转移性乳腺癌骨治疗的疗效评价 (RESPECT-MI)
2024年3月13日 更新者：European Institute of Oncology
转移性乳腺癌骨癌症治疗的反应评估：全身 MRI 研究 MILANO：RESPECT-MI
这是一项非随机、单组研究，每位患者将在不同时间点接受计算机断层扫描 (CT) 和全身磁共振成像 (WB-MRI) 成像。
主要终点是 CT 或 WB-MRI 记录的进展时间。
研究概览
详细说明
这是一项单中心研究。 所有患者都将在所有时间点接受 CT 和 WB-MRI 评估。
- 将进行基线骨扫描或氟脱氧葡萄糖发射断层扫描 (FDG-PET)。
- CT 扫描和 WB-MRI 每 12 周进行一次，直到第 96 周，然后每 24 周进行一次，直到疾病进展明显（如第 7.1.3 节中定义）。
- 在疾病进展时，除了 CT 和 WB-MRI 之外，还将进行重复骨扫描或 FDG-PET/CT。 参与试验在疾病进展时结束。
患者将在门诊接受检查：
- 基线时
- 每 12 周一次，直到第 96 周，提供最近的扫描结果。
- 与影像检查一样，试验访视将在第 96 周访视后改为每 24 周一次。
在第 12 周和第 36 周就诊时，患者将接受临床检查并进行疼痛温度计评分和患者影像问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 乳腺癌的组织学诊断
- 单个或多个骨转移（允许额外的骨外或非骨转移性疾病）
- 由于开始新的激素疗法或化疗（使用双膦酸盐/狄诺塞麦或靶向药物，例如 除激素治疗/化疗外还允许使用曲妥珠单抗）
- 18岁及以上
- 预期寿命超过6个月
- 除乳腺癌外，目前没有活动性恶性肿瘤
排除标准：
- 对转移性疾病的唯一部位进行根治性治疗，例如转移灶 射波刀治疗孤立性骨转移
- MRI 研究、CT 扫描、骨扫描或 FDG-PET/CT 的绝对禁忌症
- 怀孕
- 会妨碍遵守研究方案的心理、家庭、社会或地理条件；作为知情同意过程的一部分，应与患者讨论此类情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：WB-MRI 和 CT 扫描
CT 扫描（颈部/胸部/腹部/骨盆）和 WB-MRI
|
所有患者都将接受 CT 扫描（颈部/胸部/腹部/骨盆）和 WB-MRI
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CT 扫描前通过 WB-MRI 识别的骨转移中疾病进展的比例
大体时间：36个月
|
在 CT 扫描识别之前使用 WB-MRI 识别骨转移疾病进展的患者数量
|
36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe Petralia, MD、European Institute of Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月12日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.