Responsevaluering av kreftterapi ved metastatisk brystkreft til beinet (RESPECT-MI)
13. mars 2024 oppdatert av: European Institute of Oncology
Responsevaluering av kreftterapi ved metastatisk brystkreft til beinet: En MR-studie for hele kroppen MILANO: RESPECT-MI
Dette er en ikke-randomisert, enkeltarmsstudie, der hver pasient vil gjennomgå bildediagnostikk med computertomografi (CT) og magnetisk resonansavbildning av hele kroppen (WB-MRI) på forskjellige tidspunkt.
Det primære endepunktet er tid til progresjon som dokumentert ved CT eller WB-MRI.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en monosentrisk studie. Alle pasienter vil gjennomgå vurderinger med CT og WB-MRI til enhver tid.
- En baseline beinskanning eller Fluorodeoxyglucose-Position Emission Tomography (FDG-PET) vil bli utført.
- CT-skanninger og WB-MRI utføres hver 12. uke frem til uke 96, og deretter hver 24. uke til sykdomsprogresjon er tydelig (som definert i avsnitt 7.1.3).
- Ved sykdomsprogresjon vil en gjentatt beinskanning eller FDG-PET/CT bli tatt i tillegg til CT og WB-MRI. Deltakelse i forsøkene avsluttes ved sykdomsprogresjon.
Pasienter vil bli vurdert i poliklinikk:
- Ved baseline
- Hver 12. uke frem til uke 96, med resultatene av deres nylige skanninger.
- Som med bildebehandlingen, vil prøvebesøkene endres til hver 24. uke etter besøket i uke 96.
Ved besøk i uke 12 og uke 36 vil pasientene gjennomgå en klinisk undersøkelse og utføre en smertetermometerscore og pasientbildeskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av brystkreft
- Enkelte eller flere benmetastaser (ytterligere ekstraossøs eller ikke-benet metastatisk sykdom tillatt)
- På grunn av å starte en ny linje med enten hormonbehandling eller kjemoterapi (bruk av bisfosfonater/denosumab eller målrettede midler, f.eks. trastuzumab i tillegg til hormonbehandling/kjemoterapi tillatt)
- 18 år og oppover
- Forventet levealder på over 6 måneder
- Ingen nåværende aktiv malignitet annet enn brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- Radikal behandling til det eneste stedet for metastatisk sykdom, f.eks. Cyberkniv til enslig benmetastase
- Absolutt kontraindikasjon for MR-studier, CT-skanning, beinskanning eller FDG-PET/CT
- Svangerskap
- Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som vil hindre overholdelse av studieprotokollen; slike forhold bør diskuteres med pasienten som en del av prosessen med informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: WB-MRI og CT-skanning
CT-skanning (nakke/thorax/abdomen/bekken) og WB-MRI
|
Alle pasienter vil gjennomgå en CT-skanning (nakke/thorax/abdomen/bekken) og en WB-MRI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel sykdomsprogresjon i benmetastaser identifisert av WB-MRI før CT-skanning
Tidsramme: 36 måneder
|
Antall pasienter hvor sykdomsprogresjon i benmetastaser ble identifisert ved bruk av WB-MRI før identifisering ved CT-skanning
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe Petralia, MD, European Institute of Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEO 0986
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .