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Avaliação da resposta da terapêutica contra o câncer no câncer de mama metastático até o osso (RESPECT-MI)

13 de março de 2024 atualizado por: European Institute of Oncology

Avaliação da resposta da terapêutica contra o câncer no câncer de mama metastático até o osso: um estudo de ressonância magnética de corpo inteiro MILANO: RESPECT-MI

Este é um estudo não randomizado, de braço único, onde cada paciente será submetido a exames de imagem com tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética de corpo inteiro (WB-MRI) em diferentes momentos. O endpoint primário é o tempo de progressão, conforme documentado por TC ou WB-MRI.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo monocêntrico. Todos os pacientes serão submetidos a avaliações por TC e WB-MRI em todos os momentos.

  • Uma cintilografia óssea basal ou tomografia por emissão de posição de fluorodesoxiglicose (FDG-PET) será realizada.
  • As tomografias computadorizadas e WB--MRI são realizadas a cada 12 semanas até a semana 96 e, a seguir, a cada 24 semanas até que a progressão da doença seja evidente (conforme definido na seção 7.1.3).
  • No ponto de progressão da doença, uma repetição da cintilografia óssea ou FDG-PET/CT será obtida além da TC e WB-MRI. A participação nos ensaios termina no momento da progressão da doença.

Os pacientes serão avaliados no ambulatório:

  • Na linha de base
  • A cada 12 semanas até a semana 96, com os resultados dos exames recentes.
  • Tal como acontece com a imagem, as visitas do ensaio mudarão para cada 24 semanas após a visita da semana 96.

Nas visitas da semana 12 e da semana 36, ​​os pacientes serão submetidos a um exame clínico e realizarão uma pontuação de termômetro de dor e Questionário de Imagens do Paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de câncer de mama
  • Metástases ósseas únicas ou múltiplas (permitida doença metastática extraóssea ou não óssea adicional)
  • Devido ao início de uma nova linha de terapia hormonal ou quimioterapia (uso de bifosfonatos/denosumabe ou agentes direcionados, por exemplo. trastuzumabe além de terapia hormonal/quimioterapia permitida)
  • Maiores de 18 anos
  • Expectativa de vida superior a 6 meses
  • Nenhuma malignidade ativa atual além do câncer de mama

Critério de exclusão:

  • Tratamento radical para o único local da doença metastática, por ex. Cyberknife para metástase óssea solitária
  • Contraindicação absoluta para exames de ressonância magnética, tomografia computadorizada, cintilografia óssea ou FDG-PET/TC
  • Gravidez
  • Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que dificultem o cumprimento do protocolo do estudo; tais condições devem ser discutidas com o paciente como parte do processo de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: WB-MRI e tomografia computadorizada
Tomografia computadorizada (pescoço/tórax/abdômen/pelve) e WB-MRI
Outro: WB-RM
Todos os pacientes serão submetidos a uma tomografia computadorizada (pescoço/tórax/abdômen/pelve) e uma ressonância magnética WB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de progressão da doença em metástases ósseas identificadas por WB-MRI antes da tomografia computadorizada
Prazo: 36 meses
Número de pacientes onde a progressão da doença em metástases ósseas foi identificada usando WB-MRI antes da identificação por tomografia computadorizada
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Institute of Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Petralia, MD, European Institute of Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IEO 0986

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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