Évaluation de la réponse aux traitements anticancéreux dans le cancer du sein métastatique aux os (RESPECT-MI)
13 mars 2024 mis à jour par: European Institute of Oncology
Évaluation de la réponse aux traitements anticancéreux dans le cancer du sein métastatique aux os : une étude IRM du corps entier MILANO : RESPECT-MI
Il s'agit d'une étude non randomisée à un seul bras, où chaque patient subira une imagerie par tomodensitométrie (TDM) et imagerie par résonance magnétique du corps entier (WB-MRI) à différents moments.
Le critère d'évaluation principal est le temps de progression tel que documenté par CT ou WB-MRI.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique. Tous les patients subiront des évaluations par CT et WB-MRI à tout moment.
- Une scintigraphie osseuse de base ou une tomographie par émission de position au fluorodésoxyglucose (FDG-PET) sera réalisée.
- Des tomodensitogrammes et une IRM-WB sont effectués toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 96, puis toutes les 24 semaines jusqu'à ce que la progression de la maladie soit évidente (telle que définie dans la section 7.1.3).
- Au point de progression de la maladie, une nouvelle scintigraphie osseuse ou FDG-PET/CT sera obtenue en plus du CT et du WB-MRI. La participation aux essais se termine au moment de la progression de la maladie.
Les patients seront examinés en clinique externe :
- Au départ
- Toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 96, avec les résultats de leurs analyses récentes.
- Comme pour l'imagerie, les visites d'essai passeront à toutes les 24 semaines après la visite de la semaine 96.
Lors des visites des semaines 12 et 36, les patients subiront un examen clinique et effectueront un score de thermomètre de douleur et un questionnaire d'imagerie du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Milan, Italie, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique du cancer du sein
- Métastases osseuses uniques ou multiples (maladies métastatiques extra-osseuses ou non osseuses supplémentaires autorisées)
- En raison du démarrage d'une nouvelle ligne d'hormonothérapie ou de chimiothérapie (utilisation de bisphosphonates / dénosumab ou d'agents ciblés, par ex. trastuzumab en complément d'un traitement hormonal/chimiothérapie autorisé)
- 18 ans et plus
- Espérance de vie de plus de 6 mois
- Aucune tumeur maligne active actuelle autre que le cancer du sein
Critère d'exclusion:
- Traitement radical du site unique de la maladie métastatique, par ex. Cyberknife contre les métastases osseuses solitaires
- Contre-indication absolue aux études IRM, tomodensitométrie, scintigraphie osseuse ou FDG-PET/CT
- Grossesse
- Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques qui gêneraient le respect du protocole de l'étude ; ces conditions doivent être discutées avec le patient dans le cadre du processus de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: WB-IRM et CT Scan
Tomodensitométrie (cou/thorax/abdomen/bassin) et WB-MRI
|
Tous les patients subiront un scanner (cou/thorax/abdomen/bassin) et une WB-MRI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de progression de la maladie dans les métastases osseuses identifiées par WB-MRI avant la tomodensitométrie
Délai: 36 mois
|
Nombre de patients chez lesquels la progression de la maladie au niveau des métastases osseuses a été identifiée par WB-MRI avant l'identification par tomodensitométrie
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Petralia, MD, European Institute of Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Première publication (Réel)
20 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEO 0986
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .