Ocena odpowiedzi na leczenie raka w przypadku raka piersi z przerzutami do kości (RESPECT-MI)
13 marca 2024 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology
Ocena odpowiedzi na leczenie raka piersi z przerzutami do kości: badanie MRI całego ciała MILANO: RESPECT-MI
Jest to nierandomizowane badanie prowadzone w jednej grupie, w którym każdy pacjent będzie poddawany obrazowaniu za pomocą tomografii komputerowej (CT) i rezonansu magnetycznego całego ciała (WB-MRI) w różnym czasie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do progresji udokumentowany za pomocą tomografii komputerowej lub WB-MRI.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie monocentryczne. Wszyscy pacjenci będą poddawani ocenie za pomocą tomografii komputerowej i WB-MRI we wszystkich punktach czasowych.
- Zostanie wykonane podstawowe badanie kości lub pozycyjna tomografia emisyjna fluorodeoksyglukozy (FDG-PET).
- Tomografia komputerowa i WB-MRI są wykonywane co 12 tygodni do 96. tygodnia, a następnie co 24 tygodnie do momentu widocznej progresji choroby (zgodnie z definicją w punkcie 7.1.3).
- W momencie postępu choroby, oprócz CT i WB-MRI, zostanie wykonane powtórne badanie kości lub FDG-PET/CT. Udział w badaniach kończy się w momencie progresji choroby.
Pacjenci będą badani w przychodni:
- Na poziomie podstawowym
- Co 12 tygodni aż do 96. tygodnia, wraz z wynikami ostatnich badań.
- Podobnie jak w przypadku obrazowania, wizyty próbne będą się zmieniać co 24 tygodnie po wizycie w 96 tygodniu.
Podczas wizyt w 12. i 36. tygodniu pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu i przeprowadzeniu pomiaru termometru bólu oraz kwestionariusza obrazowania pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka histologiczna raka piersi
- Pojedyncze lub mnogie przerzuty do kości (dopuszczalna jest dodatkowa choroba przerzutowa pozakostna lub inna niż kostna)
- W związku z rozpoczęciem nowej linii terapii hormonalnej lub chemioterapii (stosowanie bisfosfonianów/denozumabu lub leków celowanych np. trastuzumab jako dodatek do terapii hormonalnej/dozwolona chemioterapia)
- Wiek 18 lat i więcej
- Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy
- Brak aktywnego nowotworu złośliwego innego niż rak piersi
Kryteria wyłączenia:
- Radykalne leczenie jedynego miejsca choroby przerzutowej np. Cybernóż do pojedynczych przerzutów do kości
- Bezwzględne przeciwwskazanie do badań MRI, tomografii komputerowej, skanów kości lub FDG-PET/CT
- Ciąża
- Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które utrudniałyby przestrzeganie protokołu badania; takie warunki należy omówić z pacjentem w ramach procesu uzyskiwania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: WB-MRI i tomografia komputerowa
Tomografia komputerowa (szyi/klatki piersiowej/brzucha/miednicy) i WB-MRI
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej (szyi/klatki piersiowej/brzucha/miednicy) i WB-MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja progresji choroby w przerzutach do kości zidentyfikowana za pomocą WB-MRI przed tomografią komputerową
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których progresję choroby w postaci przerzutów do kości zidentyfikowano za pomocą WB-MRI przed identyfikacją za pomocą tomografii komputerowej
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe Petralia, MD, European Institute of Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEO 0986
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .