. Vær minst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke.
  3. Kunne overholde alle studieprotokollkrav, inkludert å kunne motta MT som retensjonsklyster eller via enteral ernæringssonde og være tilgjengelig under studieoppfølgingen.
  4. Bli kolonisert med en mål-MDRO (CRE, VRE, ESBL, MDR Pseudomonas og/eller toksigen C. difficile) som detekteres av bakteriekultur av avføring eller perirektal vattpinne (samlet i APPS-anleggets prevalensprøveprotokoll).
  5. Være i stand til å avbryte eller fullføre planlagte kurs med antibiotika, probiotika og andre behandlinger for gjenoppretting av mikrobiota innen dag -1 og ikke gjenopptas før etter dag 28.
  6. Effekten av MT på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må personer i fertil alder (POCBP) og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.
  7. Godta å avstå fra mottakelig analt samleie inntil siste biologiske prøve (avføringsprøve eller perirektal vattpinne) er tatt (dag 28).

Ekskluderingskriterier:

  1. Er gravid, ammer, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studiens varighet (gjennom 4 uker etter siste dose av forsøksproduktet, eller MT), hvis POCBP.

  2. Har kjente ukontrollerte interkurrente sykdommer:

    1. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    2. Akutt koronarsyndrom
    3. Hjertearytmi
    4. Ubehandlet in-situ kolorektal kreft
    5. Giftig megakolon
    6. Ileus
    7. Positive avføringsstudier uten fullføring av behandlingsforløp (inkludert egg og parasitter, Salmonella spp, Shigella, Campylobacter og andre enteropatogener).
    8. annen akutt sykdom som etter utforskerens mening kan påvirke sikkerheten til deltakeren eller gjøre studiedata utolkbare.
  3. Er på systemisk antibiotika av andre grunner enn behandling av nylig MDRO-infeksjon eller et klart forventet behov for antibiotika i løpet av oppfølgingsperioden som ikke kan omplanlegges (f. fluorokinolonprofylakse for perkutan nefrostomirørbytte, forlenget antibiotikakur for endokarditt). Deltakerne må gjennomføre det planlagte antibiotikakurset innen studiedag -1.

  4. Har et svekket immunsystem, definert som:

    1. AIDS med CD4+ T-celletall <200 og påvisbar HIV viral belastning på siste analyse.
    2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1000 nøytrofiler/ml på registreringsdagen.
    3. Aktiv malignitet som krever intensiv induksjonskjemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling innen 2 måneder før innmelding.
    4. Anamnese med hematopoetisk celletransplantasjon, enten allogen eller autolog siste 1 år.
  5. Har en historie med betydelig matallergi som førte til anafylaksi eller sykehusinnleggelse.
  6. Ha en forventet levetid på 24 uker eller mindre

  7. Har noen forhold som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studiemål eller begrense etterlevelse av studiekrav, inkludert men ikke begrenset til:

    1. Kjent aktivt intravenøst ​​narkotika- eller alkoholmisbruk
    2. Ukontrollert psykiatrisk sykdom
    3. Sosiale situasjoner (f.eks. fengsling)
  8. Mottok et intervensjonsmiddel (medikament, enhet eller prosedyre) innen 28 dager før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Microbiota Therapy (MT)
Gruppe 1 vil tilby mikrobiomterapeutisk (MT) til alle MDRO-positive pasienter (dvs. intervensjonsbetingelse).
Legemiddel: Allogen mikrobiota i glyserol (9%) (AMG)
Deltakerne vil motta et Emory-produsert MT-produkt, levert som 250 ml via rektal klyster eller 30 ml instillasjon via et eksisterende funksjonsfôringsrør med hastigheten justert til deltakertoleranse. Deltakerne vil motta tre doser de første syv dagene av studien.
Andre navn:
  • Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
  • Mikrobiom terapeutisk (MT)
  • Avføring fra friske givere i saltvannssuspensjon med 9 volumprosent glyserol
Ingen inngripen: Gruppe 2: Observasjon
Gruppe 2 vil bli tildelt observasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i antall anmodede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 0, dag 7 etter intervensjon
Forskjell i antall forespurte AE mellom dag 0 og dag 7 hos AMG-behandlede kontra observasjonsdeltakere.
Dag 0, dag 7 etter intervensjon
Forskjell i alvorlighetsgrad av oppfordrede bivirkninger
Tidsramme: Dag 0, dag 7 etter intervensjon
Forskjeller i alvorlighetsgrad av oppfordrede AE ​​vil bli sammenlignet hos AMG-behandlede kontra observasjonsdeltakere. Gradert som mild, moderat eller alvorlig, opptil 7 dager etter intervensjon.
Dag 0, dag 7 etter intervensjon
Forskjell i antall uønskede AE
Tidsramme: Dag 0, dag 28 etter intervensjon
Forskjell i antall uønskede AE ​​mellom dag 0 og dag 28 hos AMG-behandlede kontra observasjonsdeltakere.
Dag 0, dag 28 etter intervensjon
Forskjell i alvorlighetsgrad av uønskede bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Forskjeller i alvorlighetsgrad av uønskede bivirkninger vil bli samlet inn mellom dag 0 og dag 28. Gradert som mild, moderat eller alvorlig og sammenlignet hos AMG-behandlede kontra observasjonsdeltakere
Dag 0 og dag 28
Forskjell i andel deltakende avføringspositive kulturer for enhver mål-MDRO blant AMG-behandlede sammenlignet med observasjonsdeltakere
Tidsramme: Dag 28 etter intervensjon
Forskjellen i andel deltakende avføringskulturer på dag 28 positive vil bli målt for enhver mål-MDRO blant AMG-behandlede sammenlignet med observasjonsdeltakere
Dag 28 etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 180
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) mellom dag 0 og måned 6 (dag 180) sensurert etter siste telefonbesøk eller død, avhengig av hva som er senere.
Dag 180
Antall AE-er av spesiell interesse (AESI-er)
Tidsramme: Dag 180
Antall AE-er av spesiell interesse (AESIs) på dag dag 180, sensurert etter siste telefonbesøk eller død, avhengig av hva som er senere.
Dag 180
Andel avføringskulturer på dag 28 positive for kategorispesifikke MDROer
Tidsramme: Dag 28
Andel avføringskulturer på dag 28 positive for kategorispesifikke MDRO-er (f. ESBL, CRE, MDRP, VRE).
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Woodworth, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00007230
  • U54CK000601 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert deltaker anmodet om uønskede hendelser og data om alvorlige uønskede hendelser vil bli delt.

Isoler genomiske data og deltakermetagenomiske data vil bli delt i offentlige depoter (NCBI) på tidspunktet for publisering

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig ved publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til sekvensdata vil ikke være begrenset. Ytterligere data på deltakernivå vil bli delt ved gjennomgang av PI av foreslåtte etterforskere og passende etisk godkjenning (f.eks. IRB) hvis noen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere