Risposta alla resistenza antimicrobica emergente con la terapia di contenimento del microbiota (REACT)

Criterio di inclusione:

1. Essere in grado (o avere a disposizione un rappresentante legale autorizzato che sia in grado) di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto.
2. Avere almeno 18 anni al momento del consenso.
3. Essere in grado di soddisfare tutti i requisiti del protocollo di studio, inclusa la possibilità di ricevere MT come clistere di ritenzione o tramite sonda di alimentazione enterale ed essere disponibile per tutta la durata del follow-up dello studio.
4. Essere colonizzato con un MDRO target (CRE, VRE, ESBL, MDR Pseudomonas e/o C. difficile tossigenico) rilevato mediante coltura batterica di feci o tampone peri-rettale (raccolti nel protocollo di campionamento di prevalenza della struttura APPS associata).
5. Essere in grado di interrompere o completare cicli pianificati di antibiotici, probiotici e altre terapie di ripristino del microbiota entro il giorno -1 e non riprenderli fino a dopo il giorno 28.
6. Gli effetti della MT sullo sviluppo del feto umano sono sconosciuti. Per questo motivo, le persone in età fertile (POCBP) e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
7. Accettare di astenersi da rapporti anali ricettivi fino al prelievo dell'ultimo campione biologico (campione di feci o tampone peri-rettale) (giorno 28).

Criteri di esclusione:

1. Sono incinte, stanno allattando, stanno allattando o stanno pianificando una gravidanza durante la durata dello studio (fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale o MT), se POCBP.

2. Hanno conosciuto malattie intercorrenti incontrollate:

   1. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
   2. Sindrome coronarica acuta
   3. Aritmia cardiaca
   4. Cancro del colon-retto in situ non trattato
   5. Megacolon tossico
   6. Ileo
   7. Studi su feci positive senza completamento del ciclo di trattamento (inclusi uova e parassiti, Salmonella spp, Shigella, Campylobacter e altri enteropatogeni).
   8. altra malattia acuta che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o rendere i dati dello studio non interpretabili.
3. Stanno assumendo antibiotici sistemici per qualsiasi motivo diverso dal trattamento di una recente infezione da MDRO o manifesta necessità anticipata di antibiotici durante il periodo di follow-up che non può essere riprogrammato (ad es. profilassi con fluorochinoloni per sostituzione del tubo di nefrostomia percutanea, ciclo antibiotico prolungato per endocardite). I partecipanti devono completare il ciclo antibiotico pianificato entro il giorno di studio -1.

4. Avere un sistema immunitario compromesso, definito come:

   1. AIDS con conta di cellule T CD4+ <200 e carica virale HIV rilevabile sul test più recente.
   2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.000 neutrofili / ml il giorno dell'arruolamento.
   3. Tumori maligni attivi che richiedono chemioterapia di induzione intensiva, radioterapia o trattamento biologico entro 2 mesi prima dell'arruolamento.
   4. Anamnesi di trapianto di cellule ematopoietiche, allogenico o autologo, nell'ultimo anno.
5. Avere una storia di significativa allergia alimentare che ha portato ad anafilassi o ricovero ospedaliero.
6. Avere un'aspettativa di vita di 24 settimane o meno

7. Presentare qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o limitare la conformità ai requisiti dello studio, inclusi ma non limitati a:

   1. Abuso attivo noto di droghe o alcol per via endovenosa
   2. Malattia psichiatrica incontrollata
   3. Situazioni sociali (es. incarcerazione)
8. Ha ricevuto un agente interventistico (farmaco, dispositivo o procedura) entro 28 giorni prima dell'arruolamento.