Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reaktion på ny antimikrobiel resistens med indeslutningsmikrobiotaterapi (REACT)

4. november 2025 opdateret af: Michael Woodworth, Emory University

Reaktion på ny antimikrobiel resistens med indeslutningsmikrobiotaterapi

REACT er en fase to, open-label, klynge randomiseret, crossover undersøgelse af mikrobiotaterapi (MT) for at reducere kolonisering med multi-drug resistente organismer (MDRO). REACT er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​MT administreret til forsøgspersoner koloniseret med en MDRO. Den overordnede hypotese er, at MT kan reducere MDRO-kolonisering med sikkerhed, der kan sammenlignes med observation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

REACT er en fase to, open-label, klynge randomiseret, crossover undersøgelse af mikrobiotaterapi (MT) for at reducere kolonisering med multi-drug resistente organismer (MDRO) hos patienter indlagt på langtidsplejefaciliteter. REACT er designet til at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​instillation af donor-tarmmikrobiota.

Patienter indlagt på langtidsplejefaciliteter (f. langtidshospitaler for akut pleje og respirator-kompatible dygtige sygeplejefaciliteter) fundet at være MDRO koloniseret under prævalensscreeningsaktiviteter udført i det relaterede APPS-studie.

Faciliteter gennemgår prævalensprøvetagning, der involverer deltager peri-rektal, inguinal og afføringsprøve for at estimere prævalensen af ​​målrettede MDRO'er (CRE, ESBL, VRE, MDRP, C. difficile) under den medfølgende APPS-protokol. Patienter, der er positive med mindst én målrettet MDRO, er berettiget til et Emory-fremstillet MT-produkt (via rektal lavement eller ernæringssonde) eller observation efterfulgt af gentagen prøvetagning på dag 7, 14, 21 og 28. En gentagen prævalensprøve vil derefter blive udført på alle faciliteter. Efter en udvaskningsperiode gennemgår faciliteterne en ny prævalensprøve, crossover til den modsatte opgave for rekruttering af patienter (dvs. Observation -> MT eller MT -> Observation) efterfulgt af en anden facilitetsprævalensprøve. Deltagerne vil blive fulgt med indsamling af data om uønskede hændelser/sikkerhed/ændringer i medicin på dag 0, 7, 14, 21, 28 og fulgt op en gang om måneden i 6 måneder efter MT administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være i stand til (eller have en juridisk autoriseret repræsentant til rådighed, som er i stand til) at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  2. Vær mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke.
  3. Være i stand til at overholde alle krav til undersøgelsesprotokol, herunder i stand til at modtage MT som retentionsklyster eller via enteral ernæringssonde og være tilgængelig under undersøgelsens opfølgning.
  4. Bliv koloniseret med en mål-MDRO (CRE, VRE, ESBL, MDR Pseudomonas og/eller toksigen C. difficile) som påvist ved bakteriekultur af afføring eller perirektal podning (opsamlet i APPS-facilitetens prævalensprøveudtagningsprotokol).
  5. Være i stand til at afbryde eller fuldføre planlagte forløb med antibiotika, probiotika og andre mikrobiota-genopretningsterapier på dag -1 og ikke genoptage før efter dag 28.
  6. Virkningerne af MT på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal personer i den fødedygtige alder (POCBP) og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer.
  7. Accepter at afstå fra receptivt analt samleje, indtil den sidste biologiske prøve (afføringsprøve eller peri-rektal podning) er udtaget (dag 28).

Ekskluderingskriterier:

  1. Er gravid, ammer, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsens varighed (gennem 4 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet eller MT), hvis POCBP.

  2. Har kendte ukontrollerede interkurrente sygdomme:

    1. Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    2. Akut koronarsyndrom
    3. Hjertearytmi
    4. Ubehandlet in-situ kolorektal cancer
    5. Giftig megakolon
    6. Ileus
    7. Positive afføringsundersøgelser uden afslutning af behandlingsforløb (inklusive æg og parasitter, Salmonella spp, Shigella, Campylobacter og andre enteropatogener).
    8. anden akut sygdom, som efter investigators mening kan påvirke deltagerens sikkerhed eller gøre undersøgelsesdata ufortolkelige.
  3. Er på systemisk antibiotika af andre årsager end behandling af nylig MDRO-infektion eller et klart forventet behov for antibiotika i opfølgningsperioden, som ikke kan omlægges (f. fluoroquinolonprofylakse til perkutan nefrostomirørsbytning, forlænget antibiotikaforløb for endokarditis). Deltagerne skal gennemføre det planlagte antibiotikaforløb til studiedag -1.

