Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja na pojawiającą się oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe za pomocą terapii ograniczającej mikroflorę (REACT)

4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Michael Woodworth, Emory University

Reakcja na pojawiającą się oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe dzięki terapii powstrzymującej mikroflorę

REACT to otwarte, randomizowane, klastrowe badanie krzyżowe drugiej fazy dotyczące terapii mikrobiotą (MT) w celu ograniczenia kolonizacji organizmami wielolekoopornymi (MDRO). REACT ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MT podawanej pacjentom skolonizowanym MDRO. Nadrzędna hipoteza jest taka, że ​​MT może zmniejszyć kolonizację MDRO z bezpieczeństwem porównywalnym z obserwacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

REACT to otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie fazy drugiej dotyczące terapii mikrobiotą (MT) w celu ograniczenia kolonizacji organizmami wielolekoopornymi (MDRO) u pacjentów przyjmowanych do ośrodków opieki długoterminowej. Celem REACT jest badanie bezpieczeństwa i skuteczności wkraplania mikroflory jelitowej dawcy.

Pacjenci przyjmowani do placówek opieki długoterminowej (m.in. szpitale długoterminowej opieki doraźnej i wykwalifikowane placówki pielęgniarskie wyposażone w respirator) w trakcie badań przesiewowych pod kątem częstości występowania przeprowadzonych w powiązanym badaniu APPS, w których stwierdzono kolonizację MDRO.

W placówkach pobiera się próbki chorobowe, które obejmują pobieranie próbek od uczestników z okolic odbytu, pachwiny i kału w celu oszacowania częstości występowania docelowych MDRO (CRE, ESBL, VRE, MDRP, C. difficile) zgodnie z załączonym protokołem APPS. Pacjenci, którzy uzyskali wynik pozytywny w odniesieniu do co najmniej jednego docelowego MDRO, kwalifikują się do produktu MT wyprodukowanego przez firmę Emory (przez wlew doodbytniczy lub zgłębnik do karmienia) lub obserwacji, a następnie ponownego pobierania próbek w dniach 7, 14, 21 i 28. Następnie we wszystkich placówkach zostanie pobrana powtórna próba chorobowa. Po okresie „wypłukania” placówki poddawane są kolejnej próbce chorobowej i przechodzą do przeciwnego przydziału w celu rekrutacji pacjentów (tj. Obserwacja -> MT lub MT -> Obserwacja), a następnie kolejna próbka częstości występowania w placówce. Uczestnicy będą obserwowani, gromadząc dane dotyczące zdarzeń niepożądanych/bezpieczeństwa/zmian leków w dniach 0, 7, 14, 21, 28, a następnie raz w miesiącu przez 6 miesięcy po podaniu MT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w stanie (lub mieć dostępnego upoważnionego przedstawiciela prawnego, który jest w stanie) zrozumieć i podpisać pisemny dokument świadomej zgody.
  2. W momencie wyrażenia zgody mieć ukończone 18 lat.
  3. Być w stanie spełnić wszystkie wymagania protokołu badania, w tym móc przyjmować MT w postaci lewatywy retencyjnej lub przez zgłębnik do żywienia dojelitowego i być dostępnym przez cały okres obserwacji badania.
  4. Należy skolonizować docelowym MDRO (CRE, VRE, ESBL, MDR Pseudomonas i/lub toksynotwórczy C. difficile) wykrytym na podstawie hodowli bakteryjnej kału lub wymazu z okolic odbytnicy (pobranego w protokole pobierania próbek częstości występowania w placówce towarzyszącej APPS).
  5. Być w stanie przerwać lub ukończyć zaplanowane kursy antybiotyków, probiotyków i innych terapii przywracających florę bakteryjną do dnia -1 i wznowić je dopiero po dniu 28.
  6. Nie jest znany wpływ MT na rozwijający się płód ludzki. Z tego powodu osoby w wieku rozrodczym (POCBP) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas jego udziału.
  7. Wyrażam zgodę na powstrzymanie się od otwartego stosunku analnego do czasu pobrania ostatniej próbki biologicznej (próbki kału lub wymazu z okolicy odbytnicy) (dzień 28).

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy są w ciąży, karmią piersią, karmią piersią lub planują ciążę w czasie trwania badania (do 4 tygodni od ostatniej dawki badanego produktu, czyli MT), jeśli POCBP.

  2. Znane są niekontrolowane choroby współistniejące:

    1. Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    2. Ostry zespół wieńcowy
    3. Arytmia serca
    4. Nieleczony rak jelita grubego in situ
    5. Toksyczny megakolon
    6. Ileus
    7. Pozytywne wyniki badań kału bez zakończenia leczenia (w tym komórki jajowe i pasożyty, Salmonella spp., Shigella, Campylobacter i inne enteropatogeny).
    8. inna ostra choroba, która w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub sprawić, że dane badania staną się niemożliwe do interpretacji.
  3. Czy przyjmują antybiotyki ogólnoustrojowo z jakiegokolwiek innego powodu niż leczenie niedawnego zakażenia MDRO lub wyraźnie przewidywana potrzeba stosowania antybiotyków w okresie kontrolnym, którego terminu nie można przełożyć (np. profilaktyka fluorochinolonowa w przypadku przezskórnej wymiany rurki nefrostomicznej, przedłużona kuracja antybiotykowa z powodu zapalenia wsierdzia). Uczestnicy muszą ukończyć zaplanowany kurs antybiotykoterapii do dnia -1 badania.

  4. Mają upośledzony układ odpornościowy, zdefiniowany jako:

    1. AIDS z liczbą limfocytów T CD4+ <200 i wykrywalnym wiremią HIV w najnowszym teście.
    2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1000 neutrofili/ml w dniu włączenia do badania.
    3. Aktywny nowotwór złośliwy wymagający intensywnej chemioterapii indukcyjnej, radioterapii lub leczenia biologicznego w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
    4. Historia przeszczepiania komórek krwiotwórczych, allogenicznego lub autologicznego, w ciągu ostatniego roku.
  5. Czy w przeszłości występowała znaczna alergia pokarmowa, która doprowadziła do anafilaksji lub hospitalizacji.
  6. Mają oczekiwaną długość życia 24 tygodnie lub mniej

  7. Czy występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza może kolidować z celami badania lub ograniczać zgodność z wymogami badania, w tym między innymi:

    1. Znane nadużywanie aktywnych narkotyków dożylnych lub alkoholu
    2. Niekontrolowana choroba psychiczna
    3. Sytuacje społeczne (np. uwięzienie)
  8. Otrzymał środek interwencyjny (lek, urządzenie lub zabieg) w ciągu 28 dni przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Mikrobiota terapia (MT)
Grupa 1 będzie oferować mikrobiomów terapeutyczne (MT) wszystkim pacjentom z dodatnim MDRO (tj. Warunkiem interwencji).
Lek: Allogeniczna mikroflora w glicerolu (9%) (AMG)
Uczestnicy otrzymają produkt MT produkowany przez Emory, dostarczany jako 250 ml za pomocą lewatywy odbytnicy lub 30 ml weppilacji za pośrednictwem istniejącej funkcjonującej rurki zasilającej z prędkością dostosowaną do tolerancji uczestników. Participants will receive three doses over the first seven days of the study.
Inne nazwy:
  • Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT)
  • Mikrobiom terapeutyczny (MT)
  • Kał od zdrowych dawców w zawiesinie soli fizjologicznej z dodatkiem 9% gliceryny (objętościowo).
Brak interwencji: Grupa 2: Obserwacja
Grupa 2 zostanie przydzielona do obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w liczbie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7 po interwencji
Różnica w liczbie żądanych działań niepożądanych między dniem 0 a dniem 7 u uczestników leczonych AMG w porównaniu z uczestnikami obserwacji.
Dzień 0, dzień 7 po interwencji
Różnica w nasileniu żądanych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7 po interwencji
Różnica w nasileniu żądanych działań niepożądanych zostanie porównana u uczestników leczonych AMG i uczestników obserwacji. Oceniane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie, do 7 dni po interwencji.
Dzień 0, dzień 7 po interwencji
Różnica w liczbie niezamówionych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28 po interwencji
Różnica w liczbie niechcianych działań niepożądanych między dniem 0 a dniem 28 u uczestników leczonych AMG w porównaniu z uczestnikami obserwacji.
Dzień 0, dzień 28 po interwencji
Różnica w nasileniu niezamówionych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 28
Różnica w nasileniu niezamówionych działań niepożądanych będzie zbierana pomiędzy dniem 0 a dniem 28. Oceniane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie i porównywane u pacjentów leczonych AMG z uczestnikami obserwacji
Dzień 0 i Dzień 28
Różnica w proporcji posiewów kału uczestników pozytywnych pod kątem dowolnego docelowego MDRO wśród pacjentów leczonych AMG w porównaniu z uczestnikami obserwacji
Ramy czasowe: Dzień 28 po interwencji
Różnica w proporcji dodatnich posiewów kału uczestników w 28. dniu zostanie zmierzona pod kątem dowolnego docelowego MDRO wśród pacjentów leczonych AMG w porównaniu z uczestnikami obserwacji
Dzień 28 po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 180
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) pomiędzy dniem 0 a miesiącem 6 (dzień 180) ocenzurowana na podstawie ostatnich wizyt telefonicznych lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dzień 180
Liczba AE o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 180
Liczba zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) w dniu 180, ocenzurowana na podstawie ostatniej wizyty telefonicznej lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dzień 180
Odsetek posiewów kału w dniu 28 dodatnich pod względem MDRO specyficznych dla kategorii
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek posiewów kału w dniu 28 dodatnich pod względem MDRO specyficznych dla kategorii (np. ESBL, CRE, MDRP, VRE).
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Woodworth, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00007230
  • U54CK000601 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną dane dotyczące zdezidentyfikowanego uczestnika, dotyczącego pożądanego zdarzenia niepożądanego i poważnego zdarzenia niepożądanego.

Izolowane dane genomiczne i dane metagenomiczne uczestników zostaną udostępnione w repozytoriach publicznych (NCBI) w momencie publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w momencie publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych sekwencji nie będzie ograniczony. Dodatkowe dane na poziomie uczestnika zostaną udostępnione w drodze przeglądu danych osobowych zaproponowanych badaczy i uzyskania odpowiedniej zgody etycznej (np. IRB), jeśli istnieje.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj