Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svar på framväxande antimikrobiell resistens med inneslutningsmikrobiotaterapi (REACT)

4 november 2025 uppdaterad av: Michael Woodworth, Emory University

Svar på framväxande antimikrobiell resistens med inneslutningsmikrobiotaterapi

REACT är en fas två, öppen, klusterrandomiserad, korsningsstudie av mikrobiotaterapi (MT) för att minska kolonisering med multiläkemedelsresistenta organismer (MDRO). REACT är utformat för att bedöma säkerheten och effekten av MT administrerat till försökspersoner som koloniserats med en MDRO. Den övergripande hypotesen är att MT kan minska MDRO-kolonisering med säkerhet som är jämförbar med observation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

REACT är en fas två, öppen, klusterrandomiserad, korsningsstudie av mikrobiotaterapi (MT) för att minska kolonisering med multiläkemedelsresistenta organismer (MDRO) hos patienter inlagda på långtidsvård. REACT är designat för att testa säkerheten och effektiviteten av instillation av donatormikrobiota i tarmen.

Patienter som tagits in på långtidsvård (t. långtidssjukhus för akutvård och kvalificerade sjuksköterskor med respiratorkapabla vårdanläggningar) befanns vara MDRO-koloniserade under prevalensscreeningsaktiviteter som utfördes i den relaterade APPS-studien.

Anläggningar genomgår prevalensprovtagning som involverar deltagares perirektala, inguinala och avföringsprov för att uppskatta prevalensen av riktade MDRO (CRE, ESBL, VRE, MDRP, C. difficile) enligt det medföljande APPS-protokollet. Patienter som är positiva med minst en riktad MDRO är berättigade till en Emory-tillverkad MT-produkt (via rektal lavemang eller matningsslang), eller observation följt av upprepad provtagning på dag 7, 14, 21 och 28. Ett upprepat prevalensprov kommer sedan att genomföras på alla anläggningar. Efter en tvättningsperiod genomgår anläggningarna ett nytt prevalensprov, övergång till motsatt uppdrag för att rekrytera patienter (dvs. Observation -> MT eller MT -> Observation) följt av ett annat anläggningsprevalensprov. Deltagarna kommer att följas med insamling av data om biverkningar/säkerhet/förändringar i mediciner dag 0, 7, 14, 21, 28, och följas upp en gång i månaden i 6 månader, efter MT-administrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna (eller ha tillgänglig en juridisk auktoriserad representant som kan) förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  2. Var minst 18 år gammal vid tidpunkten för samtycke.
  3. Kunna följa alla krav på studieprotokoll, inklusive kunna ta emot MT som retentionlavemang eller via enteral matningssond och vara tillgänglig under hela studieuppföljningen.
  4. Koloniseras med en mål-MDRO (CRE, VRE, ESBL, MDR Pseudomonas och/eller toxigen C. difficile) som detekteras av bakteriekultur av avföring eller perirektal pinne (samlad i APPS-anläggningens protokoll för prevalensprovtagning).
  5. Kunna avbryta eller slutföra planerade kurser med antibiotika, probiotika och andra behandlingar för återställande av mikrobiota senast dag -1 och inte återupptas förrän efter dag 28.
  6. Effekterna av MT på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste personer i fertil ålder (POCBP) och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet.
  7. Gå med på att avstå från receptivt analt samlag tills det sista biologiska provet (avföringsprov eller peri-rektal pinne) har tagits (dag 28).

Exklusions kriterier:

  1. Är gravid, ammar, ammar eller planerar en graviditet under studietiden (till och med 4 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten eller MT), om POCBP.

  2. Har känt okontrollerad interkurrent sjukdom:

    1. Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    2. Akut koronarsyndrom
    3. Hjärtarytmi
    4. Obehandlad in-situ kolorektal cancer
    5. Giftigt megakolon
    6. Ileus
    7. Positiva avföringsstudier utan avslutad behandling (inklusive ägg och parasiter, Salmonella spp, Shigella, Campylobacter och andra enteropatogener).
    8. annan akut sjukdom som enligt utredarens uppfattning kan påverka säkerheten för deltagaren eller göra studiedata otolkbara.
  3. Står på systemisk antibiotika av någon annan anledning än behandling av nyligen genomförd MDRO-infektion eller tydligt förväntat behov av antibiotika under uppföljningsperioden som inte kan schemaläggas (t.ex. fluorokinolonprofylax för perkutant nefrostomirörbyte, förlängt antibiotikakur vid endokardit). Deltagarna måste genomföra den planerade antibiotikakursen senast studiedag -1.

  4. Har ett nedsatt immunförsvar, definierat som:

    1. AIDS med CD4+ T-cellantal <200 och detekterbar HIV-viral belastning på den senaste analysen.
    2. Absolut neutrofilantal (ANC) <1 000 neutrofiler/ml på inskrivningsdagen.
    3. Aktiv malignitet som kräver intensiv induktionskemoterapi, strålbehandling eller biologisk behandling inom 2 månader före inskrivning.
    4. Historik av hematopoetisk celltransplantation, antingen allogen eller autolog under det senaste året.
  5. Har en historia av betydande födoämnesallergi som ledde till anafylaxi eller sjukhusvistelse.
  6. Ha en förväntad livslängd på 24 veckor eller mindre

  7. Ha något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa studiens mål eller begränsa efterlevnaden av studiekraven, inklusive men inte begränsat till:

    1. Känt aktivt intravenöst drog- eller alkoholmissbruk
    2. Okontrollerad psykiatrisk sjukdom
    3. Sociala situationer (t.ex. fängslande)
  8. Fick ett interventionsmedel (läkemedel, enhet eller procedur) inom 28 dagar före registreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Microbiota Therapy (MT)
Grupp 1 kommer att erbjuda mikrobiom terapeutisk (MT) till alla MDRO-positiva patienter (dvs interventionstillstånd).
Läkemedel: Allogen mikrobiota i glycerol (9%) (AMG)
Deltagarna kommer att få en Emory-tillverkad MT-produkt, levererad som 250 ml via rektal lavemang eller 30 ml instillation via ett befintligt fungerande matningsrör med hastigheten justerad till deltagartoleransen. Deltagarna kommer att få tre doser under de första sju dagarna av studien.
Andra namn:
  • Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
  • Mikrobiom terapeutisk (MT)
  • Pall från friska donatorer i saltlösningssuspension med 9 volymprocent glycerol
Inget ingripande: Grupp 2: Observation
Grupp 2 kommer att tilldelas observation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i antal begärda biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 0, dag 7 efter intervention
Skillnad i antal begärda biverkningar mellan dag 0 och dag 7 hos AMG-behandlade kontra observationsdeltagare.
Dag 0, dag 7 efter intervention
Skillnad i svårighetsgrad av begärda biverkningar
Tidsram: Dag 0, dag 7 efter intervention
Skillnaden i svårighetsgrad av begärda biverkningar kommer att jämföras hos AMG-behandlade kontra observationsdeltagare. Graderas som mild, måttlig eller svår, upp till 7 dagar efter intervention.
Dag 0, dag 7 efter intervention
Skillnad i antal oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 0, dag 28 efter intervention
Skillnad i antal oönskade biverkningar mellan dag 0 och dag 28 hos AMG-behandlade kontra observationsdeltagare.
Dag 0, dag 28 efter intervention
Skillnad i svårighetsgrad av oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 0 och dag 28
Skillnad i svårighetsgrad av oönskade biverkningar kommer att samlas in mellan dag 0 och dag 28. Graderad som mild, måttlig eller svår och jämförd hos AMG-behandlade vs observationsdeltagare
Dag 0 och dag 28
Skillnad i andel deltagande avföringspositiva kulturer för alla mål-MDRO bland AMG-behandlade jämfört med observationsdeltagare
Tidsram: Dag 28 efter intervention
Skillnaden i andel deltagande avföringskulturer på dag 28 positiva kommer att mätas för varje mål-MDRO bland AMG-behandlade jämfört med observationsdeltagare
Dag 28 efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 180
Antal allvarliga biverkningar (SAE) mellan dag 0 och månad 6 (dag 180) censurerat av senaste telefonbesök eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar senare.
Dag 180
Antal AE av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Dag 180
Antal AE av särskilt intresse (AESI) på dag dag 180, censurerat av senaste telefonbesök eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar senare.
Dag 180
Andel avföringskulturer vid dag 28 positiva för kategorispecifika MDRO
Tidsram: Dag 28
Andel avföringskulturer vid dag 28 positiva för kategorispecifika MDRO (t.ex. ESBL, CRE, MDRP, VRE).
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Centers for Disease Control and Prevention

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Woodworth, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00007230
  • U54CK000601 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad deltagare begärde biverkningar och allvarliga biverkningar data kommer att delas.

Isolera genomisk data och deltagarmetagenomiska data kommer att delas i offentliga arkiv (NCBI) vid tidpunkten för publicering

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga vid tidpunkten för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst till sekvensdata kommer inte att begränsas. Ytterligare data på deltagarnivå kommer att delas genom granskning av PI av föreslagna utredare och lämpligt etiskt godkännande (t.ex. IRB) om någon.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera