Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ответ на возникающую устойчивость к противомикробным препаратам с помощью сдерживающей микробиотной терапии (РЕАКТ)

4 ноября 2025 г. обновлено: Michael Woodworth, Emory University

Ответ на возникающую устойчивость к противомикробным препаратам с помощью сдерживающей микробиотной терапии

REACT — это открытое кластерное рандомизированное перекрестное исследование второй фазы терапии микробиоты (MT) для снижения колонизации микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью (MDRO). REACT предназначен для оценки безопасности и эффективности МТ, вводимого субъектам, колонизированным MDRO. Основная гипотеза заключается в том, что МТ может снизить колонизацию MDRO с безопасностью, сравнимой с наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

REACT — это открытое кластерное рандомизированное перекрестное исследование второй фазы терапии микробиоты (MT) для снижения колонизации микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью (MDRO) у пациентов, поступивших в учреждения длительного ухода. РЕАКТ предназначен для проверки безопасности и эффективности введения донорской кишечной микробиоты.

Пациенты, поступившие в учреждения длительного ухода (например, больницы неотложной помощи и учреждения квалифицированного сестринского ухода с аппаратами искусственной вентиляции легких), которые были колонизированы MDRO в ходе мероприятий по скринингу распространенности, проведенных в соответствующем исследовании APPS.

В учреждениях проводится отбор проб на распространенность, который включает забор проб из периректальной, паховой области и кала участников для оценки распространенности целевых MDRO (CRE, ESBL, VRE, MDRP, C. difficile) в соответствии с прилагаемым протоколом APPS. Пациенты с положительным результатом хотя бы на один целевой MDRO имеют право на получение продукта MT производства Emory (через ректальную клизму или зонд для кормления) или на наблюдение с последующим повторным отбором проб на 7, 14, 21 и 28 дни. Затем во всех учреждениях будет проведена повторная выборка распространенности. После периода отмывания учреждения затем подвергаются еще одной выборке распространенности, переходя к противоположному назначению для набора пациентов (т.е. Наблюдение -> MT или MT -> Наблюдение), за которым следует еще одна выборка распространенности в учреждении. За участниками будет наблюдаться сбор данных о нежелательных явлениях/безопасности/изменениях в лекарствах в дни 0, 7, 14, 21, 28 и наблюдаться один раз в месяц в течение 6 месяцев после введения МТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Рекрутинг
        • A.G Rhodes Wesley Woods
        • Контакт:
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Рекрутинг
        • Emory Long Term Acute Care (LTAC)
        • Контакт:
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Рекрутинг
        • RML Specialty Hospital
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
        • Рекрутинг
        • Penn Medicine Rittenhouse
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Уметь (или иметь уполномоченного юридического представителя, который способен) понять и подписать письменный документ об информированном согласии.
  2. На момент согласия вам должно быть не менее 18 лет.
  3. Быть способным соблюдать все требования протокола исследования, в том числе иметь возможность получать МТ в виде удерживающей клизмы или через зонд для энтерального питания, а также быть доступным на протяжении всего периода наблюдения в ходе исследования.
  4. Быть колонизированным целевым MDRO (CRE, VRE, ESBL, MDR Pseudomonas и/или токсигенным C. difficile), обнаруженным с помощью бактериальной культуры стула или периректального мазка (собранного в соответствии с протоколом отбора проб на распространенность в сопутствующем учреждении APPS).
  5. Иметь возможность прекратить или завершить запланированные курсы антибиотиков, пробиотиков и других методов восстановления микробиоты к дню -1 и не возобновлять их до 28 дня.
  6. Влияние МТ на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине лица детородного возраста (POCBP) и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании.
  7. Согласитесь воздерживаться от рецептивного анального полового акта до тех пор, пока не будет собран последний биологический образец (образец кала или периректальный мазок) (день 28).

Критерий исключения:

  1. Беремены, кормите грудью, кормите грудью или планируете беременность во время исследования (через 4 недели после последней дозы исследуемого продукта или МТ), если POCBP.

  2. Имеются известные неконтролируемые интеркуррентные заболевания:

    1. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
    2. Острый коронарный синдром
    3. Аритмия сердца
    4. Нелеченный колоректальный рак in-situ
    5. Токсический мегаколон
    6. Илеус
    7. Положительные исследования кала без завершения курса лечения (включая яйца и паразиты, Salmonella spp, Shigella, Campylobacter и другие энтеропатогены).
    8. другое острое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника или сделать неинтерпретируемыми данные исследования.
  3. Принимают системные антибиотики по любой причине, кроме лечения недавней инфекции, вызванной MDRO, или ясной ожидаемой потребности в антибиотиках в течение периода наблюдения, который не может быть перенесен (например, профилактика фторхинолонами при чрескожной замене нефростомической трубки, длительный курс антибиотиков при эндокардите). Участники должны пройти запланированный курс антибиотиков к 1-му дню исследования.

  4. Иметь нарушенную иммунную систему, определяемую как:

    1. СПИД с количеством CD4+ Т-клеток <200 и определяемой вирусной нагрузкой ВИЧ при последнем анализе.
    2. Абсолютное число нейтрофилов (АНК) <1000 нейтрофилов/мл в день включения.
    3. Активное злокачественное заболевание, требующее интенсивной индукционной химиотерапии, лучевой терапии или биологического лечения в течение 2 месяцев до включения в исследование.
    4. Трансплантация гемопоэтических клеток в анамнезе, аллогенная или аутологичная, за последний 1 год.
  5. Имейте в анамнезе значительную пищевую аллергию, которая привела к анафилаксии или госпитализации.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни 24 недели или меньше.

  7. Имеются какие-либо состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать целям исследования или ограничить соблюдение требований исследования, включая, помимо прочего:

    1. Известно активное внутривенное злоупотребление наркотиками или алкоголем.
    2. Неконтролируемое психическое заболевание
    3. Социальные ситуации (напр. тюремное заключение)
  8. Получил интервенционный агент (препарат, устройство или процедуру) в течение 28 дней до включения в список.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Терапия микробиоты (МТ)
Группа 1 предложит микробиомическую терапевтическую (МТ) всем MDRO-позитивным пациентам (то есть состоянию вмешательства).
Лекарство: Аллогенная микробиота в глицерине (9%) (AMG)
Участники получат продукт MT-производителя EMORY, поставляемый как 250 мл через ректальную клизму или инстилляцию 30 мл через существующую функционирующую трубку для подачи, со скоростью, скорректированной до толерантности участников. Участники получат три дозы в течение первых семи дней после исследования.
Другие имена:
  • Трансплантация фекальной микробиоты (FMT)
  • Микробиомная терапия (МТ)
  • Кал здоровых доноров в солевой суспензии с 9% глицерина по объему.
Без вмешательства: Группа 2: наблюдение
Группа 2 будет назначена для наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в количестве запрошенных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: День 0, день 7 после вмешательства
Разница в количестве запрошенных НЯ между Днем 0 и Днем 7 у участников, получавших АМГ, и у участников наблюдения.
День 0, день 7 после вмешательства
Разница в тяжести желаемых НЯ
Временное ограничение: День 0, день 7 после вмешательства
Различия в тяжести вызванных НЯ будут сравниваться у участников, получавших лечение АМГ, и участников наблюдения. Классифицируется как легкая, средняя или тяжелая в течение 7 дней после вмешательства.
День 0, день 7 после вмешательства
Разница в количестве нежелательных НЯ
Временное ограничение: День 0, день 28 после вмешательства
Разница в количестве нежелательных НЯ между днем ​​0 и днем ​​28 у участников, получавших АМГ, и у участников наблюдения.
День 0, день 28 после вмешательства
Разница в степени тяжести нежелательных НЯ
Временное ограничение: День 0 и День 28
Разница в тяжести нежелательных НЯ будет собираться между Днем 0 и Днем 28. Оценивается как легкая, умеренная или тяжелая и сравнивается у участников, получавших АМГ, и участников наблюдения.
День 0 и День 28
Разница в доле участников с положительными культурами стула для любого целевого MDRO среди пациентов, получавших АМГ, по сравнению с участниками наблюдения
Временное ограничение: 28-й день после вмешательства
Разница в доле культур стула участников на 28-й день будет измерена для любого целевого MDRO среди получавших AMG по сравнению с участниками наблюдения.
28-й день после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество серьезных НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: День 180
Подсчет серьезных НЯ (СНЯ) в период с 0-го дня по 6-й месяц (день 180), подвергнутых цензуре по последним телефонным визитам или смерти, в зависимости от того, что наступит позже.
День 180
Количество НЯ, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: День 180
Подсчет НЯ, представляющих особый интерес (AESI), на 180-й день, подвергнутый цензуре по последнему телефонному визиту или смерти, в зависимости от того, что наступит позже.
День 180
Доля культур стула на 28-й день, положительная на MDRO конкретной категории
Временное ограничение: День 28
Доля культур стула на 28-й день, положительная на МРО конкретной категории (например, ESBL, CRE, MDRP, VRE).
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Michael Woodworth, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00007230
  • U54CK000601 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенный участник запросил нежелательное явление, и данные о серьезных нежелательных явлениях будут переданы.

Геномные данные изолятов и метагеномные данные участников будут доступны в общедоступных репозиториях (NCBI) на момент публикации.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны на момент публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным последовательности не будет ограничен. Дополнительные данные на уровне участников будут предоставлены после рассмотрения PI предлагаемых исследователей и соответствующего этического одобрения (например, IRB), если таковые имеются.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться