Reakce na vznikající antimikrobiální rezistenci s terapií omezující mikrobiota (REACT)

Kritéria pro zařazení:

1. Být schopen (nebo mít k dispozici zákonného oprávněného zástupce, který je schopen) porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej.
2. Mít v době udělení souhlasu alespoň 18 let.
3. Být schopen splnit všechny požadavky protokolu studie, včetně možnosti přijímat MT jako retenční klystýr nebo prostřednictvím enterální vyživovací sondy a být k dispozici po dobu sledování studie.
4. Buďte kolonizováni cílovou MDRO (CRE, VRE, ESBL, MDR Pseudomonas a/nebo toxigenní C. difficile), jak bylo zjištěno bakteriální kulturou stolice nebo perirektálním výtěrem (shromážděno v doprovodném protokolu odběru vzorků prevalence zařízení APPS).
5. Být schopen přerušit nebo dokončit plánované kúry antibiotik, probiotik a dalších terapií na obnovu mikroflóry do dne -1 a pokračovat až po 28. dni.
6. Účinky MT na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí osoby ve fertilním věku (POCBP) a muži před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).
7. Souhlaste s tím, že se zdržíte receptivního análního styku, dokud nebude odebrán poslední biologický vzorek (vzorek stolice nebo perirektální výtěr) (den 28).

Kritéria vyloučení:

1. Jste těhotná, kojíte, kojíte nebo plánujete těhotenství během trvání studie (až 4 týdny po poslední dávce hodnoceného produktu nebo MT), pokud je POCBP.

2. Máte známé nekontrolované interkurentní onemocnění:

   1. Symptomatické městnavé srdeční selhání
   2. Akutní koronární syndrom
   3. Srdeční arytmie
   4. Neléčený in situ kolorektální karcinom
   5. Toxický megakolon
   6. Ileus
   7. Pozitivní studie stolice bez dokončení léčebného cyklu (včetně vajíček a parazitů, Salmonella spp., Shigella, Campylobacter a dalších enteropatogenů).
   8. jiné akutní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost účastníka nebo způsobit, že údaje ze studie nebudou interpretovatelné.
3. Užívají systémová antibiotika z jakéhokoli jiného důvodu, než je léčba nedávné infekce MDRO nebo jasná předpokládaná potřeba antibiotik během období sledování, které nelze přeplánovat (např. fluorochinolonová profylaxe při perkutánní výměně nefrostomické trubice, prodloužená antibiotická léčba u endokarditidy). Účastníci musí dokončit plánovaný antibiotický kurz do studijního dne -1.

4. Mít oslabený imunitní systém, definovaný jako:

   1. AIDS s počtem CD4+ T-buněk <200 a detekovatelnou virovou náloží HIV na nejnovějším testu.
   2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 000 neutrofilů/ml v den zařazení.
   3. Aktivní malignita vyžadující intenzivní indukční chemoterapii, radioterapii nebo biologickou léčbu během 2 měsíců před zařazením do studie.
   4. Historie transplantace krvetvorných buněk, buď alogenní nebo autologní v posledním 1 roce.
5. Máte v anamnéze významnou potravinovou alergii, která vedla k anafylaxi nebo hospitalizaci.
6. Mít očekávanou délku života 24 týdnů nebo méně

7. Existují jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat cíle studie nebo omezovat soulad s požadavky studie, mimo jiné včetně:

   1. Známé aktivní nitrožilní zneužívání drog nebo alkoholu
   2. Nekontrolované psychiatrické onemocnění
   3. Sociální situace (např. uvěznění)
8. Obdrželi intervenčního agenta (lék, zařízení nebo postup) do 28 dnů před zařazením.