전이성 유방암의 뼈에 대한 암 치료제의 반응 평가 (RESPECT-MI)
2024년 3월 13일 업데이트: European Institute of Oncology
전이성 유방암의 뼈에 대한 암 치료제의 반응 평가: 전신 MRI 연구 MILANO : RESPECT-MI
이는 비무작위 단일군 연구로, 각 환자는 서로 다른 시점에 컴퓨터 단층촬영(CT)과 전신 자기공명영상(WB-MRI)으로 영상을 촬영하게 됩니다.
1차 평가변수는 CT 또는 WB-MRI로 기록된 진행 시간입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 중심 연구입니다. 모든 환자는 항상 CT 및 WB-MRI로 평가를 받게 됩니다.
- 기본 뼈 스캔 또는 FDG-PET(Fluorodeoxyglucose-Position Emission Tomography)이 수행됩니다.
- CT 스캔과 WB-MRI는 96주차까지 12주마다 수행되고, 그 다음에는 질병 진행이 명백해질 때까지(섹션 7.1.3에 정의됨) 24주마다 수행됩니다.
- 질병이 진행되는 시점에는 CT, WB-MRI 외에 뼈스캔이나 FDG-PET/CT를 반복적으로 촬영하게 됩니다. 임상시험 참여는 질병이 진행되는 시점에 종료됩니다.
환자는 외래 진료소에서 검토됩니다.
- 기준선에서
- 96주차까지 12주마다 최근 스캔 결과와 함께 제공됩니다.
- 영상 촬영과 마찬가지로 시험 방문은 96주차 방문 이후 24주마다로 변경됩니다.
12주차 및 36주차 방문에서 환자는 임상 검사를 받고 통증 온도계 점수와 환자 영상 설문지를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방암의 조직학적 진단
- 단일 또는 다발성 뼈 전이(추가 골외 또는 비골 전이성 질환 허용)
- 호르몬 요법 또는 화학 요법(비스포스포네이트/데노수맙 또는 표적 약물(예: 호르몬요법/화학요법 외에 트라스투주맙 허용)
- 18세 이상
- 기대수명은 6개월 이상
- 현재 유방암 이외의 활동성 악성종양은 없습니다.
제외 기준:
- 전이성 질환의 단독 부위에 대한 근본적인 치료(예: 사이버나이프에서 단독 골전이로의 전이
- MRI 연구, CT 스캔, 뼈 스캔 또는 FDG-PET/CT에 대한 절대 금기 사항
- 임신
- 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 그러한 조건은 사전 동의 과정의 일부로 환자와 논의되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: WB-MRI 및 CT 스캔
CT 스캔(목/가슴/복부/골반) 및 WB-MRI
|
모든 환자는 CT 스캔(목/가슴/복부/골반) 및 WB-MRI를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CT 스캔 전 WB-MRI로 확인한 골전이의 질병 진행 비율
기간: 36개월
|
CT 스캔으로 확인하기 전에 WB-MRI를 사용하여 뼈 전이의 질병 진행을 확인한 환자 수
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Petralia, MD, European Institute of Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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