骨転移性乳がんにおけるがん治療薬の反応評価 (RESPECT-MI)
2024年3月13日 更新者：European Institute of Oncology
骨転移性乳がんにおけるがん治療薬の反応評価: 全身 MRI 研究 ミラノ : RESPECT-MI
これは非ランダム化単群研究であり、各患者は異なる時点でコンピュータ断層撮影 (CT) および全身磁気共鳴画像法 (WB-MRI) による画像検査を受けます。
主要評価項目は、CT または WB-MRI によって記録される進行までの時間です。
調査の概要
詳細な説明
これは単一中心的な研究です。 すべての患者は、すべての時点で CT および WB-MRI による評価を受けます。
- ベースライン骨スキャンまたはフルオロデオキシグルコース位置放射断層撮影法 (FDG-PET) が実行されます。
- CT スキャンと WB-MRI は、96 週までは 12 週間ごとに実行され、その後は疾患の進行が明らかになるまで (セクション 7.1.3 で定義されているように) 24 週間ごとに実行されます。
- 病気が進行した時点で、CT および WB-MRI に加えて、反復骨スキャンまたは FDG-PET/CT が取得されます。 治験への参加は病気が進行した時点で終了する。
患者は外来診療所で検査されます。
- ベースライン時
- 96 週目までは 12 週間ごとに、最近のスキャンの結果が表示されます。
- 画像検査と同様に、試験来院は96週目の来院後は24週間ごとに変更されます。
12週目と36週目の来院時に、患者は臨床検査を受け、疼痛体温計スコアと患者画像アンケートを実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア、20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がんの組織学的診断
- 単一または複数の骨転移（追加の骨外または非骨転移性疾患は許可される）
- ホルモン療法または化学療法のいずれかの新しいラインを開始する予定です（ビスホスホネート/デノスマブまたは標的薬剤の使用。 ホルモン療法/化学療法に加えてトラスツズマブの併用は許可されています)
- 18歳以上
- 平均余命は6か月以上
- 乳がん以外に現在進行中の悪性腫瘍はない
除外基準:
- 転移性疾患の唯一の部位に対する根治的治療、例: サイバーナイフによる孤立性骨転移
- MRI検査、CTスキャン、骨スキャンまたはFDG-PET/CTに対する絶対的禁忌
- 妊娠
- 研究プロトコルの遵守を妨げる心理的、家族的、社会学的または地理的条件;このような状況については、インフォームド・コンセントのプロセスの一環として患者と話し合う必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：WB-MRI および CT スキャン
CTスキャン（首/胸部/腹部/骨盤）およびWB-MRI
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すべての患者はCTスキャン（首/胸部/腹部/骨盤）とWB-MRIを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTスキャン前のWB-MRIによって特定された骨転移における疾患進行の割合
時間枠：36ヶ月
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CTスキャンによる特定の前に、WB-MRIを使用して骨転移における疾患の進行が特定された患者の数
|
36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Petralia, MD、European Institute of Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月12日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月13日
最初の投稿 (実際)
2024年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。