Reactie-evaluatie van kankertherapieën bij gemetastaseerde borstkanker tot op het bot (RESPECT-MI)
13 maart 2024 bijgewerkt door: European Institute of Oncology
Evaluatie van de respons van kankertherapieën bij gemetastaseerde borstkanker tot op het bot: een MRI-onderzoek van het hele lichaam MILANO: RESPECT-MI
Dit is een niet-gerandomiseerde studie met één arm, waarbij elke patiënt op een ander tijdstip beeldvorming met computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (WB-MRI) van het hele lichaam zal ondergaan.
Het primaire eindpunt is de tijd tot progressie, zoals gedocumenteerd door CT of WB-MRI.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een monocentrische studie. Alle patiënten zullen op elk tijdstip een CT- en WB-MRI-beoordeling ondergaan.
- Er zal een baseline botscan of fluordeoxyglucose-positie-emissietomografie (FDG-PET) worden uitgevoerd.
- CT-scans en WB-MRI worden elke 12 weken uitgevoerd tot week 96, en vervolgens elke 24 weken totdat ziekteprogressie duidelijk is (zoals gedefinieerd in rubriek 7.1.3).
- Op het punt van ziekteprogressie zal naast de CT en WB-MRI een herhaalde botscan of FDG-PET/CT worden verkregen. Deelname aan de onderzoeken eindigt op het moment dat de ziekte zich ontwikkelt.
Patiënten worden op de polikliniek beoordeeld:
- Bij basislijn
- Elke 12 weken tot week 96, met de uitslag van hun recente scans.
- Net als bij de beeldvorming veranderen de proefbezoeken na het bezoek in week 96 naar elke 24 weken.
Tijdens de bezoeken in week 12 en week 36 zullen de patiënten een klinisch onderzoek ondergaan en een pijnthermometerscore en een Patient Imaging Questionnaire uitvoeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van borstkanker
- Enkelvoudige of meervoudige botmetastasen (extra extraosseuze of niet-botachtige metastatische ziekte toegestaan)
- Vanwege de start van een nieuwe lijn van hormoontherapie of chemotherapie (gebruik van bisfosfonaten/denosumab of gerichte middelen, b.v. trastuzumab naast hormoontherapie/chemotherapie toegestaan)
- 18 jaar en ouder
- Levensverwachting van ruim 6 maanden
- Geen huidige actieve maligniteit anders dan borstkanker
Uitsluitingscriteria:
- Radicale behandeling van de enige plaats van metastatische ziekte, b.v. Cyberknife voor solitaire botmetastasen
- Absolute contra-indicatie voor MRI-onderzoeken, CT-scans, botscans of FDG-PET/CT
- Zwangerschap
- Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van het onderzoeksprotocol zouden belemmeren; Dergelijke omstandigheden moeten met de patiënt worden besproken als onderdeel van het geïnformeerde toestemmingsproces.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: WB-MRI en CT-scan
CT-scan (nek/thorax/buik/bekken) en WB-MRI
|
Alle patiënten ondergaan een CT-scan (nek/thorax/buik/bekken) en een WB-MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van ziekteprogressie bij botmetastase geïdentificeerd door WB-MRI voorafgaand aan CT-scan
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Aantal patiënten waarbij ziekteprogressie in botmetastasen werd geïdentificeerd met behulp van WB-MRI voorafgaand aan identificatie met een CT-scan
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Petralia, MD, European Institute of Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEO 0986
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .