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Respuesta a la resistencia antimicrobiana emergente con terapia de contención de microbiota (REACT)

4 de noviembre de 2025 actualizado por: Michael Woodworth, Emory University

Respuesta a la resistencia antimicrobiana emergente con terapia de contención de microbiota

REACT es un estudio cruzado, aleatorizado por grupos, de fase dos, abierto, de terapia de microbiota (MT) para reducir la colonización con organismos resistentes a múltiples fármacos (MDRO). REACT está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la MT administrada a sujetos colonizados con un MDRO. La hipótesis general es que la MT puede reducir la colonización por MDRO con una seguridad comparable a la observación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

REACT es un estudio cruzado, aleatorizado por grupos, de fase dos, de etiqueta abierta, de la terapia de microbiota (MT) para reducir la colonización con organismos resistentes a múltiples fármacos (MDRO) en pacientes admitidos en centros de atención a largo plazo. REACT está diseñado para probar la seguridad y eficacia de la instilación de microbiota intestinal de donante.

Pacientes admitidos en centros de atención a largo plazo (p. ej. hospitales de cuidados intensivos a largo plazo e instalaciones de enfermería especializada con ventilador) que estaban colonizados por MDRO durante las actividades de detección de prevalencia realizadas en el estudio APPS relacionado.

Las instalaciones se someten a un muestreo de prevalencia que incluye muestreo perirrectal, inguinal y de heces de los participantes para estimar la prevalencia de MDRO específicos (CRE, ESBL, VRE, MDRP, C. difficile) según el protocolo APPS adjunto. Los pacientes que dan positivo con al menos un MDRO dirigido son elegibles para un producto MT fabricado por Emory (mediante enema rectal o sonda de alimentación), u observación seguida de repetición de muestreo en los días 7, 14, 21 y 28. Luego se realizará una muestra repetida de prevalencia en todas las instalaciones. Después de un período de lavado, las instalaciones se someten a otra muestra de prevalencia, cruzada a la asignación opuesta para reclutar pacientes (es decir, Observación -> MT o MT -> Observación) seguido de otra muestra de prevalencia del establecimiento. Se realizará un seguimiento de los participantes con la recopilación de datos sobre eventos adversos/seguridad/cambios en los medicamentos en los días 0, 7, 14, 21, 28, y se les realizará un seguimiento una vez al mes durante 6 meses, después de la administración de MT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Reclutamiento
        • Emory Long Term Acute Care (LTAC)
        • Contacto:
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Reclutamiento
        • RML Specialty Hospital
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Reclutamiento
        • Penn Medicine Rittenhouse
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser capaz (o tener disponible un Representante Legal Autorizado que pueda) comprender y firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  2. Tener al menos 18 años al momento del consentimiento.
  3. Ser capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo del estudio, incluida la posibilidad de recibir MT como enema de retención o mediante sonda de alimentación enteral y estar disponible durante el seguimiento del estudio.
  4. Ser colonizado con un MDRO objetivo (CRE, VRE, ESBL, MDR Pseudomonas y/o C. difficile toxigénico) detectado mediante cultivo bacteriano de heces o hisopo perirrectal (recolectado en el protocolo de muestreo de prevalencia del centro APPS complementario).
  5. Ser capaz de interrumpir o completar los ciclos planificados de antibióticos, probióticos y otras terapias de restauración de la microbiota antes del día -1 y no reanudarlos hasta después del día 28.
  6. Se desconocen los efectos de la MT en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las personas en edad fértil (POCBP) y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes del ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
  7. Acuerde abstenerse de tener relaciones sexuales anales receptivas hasta que se recoja la última muestra biológica (muestra de heces o hisopo perirrectal) (día 28).

Criterio de exclusión:

  1. Está embarazada, amamantando, amamantando o planea un embarazo durante la duración del estudio (hasta 4 semanas después de la última dosis del producto en investigación, o MT), si es POCBP.

  2. Tiene enfermedades intercurrentes no controladas conocidas:

    1. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
    2. El síndrome coronario agudo
    3. Arritmia cardiaca
    4. Cáncer colorrectal in situ no tratado
    5. Megacolon tóxico
    6. Íleo
    7. Estudios de heces positivos sin completar el curso de tratamiento (incluidos huevos y parásitos, Salmonella spp, Shigella, Campylobacter y otros enteropatógenos).
    8. otra enfermedad aguda que en opinión del investigador podría afectar la seguridad del participante o hacer que los datos del estudio no sean interpretables.
  3. Están tomando antibióticos sistémicos por cualquier motivo que no sea el tratamiento de una infección reciente por MDRO o una clara necesidad anticipada de antibióticos durante el período de seguimiento que no se puede reprogramar (p. ej. profilaxis con fluoroquinolonas para el cambio de sonda de nefrostomía percutánea, tratamiento prolongado con antibióticos para endocarditis). Los participantes deben completar el ciclo de antibióticos planificado antes del día 1 del estudio.

  4. Tener un sistema inmunológico comprometido, definido como:

    1. SIDA con recuento de células T CD4+ <200 y carga viral de VIH detectable en el análisis más reciente.
    2. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1000 neutrófilos / ml el día de la inscripción.
    3. Malignidad activa que requiere quimioterapia de inducción intensiva, radioterapia o tratamiento biológico dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción.
    4. Historia de trasplante de células hematopoyéticas, ya sea alogénico o autólogo en el último año.
  5. Tiene antecedentes de alergia alimentaria importante que haya provocado anafilaxia u hospitalización.
  6. Tener una esperanza de vida de 24 semanas o menos.

  7. Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, podría interferir con los objetivos del estudio o limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio, incluidos, entre otros:

    1. Abuso activo conocido de drogas o alcohol por vía intravenosa
    2. Enfermedad psiquiátrica no controlada
    3. Situaciones sociales (p. ej. encarcelamiento)
  8. Recibió un agente intervencionista (fármaco, dispositivo o procedimiento) dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Terapia de microbiota (MT)
El grupo 1 ofrecerá microbioma terapéutico (MT) a todos los pacientes con MDRO-positivos (es decir, condición de intervención).
Droga: Microbiota alogénica en glicerol (9%) (AMG)
Los participantes recibirán un producto MT fabricado en Emory, entregado como 250 ml a través de enema rectal o instilación de 30 ml a través de un tubo de alimentación de funcionamiento existente con la tasa ajustada a la tolerancia a los participantes. Los participantes recibirán tres dosis durante los primeros siete días del estudio.
Otros nombres:
  • Trasplante de microbiota fecal (FMT)
  • Microbioma terapéutico (MT)
  • Heces de donantes sanos en suspensión salina con 9% de glicerol en volumen
Sin intervención: Grupo 2: Observación
El grupo 2 se asignará a la observación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el número de eventos adversos (EA) solicitados
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7 post-intervención
Diferencia en el número de EA solicitados entre el día 0 y el día 7 en los participantes tratados con AMG frente a los participantes en observación.
Día 0, Día 7 post-intervención
Diferencia en la gravedad de los EA solicitados
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7 post-intervención
Se comparará la diferencia en la gravedad de los EA solicitados en los participantes tratados con AMG frente a los participantes en observación. Calificado como leve, moderado o grave, hasta 7 días después de la intervención.
Día 0, Día 7 post-intervención
Diferencia en el número de EA no solicitados
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28 post-intervención
Diferencia en el número de EA no solicitados entre el día 0 y el día 28 en los participantes tratados con AMG frente a los participantes en observación.
Día 0, Día 28 post-intervención
Diferencia en la gravedad de los EA no solicitados
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
La diferencia en la gravedad de los EA no solicitados se recopilará entre el día 0 y el día 28. Calificado como leve, moderado o grave y comparado en participantes tratados con AMG versus participantes en observación
Día 0 y Día 28
Diferencia en la proporción de cultivos positivos de heces de los participantes para cualquier MDRO objetivo entre los participantes tratados con AMG en comparación con los participantes en observación
Periodo de tiempo: Día 28 post-intervención
Se medirá la diferencia en la proporción de cultivos de heces positivos de los participantes en el día 28 para cualquier MDRO objetivo entre los tratados con AMG en comparación con los participantes en observación.
Día 28 post-intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de EA graves (EAS)
Periodo de tiempo: Día 180
Recuento de EA graves (EAG) entre el día 0 y el mes 6 (día 180) censurados por las últimas visitas telefónicas o la muerte, lo que ocurra más tarde.
Día 180
Recuento de EA de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Día 180
Recuento de EA de interés especial (AESI) en el día 180, censurados por última visita telefónica o fallecimiento, lo que ocurra más tarde.
Día 180
Proporción de cultivos de heces positivos en el día 28 para MDRO específicos de categoría
Periodo de tiempo: Día 28
Proporción de cultivos de heces positivos en el día 28 para MDRO de categorías específicas (p. ej. ESBL, CRE, MDRP, VRE).
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Woodworth, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00007230
  • U54CK000601 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos de eventos adversos graves y eventos adversos solicitados por participantes no identificados.

Los datos genómicos aislados y los datos metagenómicos de los participantes se compartirán en repositorios públicos (NCBI) en el momento de la publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en el momento de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de secuencia no estará restringido. Se compartirán datos adicionales a nivel de participante mediante la revisión del IP de los investigadores proponentes y la aprobación ética adecuada (p. ej. IRB) si corresponde.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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