Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reactie op opkomende antimicrobiële resistentie met Containment Microbiota Therapy (REACT)

4 november 2025 bijgewerkt door: Michael Woodworth, Emory University

Reactie op opkomende antimicrobiële resistentie met inperking van microbiotatherapie

REACT is een fase twee, open-label, clustergerandomiseerde, cross-over studie naar microbiotatherapie (MT) om de kolonisatie met multiresistente organismen (MDRO) te verminderen. REACT is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van MT toegediend aan proefpersonen die zijn gekoloniseerd met een MDRO. De overkoepelende hypothese is dat MT MDRO-kolonisatie kan verminderen met een veiligheid die vergelijkbaar is met observatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

REACT is een fase twee, open-label, clustergerandomiseerde, cross-over studie naar microbiotatherapie (MT) om de kolonisatie met multiresistente organismen (MDRO) te verminderen bij patiënten die zijn opgenomen in instellingen voor langdurige zorg. REACT is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van de instillatie van donordarmmicrobiota te testen.

Patiënten die zijn opgenomen in instellingen voor langdurige zorg (bijv. langdurige ziekenhuizen voor acute zorg en beademingsfaciliteiten) bleken MDRO-gekoloniseerd te zijn tijdens prevalentiescreeningsactiviteiten uitgevoerd in het gerelateerde APPS-onderzoek.

Voorzieningen ondergaan prevalentiemonsters waarbij peri-rectale, inguinale en stoelgangmonsters van deelnemers worden betrokken om de prevalentie van gerichte MDRO's (CRE, ESBL, VRE, MDRP, C. difficile) te schatten onder het bijbehorende APPS-protocol. Patiënten die positief zijn met ten minste één gerichte MDRO komen in aanmerking voor een door Emory vervaardigd MT-product (via rectaal klysma of voedingssonde), of observatie gevolgd door herhaalde bemonstering op dagen 7, 14, 21 en 28. Vervolgens wordt bij alle faciliteiten een herhaalde prevalentiesteekproef uitgevoerd. Na een wash-outperiode ondergaan de faciliteiten vervolgens een nieuwe prevalentiesteekproef, overgegaan naar de tegenovergestelde opdracht voor het rekruteren van patiënten (d.w.z. Observatie -> MT of MT -> Observatie), gevolgd door een andere prevalentiesteekproef van de instelling. Deelnemers zullen worden gevolgd met het verzamelen van gegevens over bijwerkingen/veiligheid/veranderingen in medicatie op dagen 0, 7, 14, 21, 28, en één keer per maand gedurende 6 maanden, na MT-toediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat zijn (of een wettelijke geautoriseerde vertegenwoordiger beschikbaar hebben die in staat is) een schriftelijk document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
  2. Tenminste 18 jaar oud zijn op het moment van toestemming.
  3. In staat zijn om te voldoen aan alle vereisten van het onderzoeksprotocol, inclusief de mogelijkheid om MT te ontvangen als retentieklysma of via een enterale voedingssonde, en beschikbaar te zijn voor de duur van de follow-up van het onderzoek.
  4. Gekoloniseerd zijn met een doel-MDRO (CRE, VRE, ESBL, MDR Pseudomonas en/of toxigene C. difficile) zoals gedetecteerd door bacteriële cultuur van ontlasting of peri-rectaal uitstrijkje (verzameld in het prevalentiebemonsteringsprotocol van de begeleidende APPS-faciliteit).
  5. In staat zijn om geplande antibiotica-, probiotica- en andere therapieën voor het herstel van de microbiota vóór dag -1 stop te zetten of af te ronden en deze pas na dag 28 te hervatten.
  6. De effecten van de MT op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten personen die zwanger kunnen worden (POCBP) en mannen overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek.
  7. Spreek af om af te zien van receptieve anale geslachtsgemeenschap totdat het laatste biologische monster (ontlastingsmonster of peri-rectaal uitstrijkje) is afgenomen (dag 28).

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger bent, borstvoeding geeft, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant tijdens de duur van het onderzoek (tot en met 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct, of MT), indien POCBP.

  2. Als u ongecontroleerde bijkomende ziekten heeft gekend:

    1. Symptomatisch congestief hartfalen
    2. Acute kransslagader syndroom
    3. Hartritmestoornissen
    4. Onbehandelde in-situ colorectale kanker
    5. Giftige megacolon
    6. Ileus
    7. Positieve ontlastingsonderzoeken zonder voltooiing van de behandelingskuur (inclusief eicellen en parasieten, Salmonella spp, Shigella, Campylobacter en andere enteropathogenen).
    8. andere acute ziekte die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden of onderzoeksgegevens oninterpreteerbaar zou kunnen maken.
  3. Systemische antibiotica gebruikt om een ​​andere reden dan de behandeling van een recente MDRO-infectie of een duidelijke verwachte behoefte aan antibiotica tijdens de follow-upperiode die niet opnieuw kan worden gepland (bijv. fluorochinolonprofylaxe voor percutane vervanging van nefrostomiebuisjes, langdurige antibioticakuur voor endocarditis). Deelnemers moeten de geplande antibioticakuur vóór studiedag -1 voltooien.

  4. Een aangetast immuunsysteem hebben, gedefinieerd als:

    1. AIDS met CD4+ T-celtelling <200 en detecteerbare HIV-virale lading volgens de meest recente test.
    2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1.000 neutrofielen/ml op de dag van inschrijving.
    3. Actieve maligniteit waarvoor intensieve inductiechemotherapie, radiotherapie of biologische behandeling nodig is binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving.
    4. Geschiedenis van hematopoëtische celtransplantatie, allogeen of autoloog in de afgelopen 1 jaar.
  5. Een voorgeschiedenis heeft van ernstige voedselallergie die heeft geleid tot anafylaxie of ziekenhuisopname.
  6. Een levensverwachting hebben van 24 weken of minder

  7. Een aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen belemmeren of de naleving van de onderzoeksvereisten zou kunnen beperken, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Bekend actief intraveneus drugs- of alcoholmisbruik
    2. Ongecontroleerde psychiatrische ziekte
    3. Sociale situaties (bijv. opsluiting)
  8. Binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving een interventioneel middel (medicijn, apparaat of procedure) ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Microbiota -therapie (MT)
Groep 1 biedt microbioomtherapeutisch (MT) aan alle MDRO-positieve patiënten (d.w.z. interventieconditie).
Geneesmiddel: Allogene -microbiota in glycerol (9%) (AMG)
Deelnemers ontvangen een Emory-vervaardigd MT-product, geleverd als 250 ml via rectaal klysma of 30 ml instillatie via een bestaande functionerende voedingsbuis met de snelheid aangepast aan de tolerantie van de deelnemer. Deelnemers ontvangen drie doses gedurende de eerste zeven dagen van het onderzoek.
Andere namen:
  • Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
  • Microbioom therapeutisch (MT)
  • Ontlasting van gezonde donoren in zoutoplossing met 9% glycerol per volume
Geen tussenkomst: Groep 2: Observatie
Groep 2 wordt toegewezen aan observatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in aantal gevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 0, dag 7 na de interventie
Verschil in aantal gevraagde bijwerkingen tussen dag 0 en dag 7 bij met AMG behandelde versus observatiedeelnemers.
Dag 0, dag 7 na de interventie
Verschil in ernst van gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0, dag 7 na de interventie
Het verschil in ernst van de gevraagde bijwerkingen zal worden vergeleken bij met AMG behandelde versus bij observatiedeelnemers. Geklasseerd als mild, matig of ernstig, tot 7 dagen na de interventie.
Dag 0, dag 7 na de interventie
Verschil in aantal ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0, dag 28 na de interventie
Verschil in aantal ongevraagde bijwerkingen tussen dag 0 en dag 28 bij met AMG behandelde versus observatiedeelnemers.
Dag 0, dag 28 na de interventie
Verschil in ernst van ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 28
Het verschil in ernst van ongevraagde bijwerkingen wordt verzameld tussen dag 0 en dag 28. Ingedeeld als mild, matig of ernstig en vergeleken bij met AMG behandelde versus observatiedeelnemers
Dag 0 en dag 28
Verschil in het percentage positieve kweken van deelnemers voor elke beoogde MDRO onder met AMG behandelde patiënten vergeleken met observatiedeelnemers
Tijdsspanne: Dag 28 na de interventie
Het verschil in proportie ontlastingsculturen van de deelnemers op dag 28 positief zal worden gemeten voor elke doel-MDRO onder met AMG behandelde deelnemers in vergelijking met observatiedeelnemers
Dag 28 na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Dag 180
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE's) tussen dag 0 en maand 6 (dag 180), gecensureerd door laatste telefonische bezoeken of overlijden, afhankelijk van wat later valt.
Dag 180
Aantal AE's van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Dag 180
Aantal AE's of Special Interest (AESI's) op dag 180, gecensureerd door laatste telefonisch bezoek of overlijden, afhankelijk van wat later valt.
Dag 180
Aandeel ontlastingsculturen op dag 28 positief voor categoriespecifieke MDRO's
Tijdsspanne: Dag 28
Aandeel ontlastingsculturen op dag 28 positief voor categoriespecifieke MDRO's (bijv. ESBL, CRE, MDRP, VRE).
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Woodworth, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00007230
  • U54CK000601 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens over ongewenst voorval en ernstige ongewenst voorval worden gedeeld door geanonimiseerde deelnemers.

Isoleer genomische gegevens en metagenomische gegevens van deelnemers zullen op het moment van publicatie worden gedeeld in openbare repositories (NCBI)

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar komen op het moment van publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot sequentiegegevens wordt niet beperkt. Aanvullende gegevens op deelnemersniveau zullen worden gedeeld door beoordeling van de PI van voorstellende onderzoekers en passende ethische goedkeuring (bijv. IRB) indien aanwezig.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren