Reaktion auf neu auftretende antimikrobielle Resistenzen mit der Containment Microbiota Therapy (REACT)

Einschlusskriterien:

1. Sie müssen in der Lage sein (oder über einen bevollmächtigten Vertreter verfügen, der dazu in der Lage ist), eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
2. Sie müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sein.
3. Sie müssen in der Lage sein, alle Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich der Möglichkeit, MT als Retentionseinlauf oder über eine enterale Ernährungssonde zu erhalten, und für die Dauer der Nachuntersuchung der Studie verfügbar zu sein.
4. Mit einem Ziel-MDRO (CRE, VRE, ESBL, MDR Pseudomonas und/oder toxigenes C. difficile) kolonisiert sein, wie durch Bakterienkultur von Stuhl oder perirektalem Abstrich nachgewiesen (gesammelt im Prävalenz-Probenahmeprotokoll der begleitenden APPS-Einrichtung).
5. Sie können geplante Kurse mit Antibiotika, Probiotika und anderen Therapien zur Wiederherstellung der Mikrobiota bis zum ersten Tag abbrechen oder abschließen und erst nach dem 28. Tag wieder aufnehmen.
6. Die Auswirkungen der MT auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund müssen Personen im gebärfähigen Alter (POCBP) und Männer vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen.
7. Stimmen Sie zu, auf rezeptiven Analverkehr zu verzichten, bis die letzte biologische Probe (Stuhlprobe oder perirektaler Abstrich) entnommen wurde (Tag 28).

Ausschlusskriterien:

1. Während der Studiendauer (bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats oder MT) schwanger sind, stillen, stillen oder eine Schwangerschaft planen, wenn POCBP vorliegt.

2. Hatten unkontrollierte interkurrente Krankheiten:

   1. Symptomatische Herzinsuffizienz
   2. Akutes Koronar-Syndrom
   3. Herzrythmusstörung
   4. Unbehandelter In-situ-Darmkrebs
   5. Giftiges Megakolon
   6. Ileus
   7. Positive Stuhlstudien ohne Abschluss des Behandlungszyklus (einschließlich Eizellen und Parasiten, Salmonella spp., Shigella, Campylobacter und andere Enteropathogene).
   8. andere akute Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnte.
3. Sie nehmen systemische Antibiotika aus einem anderen Grund als der Behandlung einer kürzlich aufgetretenen MDRO-Infektion ein oder es besteht ein klarer erwarteter Bedarf an Antibiotika während der Nachbeobachtungszeit, der nicht verschoben werden kann (z. B. Fluorchinolon-Prophylaxe beim perkutanen Nephrostomiekanülenwechsel, verlängerte Antibiotikakur bei Endokarditis). Die Teilnehmer müssen den geplanten Antibiotikakurs bis zum ersten Studientag abschließen.

4. Sie haben ein geschwächtes Immunsystem, definiert als:

   1. AIDS mit CD4+-T-Zellzahl <200 und nachweisbarer HIV-Viruslast im letzten Test.
   2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1.000 Neutrophile/ml am Tag der Einschreibung.
   3. Aktive Malignität, die eine intensive Induktionschemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Behandlung innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung erfordert.
   4. Vorgeschichte einer allogenen oder autologen hämatopoetischen Zelltransplantation im letzten Jahr.
5. Sie haben in der Vergangenheit eine schwere Nahrungsmittelallergie, die zu einer Anaphylaxie oder einem Krankenhausaufenthalt geführt hat.
6. Die Lebenserwartung beträgt höchstens 24 Wochen

7. An einer Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfers die Studienziele beeinträchtigen oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Bekannter aktiver intravenöser Drogen- oder Alkoholmissbrauch
   2. Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
   3. Soziale Situationen (z.B. Inhaftierung)
8. Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung ein Interventionsmittel (Medikament, Gerät oder Verfahren) erhalten.