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Risposta alla resistenza antimicrobica emergente con la terapia di contenimento del microbiota (REACT)

4 novembre 2025 aggiornato da: Michael Woodworth, Emory University

Risposta alla resistenza antimicrobica emergente con la terapia di contenimento del microbiota

REACT è uno studio crossover di fase due, in aperto, randomizzato in cluster, sulla terapia del microbiota (MT) per ridurre la colonizzazione con organismi multiresistenti (MDRO). REACT è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della MT somministrata a soggetti colonizzati da un MDRO. L’ipotesi generale è che la MT possa ridurre la colonizzazione degli MDRO con una sicurezza paragonabile all’osservazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

REACT è uno studio crossover di fase due, in aperto, randomizzato in cluster, sulla terapia del microbiota (MT) per ridurre la colonizzazione con organismi multiresistenti (MDRO) in pazienti ricoverati in strutture di assistenza a lungo termine. REACT è progettato per testare la sicurezza e l'efficacia dell'instillazione del microbiota intestinale del donatore.

I pazienti ricoverati in strutture di assistenza a lungo termine (ad es. ospedali per acuti a lungo termine e strutture infermieristiche specializzate dotate di ventilatore) sono risultati colonizzati da MDRO durante le attività di screening della prevalenza eseguite nel correlato studio APPS.

Le strutture vengono sottoposte a un campionamento di prevalenza che coinvolge il campionamento peri-rettale, inguinale e delle feci dei partecipanti per stimare la prevalenza di MDRO mirati (CRE, ESBL, VRE, MDRP, C. difficile) secondo il protocollo APPS di accompagnamento. I pazienti che risultano positivi ad almeno un MDRO mirato sono idonei per un prodotto MT fabbricato da Emory (tramite clistere rettale o sonda di alimentazione) o per l'osservazione seguita da campionamento ripetuto ai giorni 7, 14, 21 e 28. Verrà quindi condotto un campione di prevalenza ripetuto in tutte le strutture. Dopo un periodo di washout, le strutture vengono quindi sottoposte a un altro campione di prevalenza, che passa all'incarico opposto per il reclutamento dei pazienti (ad es. Osservazione -> MT o MT -> Osservazione) seguito da un altro campione di prevalenza della struttura. I partecipanti saranno seguiti con la raccolta di dati su eventi avversi/sicurezza/cambiamenti nei farmaci ai giorni 0, 7, 14, 21, 28 e seguiti una volta al mese per 6 mesi, dopo la somministrazione di MT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Reclutamento
        • RML Specialty Hospital
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere in grado (o avere a disposizione un rappresentante legale autorizzato che sia in grado) di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto.
  2. Avere almeno 18 anni al momento del consenso.
  3. Essere in grado di soddisfare tutti i requisiti del protocollo di studio, inclusa la possibilità di ricevere MT come clistere di ritenzione o tramite sonda di alimentazione enterale ed essere disponibile per tutta la durata del follow-up dello studio.
  4. Essere colonizzato con un MDRO target (CRE, VRE, ESBL, MDR Pseudomonas e/o C. difficile tossigenico) rilevato mediante coltura batterica di feci o tampone peri-rettale (raccolti nel protocollo di campionamento di prevalenza della struttura APPS associata).
  5. Essere in grado di interrompere o completare cicli pianificati di antibiotici, probiotici e altre terapie di ripristino del microbiota entro il giorno -1 e non riprenderli fino a dopo il giorno 28.
  6. Gli effetti della MT sullo sviluppo del feto umano sono sconosciuti. Per questo motivo, le persone in età fertile (POCBP) e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
  7. Accettare di astenersi da rapporti anali ricettivi fino al prelievo dell'ultimo campione biologico (campione di feci o tampone peri-rettale) (giorno 28).

Criteri di esclusione:

  1. Sono incinte, stanno allattando, stanno allattando o stanno pianificando una gravidanza durante la durata dello studio (fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale o MT), se POCBP.

  2. Hanno conosciuto malattie intercorrenti incontrollate:

    1. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    2. Sindrome coronarica acuta
    3. Aritmia cardiaca
    4. Cancro del colon-retto in situ non trattato
    5. Megacolon tossico
    6. Ileo
    7. Studi su feci positive senza completamento del ciclo di trattamento (inclusi uova e parassiti, Salmonella spp, Shigella, Campylobacter e altri enteropatogeni).
    8. altra malattia acuta che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o rendere i dati dello studio non interpretabili.
  3. Stanno assumendo antibiotici sistemici per qualsiasi motivo diverso dal trattamento di una recente infezione da MDRO o manifesta necessità anticipata di antibiotici durante il periodo di follow-up che non può essere riprogrammato (ad es. profilassi con fluorochinoloni per sostituzione del tubo di nefrostomia percutanea, ciclo antibiotico prolungato per endocardite). I partecipanti devono completare il ciclo antibiotico pianificato entro il giorno di studio -1.

  4. Avere un sistema immunitario compromesso, definito come:

    1. AIDS con conta di cellule T CD4+ <200 e carica virale HIV rilevabile sul test più recente.
    2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.000 neutrofili / ml il giorno dell'arruolamento.
    3. Tumori maligni attivi che richiedono chemioterapia di induzione intensiva, radioterapia o trattamento biologico entro 2 mesi prima dell'arruolamento.
    4. Anamnesi di trapianto di cellule ematopoietiche, allogenico o autologo, nell'ultimo anno.
  5. Avere una storia di significativa allergia alimentare che ha portato ad anafilassi o ricovero ospedaliero.
  6. Avere un'aspettativa di vita di 24 settimane o meno

  7. Presentare qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o limitare la conformità ai requisiti dello studio, inclusi ma non limitati a:

    1. Abuso attivo noto di droghe o alcol per via endovenosa
    2. Malattia psichiatrica incontrollata
    3. Situazioni sociali (es. incarcerazione)
  8. Ha ricevuto un agente interventistico (farmaco, dispositivo o procedura) entro 28 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: terapia microbiota (MT)
Il gruppo 1 offrirà il microbioma terapeutico (MT) a tutti i pazienti MDRo-positivi (cioè condizione di intervento).
Droga: Microbiota allogenico in glicerolo (9%) (AMG)
I partecipanti riceveranno un prodotto MT fabbricato Emory, consegnato come 250 ml tramite clistere rettale o un'instillazione di 30 ml tramite un tubo di alimentazione funzionante esistente con la velocità regolata alla tolleranza dei partecipanti. I partecipanti riceveranno tre dosi nei primi sette giorni di studio.
Altri nomi:
  • Trapianto di microbiota fecale (FMT)
  • Microbioma terapeutico (MT)
  • Feci di donatori sani in sospensione salina con il 9% di glicerolo in volume
Nessun intervento: Gruppo 2: osservazione
Il gruppo 2 verrà assegnato all'osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel numero di eventi avversi (EA) richiesti
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7 post-intervento
Differenza nel numero di eventi avversi richiesti tra il giorno 0 e il giorno 7 nei partecipanti trattati con AMG rispetto ai partecipanti in osservazione.
Giorno 0, Giorno 7 post-intervento
Differenza nella gravità degli eventi avversi richiesti
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7 post-intervento
La differenza nella gravità degli eventi avversi richiesti sarà confrontata tra i partecipanti trattati con AMG e quelli in osservazione. Classificato come lieve, moderato o grave, fino a 7 giorni dopo l'intervento.
Giorno 0, Giorno 7 post-intervento
Differenza nel numero di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28 post-intervento
Differenza nel numero di eventi avversi non richiesti tra il giorno 0 e il giorno 28 nei partecipanti trattati con AMG rispetto ai partecipanti in osservazione.
Giorno 0, Giorno 28 post-intervento
Differenza nella gravità degli eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 28
La differenza nella gravità degli eventi avversi non richiesti verrà raccolta tra il giorno 0 e il giorno 28. Classificato come lieve, moderato o grave e confrontato tra i partecipanti trattati con AMG e quelli in osservazione
Giorno 0 e giorno 28
Differenza nella percentuale di colture fecali positive dei partecipanti per qualsiasi MDRO target tra i trattati con AMG rispetto ai partecipanti all'osservazione
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'intervento
La differenza nella proporzione delle colture fecali dei partecipanti al giorno 28 positive sarà misurata per qualsiasi MDRO target tra i trattati con AMG rispetto ai partecipanti in osservazione
Giorno 28 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 180
Conteggio degli eventi avversi gravi (SAE) tra il giorno 0 e il mese 6 (giorno 180) censurati dalle ultime visite telefoniche o dal decesso, a seconda di quale evento sia successivo.
Giorno 180
Conteggio degli AE di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Giorno 180
Conteggio degli AE di particolare interesse (AESI) al giorno 180, censurato dall'ultima visita telefonica o dal decesso, a seconda di quale evento sia successivo.
Giorno 180
Proporzione di colture fecali al giorno 28 positive per MDRO specifici della categoria
Lasso di tempo: Giorno 28
Proporzione di colture fecali al giorno 28 positive per MDRO specifici della categoria (ad es. ESBL, CRE, MDRP, VRE).
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Woodworth, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007230
  • U54CK000601 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi i dati sugli eventi avversi richiesti dai partecipanti non identificati e sugli eventi avversi gravi.

I dati genomici isolati e i dati metagenomici dei partecipanti saranno condivisi in archivi pubblici (NCBI) al momento della pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al momento della pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati della sequenza non sarà limitato. Ulteriori dati a livello di partecipante saranno condivisi mediante la revisione del PI dei ricercatori proponenti e l'appropriata approvazione etica (ad es. IRB) se presente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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