Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Responsevaluering af kræftterapi ved metastatisk brystkræft til knoglen (RESPECT-MI)

13. marts 2024 opdateret af: European Institute of Oncology

Responsevaluering af kræftterapi ved metastatisk brystkræft til knogle: En MRI-undersøgelse af hele kroppen MILANO: RESPECT-MI

Dette er et ikke-randomiseret, enkeltarmsstudie, hvor hver patient vil gennemgå billeddannelse med computertomografi (CT) og helkropsmagnetisk resonansbilleddannelse (WB-MRI) på forskellige tidspunkter. Det primære endepunkt er tid til progression som dokumenteret ved CT eller WB-MRI.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en monocentrisk undersøgelse. Alle patienter vil gennemgå vurderinger med CT og WB-MRI på alle tidspunkter.

  • En baseline knoglescanning eller Fluorodeoxyglucose-Position Emission Tomography (FDG-PET) vil blive udført.
  • CT-scanninger og WB--MRI udføres hver 12. uge indtil uge 96, og derefter hver 24. uge indtil sygdomsprogression er tydelig (som defineret i afsnit 7.1.3).
  • På tidspunktet for sygdomsprogression vil der blive foretaget en gentagen knoglescanning eller FDG-PET/CT ud over CT og WB-MRI. Deltagelse i forsøgene slutter på tidspunktet for sygdomsprogression.

Patienterne vil blive gennemgået i ambulatoriet:

  • Ved baseline
  • Hver 12. uge indtil uge 96, med resultaterne af deres seneste scanninger.
  • Som med billeddannelsen vil forsøgsbesøgene ændres til hver 24. uge efter besøget i uge 96.

Ved besøg i uge 12 og uge 36 vil patienterne gennemgå en klinisk undersøgelse og udføre en smertetermometerscore og patientbilleddiagnostisk spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af brystkræft
  • Enkelte eller multiple knoglemetastaser (yderligere ekstraossøs eller ikke-knoglemetastatisk sygdom tilladt)
  • På grund af at starte en ny linje af enten hormonbehandling eller kemoterapi (brug af bisfosfonater/denosumab eller målrettede midler, f.eks. trastuzumab ud over hormonbehandling / kemoterapi tilladt)
  • 18 år og derover
  • Forventet levetid på over 6 måneder
  • Ingen aktuel aktiv malignitet ud over brystkræft

Ekskluderingskriterier:

  • Radikal behandling til det eneste sted for metastatisk sygdom, f.eks. Cyberkniv til solitær knoglemetastase
  • Absolut kontraindikation til MR-undersøgelser, CT-scanninger, knoglescanninger eller FDG-PET/CT
  • Graviditet
  • Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ville hæmme overholdelse af undersøgelsesprotokollen; sådanne forhold bør drøftes med patienten som en del af processen med informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: WB-MRI og CT-scanning
CT-skanning (nakke/thorax/mave/bækken) og WB-MRI
Andet: WB-MRI
Alle patienter vil gennemgå en CT-scanning (nakke/thorax/mave/bækken) og en WB-MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af sygdomsprogression i knoglemetastaser identificeret ved WB-MRI før CT-scanning
Tidsramme: 36 måneder
Antal patienter, hvor sygdomsprogression i knoglemetastaser blev identificeret ved hjælp af WB-MRI før identifikation ved CT-scanning
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Institute of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Petralia, MD, European Institute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEO 0986

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med WB-MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner