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Resposta à resistência antimicrobiana emergente com terapia de microbiota de contenção (REACT)

4 de novembro de 2025 atualizado por: Michael Woodworth, Emory University

Resposta à resistência antimicrobiana emergente com terapia de microbiota de contenção

REACT é um estudo de fase dois, aberto, randomizado em cluster e cruzado de terapia de microbiota (MT) para reduzir a colonização com organismos multirresistentes (MDRO). O REACT foi desenvolvido para avaliar a segurança e eficácia da MT administrada a indivíduos colonizados com um MDRO. A hipótese geral é que a MT pode reduzir a colonização MDRO com segurança comparável à observação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

REACT é um estudo de fase dois, aberto, randomizado por cluster e cruzado de terapia de microbiota (MT) para reduzir a colonização com organismos multirresistentes (MDRO) em pacientes internados em instalações de cuidados de longo prazo. O REACT foi desenvolvido para testar a segurança e eficácia da instilação da microbiota intestinal do doador.

Pacientes internados em instituições de cuidados de longa duração (por ex. hospitais de cuidados intensivos de longo prazo e instalações de enfermagem especializadas com ventilação) que foram colonizados por MDRO durante atividades de triagem de prevalência realizadas no estudo APPS relacionado.

As instalações passam por amostragem de prevalência que envolve amostragem peri-retal, inguinal e de fezes dos participantes para estimar a prevalência de MDROs direcionados (CRE, ESBL, VRE, MDRP, C. difficile) sob o protocolo APPS que o acompanha. Os pacientes positivos com pelo menos um MDRO direcionado são elegíveis para um produto MT fabricado pela Emory (via enema retal ou tubo de alimentação) ou observação seguida de amostragem repetida nos dias 7, 14, 21 e 28. Uma amostra repetida de prevalência será então realizada em todas as instalações. Após um período de eliminação, as instalações passam por outra amostra de prevalência, cruzada para a tarefa oposta de recrutamento de pacientes (ou seja, Observação -> MT ou MT -> Observação) seguido por outra amostra de prevalência de instalações. Os participantes serão acompanhados com coleta de dados sobre eventos adversos/segurança/mudanças nos medicamentos nos dias 0, 7, 14, 21, 28, e acompanhados uma vez por mês durante 6 meses, após administração de MT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Recrutamento
        • RML Specialty Hospital
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser capaz (ou ter disponível um Representante Legal Autorizado que seja capaz) de compreender e assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  2. Ter pelo menos 18 anos no momento do consentimento.
  3. Ser capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo, incluindo receber MT como enema de retenção ou via sonda de alimentação enteral e estar disponível durante o acompanhamento do estudo.
  4. Ser colonizado com um MDRO alvo (CRE, VRE, ESBL, MDR Pseudomonas e/ou C. difficile toxigênico) conforme detectado por cultura bacteriana de fezes ou esfregaço peri-retal (coletado no protocolo de amostragem de prevalência da instalação APPS complementar).
  5. Ser capaz de interromper ou concluir os cursos planejados de antibióticos, probióticos e outras terapias de restauração da microbiota até o Dia -1 e não retomar até depois do Dia 28.
  6. Os efeitos da MT no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, pessoas com potencial para engravidar (POCBP) e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
  7. Concorde em abster-se de relações anais receptivas até que a última amostra biológica (amostra de fezes ou esfregaço peri-retal) seja coletada (Dia 28).

Critério de exclusão:

  1. Estão grávidas, amamentando, amamentando ou planejando uma gravidez durante a duração do estudo (até 4 semanas após a última dose do produto sob investigação, ou MT), se POCBP.

  2. Ter doença(s) intercorrente(s) não controlada(s):

    1. Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
    2. Síndrome coronariana aguda
    3. Arritmia cardíaca
    4. Câncer colorretal in situ não tratado
    5. Megacólon tóxico
    6. Íleo
    7. Estudos de fezes positivos sem conclusão do tratamento (incluindo óvulos e parasitas, Salmonella spp, Shigella, Campylobacter e outros enteropatógenos).
    8. outra doença aguda que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do participante ou tornar os dados do estudo não interpretáveis.
  3. Estão tomando antibióticos sistêmicos por qualquer motivo que não seja o tratamento de infecção recente por MDRO ou necessidade clara e antecipada de antibióticos durante o período de acompanhamento que não pode ser reprogramado (por exemplo, profilaxia com fluoroquinolonas para troca de tubo de nefrostomia percutânea, curso prolongado de antibióticos para endocardite). Os participantes devem completar o curso planejado de antibióticos até o Dia -1 do estudo.

  4. Ter um sistema imunológico comprometido, definido como:

    1. AIDS com contagem de células T CD4+ <200 e carga viral de HIV detectável no ensaio mais recente.
    2. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1.000 neutrófilos/mL no dia da inscrição.
    3. Malignidade ativa que requer quimioterapia de indução intensiva, radioterapia ou tratamento biológico nos 2 meses anteriores à inscrição.
    4. História de transplante de células hematopoiéticas, alogênico ou autólogo no último 1 ano.
  5. Ter histórico de alergia alimentar significativa que levou à anafilaxia ou hospitalização.
  6. Ter uma expectativa de vida de 24 semanas ou menos

  7. Ter qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir nos objetivos do estudo ou limitar o cumprimento dos requisitos do estudo, incluindo, mas não se limitando a:

    1. Abuso ativo conhecido de drogas intravenosas ou álcool
    2. Doença psiquiátrica não controlada
    3. Situações sociais (por ex. encarceramento)
  8. Recebeu um agente intervencionista (medicamento, dispositivo ou procedimento) 28 dias antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Terapia de Microbiota (MT)
O Grupo 1 oferecerá terapêutico por microbioma (MT) a todos os pacientes MDRO-positivos (isto é, condição de intervenção).
Medicamento: Microbiota alogênica em glicerol (9%) (AMG)
Os participantes receberão um produto MT fabricado pela Emory, entregue como 250 ml por meio de enema retal ou 30 ml por meio de um tubo de alimentação em funcionamento existente com a taxa ajustada à tolerância aos participantes. Os participantes receberão três doses nos primeiros sete dias do estudo.
Outros nomes:
  • Transplante de Microbiota Fecal (FMT)
  • Microbioma terapêutico (MT)
  • Fezes de doadores saudáveis ​​em suspensão salina com 9% de glicerol por volume
Sem intervenção: Grupo 2: Observação
O grupo 2 será atribuído à observação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no número de eventos adversos (EAs) solicitados
Prazo: Dia 0, Dia 7 pós-intervenção
Diferença no número de EAs solicitados entre o Dia 0 e o Dia 7 em participantes tratados com AMG versus participantes de Observação.
Dia 0, Dia 7 pós-intervenção
Diferença na gravidade dos EAs solicitados
Prazo: Dia 0, Dia 7 pós-intervenção
A diferença na gravidade dos EAs solicitados será comparada em participantes tratados com AMG versus participantes de observação. Classificada em leve, moderada ou grave, até 7 dias após a intervenção.
Dia 0, Dia 7 pós-intervenção
Diferença no número de EAs não solicitados
Prazo: Dia 0, Dia 28 pós-intervenção
Diferença no número de EAs não solicitados entre o Dia 0 e o Dia 28 em participantes tratados com AMG versus participantes de Observação.
Dia 0, Dia 28 pós-intervenção
Diferença na gravidade dos EAs não solicitados
Prazo: Dia 0 e Dia 28
A diferença na gravidade dos EAs não solicitados será coletada entre o Dia 0 e o Dia 28. Classificado como leve, moderado ou grave e comparado em participantes tratados com AMG versus participantes em observação
Dia 0 e Dia 28
Diferença na proporção de culturas de fezes positivas dos participantes para qualquer MDRO alvo entre os tratados com AMG em comparação com os participantes de observação
Prazo: Dia 28 pós-intervenção
A diferença na proporção de coproculturas dos participantes no Dia 28 positivas será medida para qualquer MDRO alvo entre os tratados com AMG em comparação com os participantes em Observação
Dia 28 pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de EAs graves (EAGs)
Prazo: Dia 180
Contagem de EAs graves (EAGs) entre o Dia 0 e o Mês 6 (Dia 180) censurados pelas últimas visitas telefônicas ou morte, o que ocorrer depois.
Dia 180
Contagem de EAs de Interesse Especial (EAIEs)
Prazo: Dia 180
Contagem de EAs de Interesse Especial (EAIEs) no dia 180, censurados pela última visita telefônica ou óbito, o que ocorrer depois.
Dia 180
Proporção de coproculturas no Dia 28 positivas para MDROs específicos da categoria
Prazo: Dia 28
Proporção de coproculturas no Dia 28 positivas para MDROs específicos de categoria (por exemplo, ESBL, CRE, MDRP, VRE).
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Woodworth, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00007230
  • U54CK000601 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Evento adverso solicitado pelo participante desidentificado e dados de eventos adversos graves serão compartilhados.

Os dados genômicos isolados e os dados metagenômicos dos participantes serão compartilhados em repositórios públicos (NCBI) no momento da publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no momento da publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados de sequência não será restrito. Dados adicionais em nível de participante serão compartilhados por meio da revisão do IP dos investigadores proponentes e da aprovação ética apropriada (por exemplo, IRB) se houver.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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