  4. Har et kompromitteret immunsystem, defineret som:

    1. AIDS med CD4+ T-celleantal <200 og påviselig HIV-virusbelastning på seneste assay.
    2. Absolut neutrofiltal (ANC) <1.000 neutrofiler/ml på tilmeldingsdagen.
    3. Aktiv malignitet, der kræver intensiv induktionskemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling inden for 2 måneder før indskrivning.
    4. Anamnese med hæmatopoietisk celletransplantation, enten allogen eller autolog inden for det sidste 1 år.
  5. Har en historie med betydelig fødevareallergi, der førte til anafylaksi eller hospitalsindlæggelse.
  6. Har en forventet levetid på 24 uger eller mindre

  7. Har nogen tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens mål eller begrænse overholdelse af undersøgelseskravene, herunder men ikke begrænset til:

    1. Kendt aktivt intravenøst ​​stof- eller alkoholmisbrug
    2. Ukontrolleret psykiatrisk sygdom
    3. Sociale situationer (f. fængsling)
  8. Modtog et interventionsmiddel (lægemiddel, enhed eller procedure) inden for 28 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Mikrobiota -terapi (MT)
Gruppe 1 vil tilbyde mikrobiomterapeutisk (MT) til alle MDRO-positive patienter (dvs. interventionstilstand).
Medicin: Allogen mikrobiota i glycerol (9%) (AMG)
Deltagerne vil modtage et Emory-fremstillet MT-produkt, leveret som 250 ml via rektal klyster eller 30 ml instillation via et eksisterende fungerende foderrør med den hastighed, der er justeret til deltagertolerance. Deltagerne vil modtage tre doser i løbet af de første syv dage af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
  • Mikrobiom terapeutisk (MT)
  • Taburet fra raske donorer i saltvandsopslæmning med 9 % glycerol efter volumen
Ingen indgriben: Gruppe 2: Observation
Gruppe 2 tildeles observation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i antallet af anmodede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 0, dag 7 efter intervention
Forskel i antallet af opfordrede AE'er mellem dag 0 og dag 7 hos AMG-behandlede kontra observationsdeltagere.
Dag 0, dag 7 efter intervention
Forskel i sværhedsgraden af ​​opfordrede AE'er
Tidsramme: Dag 0, dag 7 efter intervention
Forskellen i sværhedsgraden af ​​opfordrede AE'er vil blive sammenlignet hos AMG-behandlede kontra observationsdeltagere. Graderes som mild, moderat eller svær, op til 7 dage efter intervention.
Dag 0, dag 7 efter intervention
Forskel i antallet af uopfordrede AE'er
Tidsramme: Dag 0, dag 28 efter intervention
Forskel i antallet af uopfordrede AE'er mellem dag 0 og dag 28 hos AMG-behandlede kontra observationsdeltagere.
Dag 0, dag 28 efter intervention
Forskel i sværhedsgraden af ​​uopfordrede AE'er
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Forskel i sværhedsgrad af uopfordrede AE'er vil blive indsamlet mellem dag 0 og dag 28. Graderet som mild, moderat eller svær og sammenlignet hos AMG-behandlede kontra observationsdeltagere
Dag 0 og dag 28
Forskel i andelen af ​​deltagerafføringspositive kulturer for enhver mål-MDRO blandt AMG-behandlede sammenlignet med observationsdeltagere
Tidsramme: Dag 28 efter intervention
Forskel i andelen af ​​deltagerafføringskulturer på dag 28 positive vil blive målt for enhver mål-MDRO blandt AMG-behandlede sammenlignet med observationsdeltagere
Dag 28 efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 180
Antallet af alvorlige AE'er (SAE'er) mellem dag 0 og måned 6 (dag 180) censureret efter seneste telefonbesøg eller dødsfald, alt efter hvad der er senere.
Dag 180
Antal AE'er af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Dag 180
Optælling af AE'er af særlig interesse (AESI'er) på dag dag 180, censureret ved sidste telefonbesøg eller død, alt efter hvad der er senere.
Dag 180
Andel af afføringskulturer på dag 28 positive for kategorispecifikke MDRO'er
Tidsramme: Dag 28
Andel af afføringskulturer på dag 28 positive for kategorispecifikke MDRO'er (f.eks. ESBL, CRE, MDRP, VRE).
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Woodworth, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007230
  • U54CK000601 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagere anmodede om uønskede hændelser og data om alvorlige bivirkninger vil blive delt.

Isoler genomiske data og deltagermetagenomiske data vil blive delt i offentlige repositories (NCBI) på tidspunktet for offentliggørelsen

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige på tidspunktet for offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til sekvensdata vil ikke være begrænset. Yderligere data på deltagerniveau vil blive delt ved gennemgang af PI af foreslående efterforskere og passende etisk godkendelse (f.eks. IRB) hvis nogen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolonisering af multiresistente organismer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner