Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Responsevaluation of Cancer Therapeutics in Metastatic Breast Cancer to the Bone (RESPECT-MI)

13 mars 2024 uppdaterad av: European Institute of Oncology

Responsevaluation of Cancer Therapeutics in Metastatic Breast Cancer to the Bone: A Whole Body MRI-studie MILANO: RESPECT-MI

Detta är en icke-randomiserad enarmsstudie, där varje patient kommer att genomgå avbildning med datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi för hela kroppen (WB-MRI) vid olika tidpunkter. Det primära effektmåttet är tiden till progression som dokumenterats med CT eller WB-MRI.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en monocentrisk studie. Alla patienter kommer att genomgå bedömningar med CT och WB-MRI vid alla tidpunkter.

  • En baslinjeundersökning av ben eller fluordeoxiglukos-positionsutsläppstomografi (FDG-PET) kommer att utföras.
  • CT-skanningar och WB--MRT utförs var 12:e vecka fram till vecka 96, och sedan var 24:e vecka tills sjukdomsprogression är uppenbar (enligt definitionen i avsnitt 7.1.3).
  • Vid sjukdomsprogression kommer en upprepad benskanning eller FDG-PET/CT att göras utöver CT och WB-MRI. Deltagandet i försöken slutar när sjukdomen fortskrider.

Patienterna kommer att granskas på polikliniken:

  • Vid baslinjen
  • Var 12:e vecka fram till vecka 96, med resultaten av deras senaste skanningar.
  • Precis som med bildbehandlingen kommer försöksbesöken att ändras till var 24:e vecka efter besöket vecka 96.

Vid besöken vecka 12 och vecka 36 kommer patienterna att genomgå en klinisk undersökning och utföra en smärttermometerpoäng och patientundersökningsformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av bröstcancer
  • Enstaka eller multipla benmetastaser (ytterligare extraossös eller icke-benig metastaserande sjukdom tillåts)
  • På grund av att starta en ny linje av antingen hormonbehandling eller kemoterapi (användning av bisfosfonater/denosumab eller riktade medel t.ex. trastuzumab utöver hormonbehandling/kemoterapi tillåten)
  • 18 år och uppåt
  • Förväntad livslängd på över 6 månader
  • Ingen aktuell aktiv malignitet förutom bröstcancer

Exklusions kriterier:

  • Radikal behandling till det enda stället för metastaserande sjukdom, t.ex. Cyberkniv till ensam benmetastasering
  • Absolut kontraindikation för MRT-studier, datortomografi, benskanning eller FDG-PET/CT
  • Graviditet
  • Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska förhållanden som skulle hindra efterlevnaden av studieprotokollet; sådana tillstånd bör diskuteras med patienten som en del av processen för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: WB-MRT och CT-skanning
Datortomografi (nacke/bröstkorg/buk/bäcken) och WB-MRT
Övrig: WB-MRI
Alla patienter kommer att genomgå en datortomografi (nacke/thorax/buk/bäcken) och en WB-MRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion av sjukdomsprogression i benmetastaser som identifierats med WB-MRI före CT-skanning
Tidsram: 36 månader
Antal patienter där sjukdomsprogression i benmetastaser identifierades med WB-MRI före identifiering med datortomografi
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Giuseppe Petralia, MD, European Institute of Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IEO 0986

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på WB-MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera