Evaluación de la respuesta de la terapéutica contra el cáncer en el cáncer de mama metastásico al hueso (RESPECT-MI)
13 de marzo de 2024 actualizado por: European Institute of Oncology
Evaluación de la respuesta de la terapéutica contra el cáncer en el cáncer de mama metastásico al hueso: un estudio de resonancia magnética de cuerpo entero MILANO: RESPECT-MI
Este es un estudio de un solo brazo, no aleatorizado, en el que cada paciente se someterá a imágenes con tomografía computarizada (CT) y resonancia magnética de cuerpo entero (WB-MRI) en diferentes momentos.
El criterio de valoración principal es el tiempo hasta la progresión, según lo documentado por TC o WB-MRI.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio monocéntrico. Todos los pacientes se someterán a evaluaciones mediante CT y WB-MRI en todo momento.
- Se realizará una gammagrafía ósea inicial o una tomografía por emisión de posición de fluorodesoxiglucosa (FDG-PET).
- Las tomografías computarizadas y las resonancias magnéticas (WB) se realizan cada 12 semanas hasta la semana 96, y luego cada 24 semanas hasta que la progresión de la enfermedad sea evidente (como se define en la sección 7.1.3).
- En el punto de progresión de la enfermedad, se repetirá una gammagrafía ósea o FDG-PET/CT además de la CT y la WB-MRI. La participación en los ensayos finaliza en el momento de la progresión de la enfermedad.
Los pacientes serán revisados en clínica ambulatoria:
- En la línea de base
- Cada 12 semanas hasta la semana 96, con los resultados de sus exploraciones recientes.
- Al igual que con las imágenes, las visitas de prueba cambiarán a cada 24 semanas después de la visita de la semana 96.
En las visitas de la semana 12 y 36, los pacientes se someterán a un examen clínico y realizarán una puntuación del termómetro del dolor y un cuestionario de imágenes del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico del cáncer de mama.
- Metástasis óseas únicas o múltiples (se permite enfermedad metastásica extraósea o no ósea adicional)
- Debido al inicio de una nueva línea de terapia hormonal o quimioterapia (uso de bifosfonatos/denosumab o agentes dirigidos, p. ej. trastuzumab además de terapia hormonal/quimioterapia permitida)
- 18 años y más
- Esperanza de vida superior a 6 meses.
- Ninguna neoplasia maligna activa actual aparte del cáncer de mama
Criterio de exclusión:
- Tratamiento radical en el único sitio de la enfermedad metastásica, p.e. Cyberknife a la metástasis ósea solitaria
- Contraindicación absoluta para estudios de resonancia magnética, tomografía computarizada, gammagrafía ósea o FDG-PET/TC
- El embarazo
- Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que dificultarían el cumplimiento del protocolo del estudio; dichas condiciones deben discutirse con el paciente como parte del proceso de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: WB-MRI y tomografía computarizada
Tomografía computarizada (cuello/tórax/abdomen/pelvis) y WB-MRI
|
Todos los pacientes se someterán a una tomografía computarizada (cuello/tórax/abdomen/pelvis) y una resonancia magnética WB.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de progresión de la enfermedad en metástasis óseas identificadas mediante WB-MRI antes de la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Número de pacientes en los que se identificó la progresión de la enfermedad en metástasis óseas mediante WB-MRI antes de la identificación mediante tomografía computarizada
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Petralia, MD, European Institute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEO 0986
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .