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억제 미생물군 요법(REACT)을 통한 새로운 항생제 내성에 대한 대응

2025년 11월 4일 업데이트: Michael Woodworth, Emory University

억제 미생물군 요법을 통한 새로운 항생제 내성에 대한 대응

REACT는 다약제 내성 유기체(MDRO)의 집락화를 줄이기 위한 미생물군 치료(MT)에 대한 2상 공개 라벨 클러스터 무작위 교차 연구입니다. REACT는 MDRO가 집락화된 피험자에게 투여된 MT의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 가장 중요한 가설은 MT가 관찰에 필적하는 안전성으로 MDRO 집락화를 줄일 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

REACT는 장기 요양 시설에 입원한 환자의 다약제 내성 유기체(MDRO) 집락화를 줄이기 위한 미생물군 요법(MT)에 대한 2상 공개 라벨 클러스터 무작위 교차 연구입니다. REACT는 기증자 장내 미생물 주입의 안전성과 효능을 테스트하도록 설계되었습니다.

장기 요양 시설에 입원한 환자(예: 장기 급성 치료 병원 및 인공호흡기를 갖춘 전문 간호 시설) 관련 APPS 연구에서 수행된 유병률 선별 활동 중에 MDRO가 정착된 것으로 밝혀졌습니다.

시설에서는 관련 APPS 프로토콜에 따라 대상 MDRO(CRE, ESBL, VRE, MDRP, C. difficile)의 유병률을 추정하기 위해 참가자의 직장 주위, 서혜부 및 대변 샘플링을 포함하는 유병률 샘플링을 수행합니다. 하나 이상의 표적 MDRO가 양성인 환자는 Emory에서 제조한 MT 제품(직장 관장 또는 영양 공급관을 통해) 또는 관찰 후 7, 14, 21, 28일에 반복 샘플링을 받을 수 있습니다. 그런 다음 모든 시설에서 반복적인 유병률 샘플을 실시합니다. 휴약 기간이 지나면 시설에서는 또 다른 유병률 샘플을 거쳐 환자 모집을 위한 반대 할당으로 전환됩니다(예: 관찰 -> MT 또는 MT -> 관찰)에 이어 다른 시설 보급 샘플이 이어집니다. 참가자는 0, 7, 14, 21, 28일에 부작용/안전성/약물의 변화에 ​​대한 데이터를 수집하고 MT 투여 후 6개월 동안 한 달에 한 번씩 추적 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다(또는 그렇게 할 수 있는 법적 권한을 위임받은 대리인이 있어야 합니다).
  2. 동의 시점에 최소 18세 이상이어야 합니다.
  3. 정체 관장으로 또는 장내 공급 튜브를 통해 MT를 받을 수 있고 연구 추적 기간 동안 이용 가능한 것을 포함하여 모든 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  4. 대변 ​​또는 직장 주위 면봉의 세균 배양으로 검출된 표적 MDRO(CRE, VRE, ESBL, MDR Pseudomonas 및/또는 독성 C. difficile)로 집락화됩니다(동반 APPS 시설 유병률 샘플링 프로토콜에서 수집).
  5. 항생제, 프로바이오틱스 및 기타 미생물군 복원 요법의 계획된 과정을 -1일까지 중단하거나 완료할 수 있어야 하며 28일 이후까지 재개할 수 없습니다.
  6. MT가 인간 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임기 사람(POCBP)과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  7. 마지막 생물학적 검체(대변 샘플 또는 직장 주위 면봉)를 수집할 때까지(28일차) 수용적인 항문 성교를 자제하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. POCBP인 경우 연구 기간(시험 제품의 마지막 투여 후 4주까지 또는 MT) 동안 임신, 모유 수유, 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.

  2. 통제할 수 없는 병발성 질병이 있는 것으로 알려져 있음:

    1. 증상이 있는 울혈성 심부전
    2. 급성 관상동맥 증후군
    3. 심장 부정맥
    4. 치료되지 않은 제자리 대장암
    5. 독성 거대결장
    6. 장폐색
    7. 치료 과정이 완료되지 않은 양성 대변 연구(난자와 기생충, 살모넬라균, 시겔라균, 캄필로박터 및 기타 장내 병원균 포함).
    8. 연구자의 의견으로 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 데이터를 해석할 수 없게 만들 수 있는 기타 급성 질환.
  3. 최근 MDRO 감염 치료 이외의 이유로 전신 항생제를 사용하거나 일정을 변경할 수 없는 추적 기간 동안 항생제에 대한 명확한 예상 필요성이 있는 경우(예: 경피적 신루관 교환을 위한 플루오로퀴놀론 예방요법, 심내막염에 대한 장기간 항생제 치료). 참가자는 연구 1일차까지 계획된 항생제 과정을 완료해야 합니다.

  4. 다음과 같이 정의된 면역체계가 저하된 상태입니다.

    1. CD4+ T세포 수가 200개 미만이고 가장 최근 분석에서 HIV 바이러스 수치가 검출 가능한 AIDS.
    2. 등록 당일 절대 호중구 수(ANC) <1,000 호중구/mL.
    3. 등록 전 2개월 이내에 집중적인 유도 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 치료가 필요한 활동성 악성 종양.
    4. 지난 1년간 동종 또는 자가 조혈 세포 이식 이력.
  5. 아나필락시스 또는 입원을 초래한 심각한 음식 알레르기 병력이 있는 경우.
  6. 기대 수명이 24주 이하입니다.

  7. 연구자의 의견으로는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 목표를 방해하거나 연구 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 상태가 있는 경우

    1. 알려진 활성 정맥 약물 또는 알코올 남용
    2. 통제되지 않는 정신질환
    3. 사회적 상황(예: 감금)
  8. 등록 전 28일 이내에 중재적 제제(약물, 장치 또는 시술)를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 : 미생물 총 요법 (MT)
그룹 1은 모든 MDRO 양성 환자 (즉, 중재 조건)에게 미생물 치료 (MT)를 제공 할 것이다.
의약품: 글리세롤의 동종 미생물 (9%) (AMG)
참가자는 직장 관장을 통해 250ml로 전달되는 Emory-Manufacted MT 제품을 받거나 기존 기능 공급 튜브를 통해 참가자 공차로 조정 된 속도를 통해 30ml 주입을 받게됩니다. 참가자는 연구의 첫 7 일 동안 3 회 복용량을 받게됩니다.
다른 이름들:
  • 분변 미생물군 이식(FMT)
  • 마이크로바이옴 치료제(MT)
  • 부피 기준 9% 글리세롤이 함유된 식염수 현탁액에 담긴 건강한 기증자의 대변
간섭 없음: 그룹 2 : 관찰
그룹 2는 관찰에 할당됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 유해사례(AE) 수의 차이
기간: 0일차, 중재 후 7일차
AMG 치료 대 관찰 참가자의 0일차와 7일차 사이에 요청된 AE 수의 차이.
0일차, 중재 후 7일차
요청된 AE의 심각도 차이
기간: 0일차, 중재 후 7일차
요청된 AE의 중증도 차이는 AMG 치료 대 관찰 참가자에서 비교됩니다. 개입 후 최대 7일까지 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 지정됩니다.
0일차, 중재 후 7일차
원치 않는 AE 수의 차이
기간: 0일차, 개입 후 28일차
AMG 치료 대 관찰 참가자의 0일차와 28일차 사이의 원치 않는 AE 수의 차이.
0일차, 개입 후 28일차
원치 않는 AE의 심각도 차이
기간: 0일차와 28일차
원치 않는 AE의 중증도 차이는 0일과 28일 사이에 수집됩니다. 경증, 중등도 또는 중증으로 등급을 매기고 AMG 치료 대 관찰 참가자를 비교했습니다.
0일차와 28일차
관찰 참가자와 비교하여 AMG 치료 중 임의의 표적 MDRO에 대한 참가자 대변 양성 배양 비율의 차이
기간: 개입 후 28일째
28일차 양성 참가자 대변 배양 비율의 차이는 관찰 참가자와 비교하여 AMG 치료 중 임의의 목표 MDRO에 대해 측정됩니다.
개입 후 28일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 AE(SAE) 수
기간: 180일차
0일부터 6개월(180일) 사이의 심각한 AE(SAE) 수는 마지막 전화 방문 또는 사망 중 더 늦은 날짜로 검열되었습니다.
180일차
특별 관심 분야의 AE(AESI) 수
기간: 180일차
180일째의 특별 관심 대상 AE(AESI) 수. 마지막 전화 방문 또는 사망 중 더 늦은 날짜로 검열됨.
180일차
카테고리별 MDRO에 대해 양성인 28일차 대변 배양 비율
기간: 28일차
28일차에 카테고리별 MDRO에 대해 양성인 대변 배양 비율(예: ESBL, CRE, MDRP, VRE).
28일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

Centers for Disease Control and Prevention

수사관

  • 수석 연구원: Michael Woodworth, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00007230
  • U54CK000601 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

신원이 확인되지 않은 참가자가 요청한 부작용 및 심각한 부작용 데이터가 공유됩니다.

분리된 게놈 데이터와 참가자의 메타게놈 데이터는 출판 시점에 공개 저장소(NCBI)에서 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 출판 시점에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

시퀀스 데이터 액세스는 제한되지 않습니다. 추가 참가자 수준 데이터는 제안된 조사자의 PI 검토 및 적절한 윤리적 승인(예: IRB)가 있는 경우.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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