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通过遏制微生物群疗法应对新出现的抗菌素耐药性 (REACT)

2025年11月4日 更新者：Michael Woodworth、Emory University

通过遏制微生物群疗法应对新出现的抗菌素耐药性

REACT 是一项微生物疗法 (MT) 的二期、开放标签、整群随机、交叉研究，旨在减少多重耐药微生物 (MDRO) 的定植。 REACT 旨在评估对 MDRO 定植受试者施用 MT 的安全性和有效性。 总体假设是，MT 可以减少 MDRO 定植，且安全性与观察相当。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

REACT 是一项微生物群治疗 (MT) 的二期、开放标签、整群随机、交叉研究，旨在减少长期护理机构住院患者的多重耐药微生物 (MDRO) 定植。 REACT 旨在测试滴注供体肠道微生物群的安全性和有效性。

入住长期护理机构的患者（例如 在相关 APPS 研究中进行的患病率筛查活动中，发现 MDRO 定植。

设施进行流行率采样，包括参与者的直肠周围、腹股沟和粪便采样，以根据随附的 APPS 协议估计目标 MDRO（CRE、ESBL、VRE、MDRP、艰难梭菌）的流行率。 至少一种靶向 M​​DRO 呈阳性的患者有资格使用埃默里大学制造的 MT 产品（通过直肠灌肠或饲管），或观察后在第 7、14、21 和 28 天重复采样。 然后将在所有设施中进行重复流行率抽样。 经过清洗期后，机构会进行另一个患病率样本，交叉到相反的任务以招募患者（即， 观察 -> MT 或 MT -> 观察），然后是另一个设施患病率样本。 参与者将在 MT 给药后第 0、7、14、21、28 天跟踪收集不良事件/安全性/药物变化的数据，并每月跟踪一次，持续 6 个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
      • Decatur、Georgia、美国、30030
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够（或有能够的法定授权代表）理解并签署书面知情同意文件。
  2. 同意时年满 18 岁。
  3. 能够遵守所有研究方案要求，包括能够以保留灌肠或肠内饲管的方式接受 MT，并在研究随访期间处于可用状态。
  4. 通过粪便或直肠周围拭子的细菌培养（在配套的 APPS 设施流行率采样方案中收集）检测到目标 MDRO（CRE、VRE、ESBL、MDR 假单胞菌和/或产毒艰难梭菌）定植。
  5. 能够在第 -1 天之前停止或完成计划的抗生素、益生菌和其他微生物恢复治疗疗程，并且直到第 28 天之后才能恢复。
  6. MT 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 因此，有生育潜力的人 (POCBP) 和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用适当的避孕措施（激素或屏障节育方法；禁欲）。
  7. 同意在收集最后一个生物样本（粪便样本或直肠周围拭子）之前避免接受性肛交（第 28 天）。

排除标准：

  1. 在研究期间（直到最后一剂研究产品或 MT 后 4 周）是否怀孕、哺乳、哺乳或计划怀孕（如果是 POCBP）。

  2. 已知无法控制的并发疾病：

    1. 有症状的充血性心力衰竭
    2. 急性冠状动脉综合征
    3. 心律失常
    4. 未经治疗的原位结直肠癌
    5. 有毒巨结肠
    6. 肠梗阻
    7. 未完成治疗过程的粪便检查呈阳性（包括虫卵和寄生虫、沙门氏菌、志贺氏菌、弯曲杆菌和其他肠道病原体）。
    8. 研究者认为可能影响参与者安全或使研究数据无法解释的其他急性疾病。
  3. 除了治疗最近的多重耐药菌感染或在无法重新安排的随访期内明确预期需要抗生素外，出于任何原因正在使用全身抗生素（例如， 氟喹诺酮预防经皮肾造口管更换，延长抗生素疗程治疗心内膜炎）。 参与者必须在研究第-1天之前完成计划的抗生素课程。

  4. 免疫系统受损，定义为：

    1. CD4+ T 细胞计数 <200 且在最近的检测中可检测到 HIV 病毒载量的 AIDS。
    2. 入组当天绝对中性粒细胞计数 (ANC) <1,000 中性粒细胞/mL。
    3. 入组前 2 个月内需要强化诱导化疗、放疗或生物治疗的活动性恶性肿瘤。
    4. 过去 1 年内有异体或自体造血细胞移植史。
  5. 有导致过敏反应或住院治疗的严重食物过敏史。
  6. 预期寿命为 24 周或更短

  7. 研究者认为存在任何可能干扰研究目标或限制遵守研究要求的情况，包括但不限于：

    1. 已知的活性静脉注射药物或酒精滥用
    2. 不受控制的精神疾病
    3. 社交场合（例如 监禁）
  8. 入组前 28 天内接受过介入治疗（药物、设备或手术）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1组：微生物群治疗（MT）
第1组将为所有MDRO阳性患者（即干预状况）提供微生物组治疗（MT）。
药品：甘油中的同种异体微生物群（9％）（AMG）
参与者将通过直肠灌肠或30毫升滴注通过现有功能的喂食管，并通过适应参与者公差的速率通过直肠灌肠或30毫升滴注为250毫升的Emory制造MT产品。 参与者将在研究的前7天接受三剂。
其他名称：
  • 粪便微生物群移植 (FMT)
  • 微生物组治疗 (MT)
  • 健康捐献者的粪便，含 9% 甘油的生理盐水悬浮液
无干预：第2组：观察
第2组将被分配给观察。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
引起的不良事件 (AE) 数量差异
大体时间：干预后第 0 天、第 7 天
AMG 治疗组与观察组参与者在第 0 天和第 7 天之间引起的 AE 数量差异。
干预后第 0 天、第 7 天
所请求的 AE 的严重程度存在差异
大体时间：干预后第 0 天、第 7 天
将比较 AMG 治疗组与观察组参与者中所引起的 AE 严重程度的差异。 干预后最多 7 天分为轻度、中度或重度。
干预后第 0 天、第 7 天
主动提供的 AE 数量差异
大体时间：干预后第 0 天、第 28 天
AMG 治疗组与观察组参与者在第 0 天和第 28 天之间主动出现的 AE 数量存在差异。
干预后第 0 天、第 28 天
未经请求的 AE 的严重程度存在差异
大体时间：第 0 天和第 28 天
将收集第 0 天和第 28 天之间主动提供的 AE 严重程度的差异。 分级为轻度、中度或重度，并在 AMG 治疗组与观察组参与者中进行比较
第 0 天和第 28 天
与观察参与者相比，接受 AMG 治疗的参与者粪便中任何目标 MDRO 阳性培养物的比例存在差异
大体时间：干预后第 28 天
与观察参与者相比，将测量 AMG 治疗组中任何目标 MDRO 在第 28 天的参与者粪便培养阳性比例的差异
干预后第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重 AE (SAE) 计数
大体时间：第 180 天
根据最后一次电话就诊或死亡（以较晚者为准）检查的第 0 天和第 6 个月（第 180 天）之间的严重 AE (SAE) 计数。
第 180 天
特别感兴趣的 AE (AESI) 计数
大体时间：第 180 天
第 180 天的特殊关注 AE (AESI) 计数，根据最后一次电话访问或死亡（以较晚者为准）进行审查。
第 180 天
第 28 天粪便培养中特定类别多重耐药菌呈阳性的比例
大体时间：第 28 天
第 28 天粪便培养物中特定类别 MDRO 呈阳性的比例（例如 ESBL、CRE、MDRP、VRE）。
第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

Centers for Disease Control and Prevention

调查人员

  • 首席研究员：Michael Woodworth, MD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月13日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月13日

首次发布 (实际的)

2024年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月4日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00007230
  • U54CK000601 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

身份不明的参与者征求不良事件，严重不良事件数据将被共享。

分离基因组数据和参与者宏基因组数据将在发布时在公共存储库 (NCBI) 中共享

IPD 共享时间框架

数据将在发布时提供。

IPD 共享访问标准

序列数据访问不会受到限制。 其他参与者级别的数据将通过对提议研究人员的 PI 审查和适当的伦理批准（例如， IRB）（如果有的话）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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